Викс Актив Мединайт сироп 120мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Вікс Актив МедІнайт

(ViCks ACTIVE MEDINITE)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, декстрометорфану гідробромід, доксиламіну сукцинат;

1 доза (30 мл) сиропу містить: парацетамолу 600 мг, декстрометорфану гідроброміду
15 мг, доксиламіну сукцинату 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); макрогол 6000; сахароза; гліцерин; калію сорбат; ароматизатор меду та ромашки; вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора, злегка в’язка жовта рідина зі специфічним ароматом та смаком. Не містить видимих ознак контамінації та суспендованих часток.

Назва і місцезнаходження виробника.

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ.

Проктер енд Гембл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТC N02B E51.

Парацетамол

Механізм аналгетичної та антипіретичної дії парацетамолу достеменно не встановлений. Можлива центральна та периферична дія. Показана значна інгібіція синтезу церебральних простагландинів, тоді як синтез периферичних простагландинів інгібується лише слабко. Крім того, парацетамол інгібує вплив ендогенних пірогенів на центр регулювання температури гіпоталамуса.

Декстрометорфану гідробромід

Декстрометорфан  є 3‑метокси похідним леворфанолу. Він має протикашльовий ефект, але у терапевтичних дозах не виявляє аналгетичної, психоміметичної активності або впливу на пригнічення дихання, а також має слабкий потенціал щодо залежності. Декстрометорфан у терапевтичних дозах не інгібує циліарної активності.

Доксиламіну сукцинат

Доксиламін є похідним етаноламіну із блокуючою дією щодо H₁-гістамінних рецепторів. Він таким чином знижує стимуляцію H₁ рецепторів та, крім того, призводить до вазодилатації, підвищення проникності стінки капілярів та сенсибілізації рецепторів болю.

Крім блокуючих ефектів, що поширюються через H₁-рецептор, доксиламін чинить антихолінергічні ефекти (включаючи інгібування назальної слизової секреції), а також седативні ефекти.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищеною температурою, головним болем, болем та ломотою у тілі, фарингітом, нежитем та сухим кашлем.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, пневмонія, пригнічення дихання, дихальна недостатність, закритокутова глаукома, тяжке порушення функції печінки (понад 9 балів за шкалою Чайлд-П’ю) та нирок, ілеус, феохромоцитома, гіперплазія простати, епілепсія та органічні ураження центральної нервової системи.

При застосуванні інгібіторів МАО та протягом 2 тижнів після припинення лікування.

Період вагітності або годування груддю.

Діти віком до 15 років.

Виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертиреоз, тяжкі форми цукрового діабету.

Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.

Особливі застереження.

При високій температурі або якщо є ознаки вторинної інфекції, а також у випадку збереження симптомів протягом більш ніж 3 дні необхідно звернутися до лікаря.

У наступних випадках застосовувати з обережністю та після консультації з лікарем:

- синдром Жильбера (хвороба Мейленграхта);

- гастро-езофагальний рефлюкс;

- захворювання печінки або нирок;

- серцево-судинні захворювання;

- цукровий діабет.

У випадку продуктивного кашлю зі значним утворенням мокротиння лікування Вікс Актив Медінайтомслід припинити.

Парацетамол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеною функцією печінки, включаючи пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Ризик передозування зростає у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки.

Вікс Актив Медінайт не слід застосовувати одночасно з іншими парацетамол-вмісними препаратами.

Повідомлялося про випадки зловживання декстрометорфаном. При тривалому використанні можуть розвинутись толерантність та психологічна і фізична залежність. Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні пацієнтам із зловживанням препаратами або психотропними речовинами в анамнезі. Пацієнтам з рідкісними вродженими проблемами непереносимості фруктози, синдромом недостатності всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом цукрози-ізомальтози не слід використовувати Вікс Актив Медінайт.

Декстрометорфан метаболізується в печінці за допомогою цитохрому P450 2D6. Активність цього ферменту визначається генетично. У близько 10 % населення від загальної популяції метаболізм CYP2D6 є зниженим. Такі пацієнти при супутньому застосуванні інгібіторів CYP2D6 можуть відчути симптоми передозування і/або збільшення тривалості дії декстрометорфану. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам, що мають знижений метаболізм CYP2D6 або які використовують інгібітори CYP2D6.

У 30 мл міститься 8,25 г сахарози (цукру), що відповідає приблизно 0,69 вуглеводневих одиниць (BU). Це необхідно враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Лікування Вікс Актив Медінайтом може порушувати результати шкірних тестів (хибно-негативні).

Вплив на показники лабораторних досліджень: застосування парацетамолу може впливати на результат аналізу сечової кислоти, що виконується фосфато-вольфрамовим методом, а також на результат визначення цукру крові, що виконується методом глюкозоксидази-пероксидази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Препарат може викликати сонливість.

Діти.

Безпечність та ефективність  застосування  препарату  дітям  вивчена  недостатньо,  тому  його рекомендовано застосовувати дітям віком від 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 15 років внутрішньо по 30 мл сиропу (відповідно до позначки на мірному стаканчику) 1 раз на день увечері перед сном.

Тривалість лікування не має перевищувати 3 дні.

Передозування.

Слід враховувати можливість інтоксикації при випадковому прийомі препарату у кількості, що перевищує рекомендовану дозу.

Симптоми.

Парацетамол

Підвищений ризик інтоксикації існує для пацієнтів літнього віку, дітей із захворюваннями печінки, хронічним зловживанням алкоголем, хронічним порушенням харчування, а також при одночасному вживанні ліків, що викликають індукцію ферментів. У таких випадках передозування може призвести до летального наслідку.

У цілому симптоми проявляються протягом 24 годин і досягають піку через 4-6 днів – нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, абдомінальний біль. Передозування приблизно 6 г парацетамолу або більше у вигляді одноразової дози для дорослих та
140 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової дози для дітей викликає некроз гепатоцитів з розвитком гепатоцелюлярної недостатності, порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу та енцефалопатії. Це, у свою чергу, призводить до коми та навіть до летального наслідку. Одночасно спостерігається зростання рівнів печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ), лактатдегідрогенази та білірубіну у поєднанні зі зниженням рівня протромбіну, яке може проявитися протягом від 12 до 48 годин після введення.

Навіть при відсутності тяжкого ураження печінки може виникнути гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом. До інших симптомів передозування парацетамолу, що не виникають у печінці, належать аритмія та зміни у міокарді, пригнічення центральної нервової системи, розвиток гострого панкреатиту.

Декстрометорфану гідробромід

Симптоми: збудження, запаморочення, пригнічення дихання, галюцинації, порушення свідомості, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищення тонусу м’язів, атаксія.

Доксиламіну сукцинат

Симптоми: гіперсомнія з можливим розвитком коми, випадки збудження та деліріозної сплутаності свідомості.

Антихолінергічні ефекти: погіршення зору, порушення акомодації, напад глаукоми, затримка шлунково-кишкової моторики, затримка сечі, запор, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія або брадикардія, шлуночкова тахікардія, серцева недостатність та недостатність кровообігу.

Гіпертермія або гіпотермія.

Епілептичні напади.

З боку дихальної системи: ціаноз, пригнічення дихання, зупинка дихання, аспірація.

Тяжким ускладненням передозування є рабдоміоліз, про який повідомлялось у кількох випадках.

Терапія передозування.

Парацетамол

Важливо негайно розпочати лікування при передозуванняі парацетамолу. Незважаючи на відсутність значущих ранніх симптомів, пацієнти повинні бути терміново направлені до лікарні для надання невідкладної медичної допомоги і будь-якому пацієнту, який прийняв близько 7,5 г або більше парацетамолу протягом попередніх 4-х годин слід виконати промивання шлунка. Застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенного можуть дати позитивний результат як мінімум до 48 годин після передозування. Лікування інших симптомів є симптоматичним.

Зменшити концентрацію парацетамолу у плазмі можна діалізом. Рекомендується визначення концентрації парацетамолу у плазмі крові.

Доксиламіну сукцинат

Якнайшвидше промити шлунок або викликати блювання.

Аналептики протипоказані, оскільки існує тенденція до епілептичних нападів унаслідок можливого зниження доксиламіну сукцинатом судомного порога.

У випадку артеріальної гіпотензії може бути застосований норепінефрин (безперервна крапельна інфузія норепінефрину) або ангіотензинамід. Слід уникати застосування
b-агоністів, оскільки вони підсилюють вазодилатацію.

При необхідності антихолінергічні симптоми можна лікувати введенням фізостигмін- саліцилату (1-2 мг внутрішньовенно, можливо повторно), але його рутинне застосування не рекомендується через тяжкі побічні ефекти.

У випадку повторних епілептичних нападів показані антиконвульсанти з урахуванням можливості штучної вентиляції, оскільки існує ризик пригнічення дихання.

Підсилений діурез не дуже ефективний, оскільки в сечі містяться лише невеликі кількості антигістамінів. Однак гемодіаліз та перитонеальний діаліз можуть бути корисними, якщо не виключається змішана інтоксикація.

Декстрометорфану гідробромід

Лікування полягає у промиванні шлунку та загальниx підтримуючих заходах. Специфічним антидотом є в/в введення налоксону. Повідомлялося, про успішне застосування налоксону дітям для усунення центральних та периферичних опіоїдних ефектів декстрометорфану (0,01 мг/кг маси тіла).

Побічні ефекти.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка). Дуже рідко виникають мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонса, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: алергічні реакціїї або реакції гіперчутливості, у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.

З боку нервової системи:сонливість, головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах.

З боку органа зору: порушення зору та акомодації.

З боку травної системи: сухість у роті, запор, збільшення шлункового рефлюксу, нудота, блювання, діарея, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

З боку системи крові та лімфатичної системи:анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі або порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

У разі виникнення цих або інших побічних ефектів рекомендується припинити лікування та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших похідних кумарину може посилюватись при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком виникнення кровотеч.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект препарату.

Не рекомендовано для застосування пацієнтам, які отримують зараз або протягом 2-х тижнів терапію інгібіторами моноаміноксидази.

Інгібітори CYP2D6

Декстрометорфан метаболізується CYP2D6 і має розповсюджений пресистемний метаболізм. Одночасне застосування потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може збільшити концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня набагато вищого, ніж зазвичай. Це збільшує ризик токсичних ефектів декстрометорфану для пацієнта (збудження, сплутаність свідомості, тремор, безсоння, діарея і пригнічення дихання) і розвитоку серотонінового синдрому.

Сильнодіючі інгібітори ферменту CYP2D6 включають флуоксетин, пароксетин, хінідин і тербінафін. При одночасному використанні з хінідином, концентрація декстрометорфану в плазмі збільшувалася до 20 разів, що призводило до посилення несприятливого впливу на ЦНС.

Аміодарон, флекаїнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цінакальцет, галоперидол, тіоридазин та перфеназин також мають схожий вплив на метаболізм декстрометорфану.

Якщо одночасно застосувуються інгібітори CYP2D6 і декстрометорфан, необхідно ретельно контролювати стан пацієнта і в разі необхідності зменшити дозу декстрометорфану.

Послаблення дії при одночасному використанні:

– нейролептиків;

– агентів, що викликають уповільнення випорожнення шлунка. Це може затримувати надходження і початок дії парацетамолу.

Можливі інші взаємодії:

– з пробенецидом. Він інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою і, таким чином, призводить до зменшення кліренсу парацетамолу майже вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхідно зменшувати;

– з медичними продуктами, що індукуються ферментами, а також з потенційно гепатотоксичними речовинами, наприклад, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном, рифампіцином, метоклопрамідом, домперидоном і холестираміном. При застосуванні метоклопраміду чи домперидону швидкість абсорбції парацетамолу може підвищуватись та знижуватись при застосуванні холестираміну.

– з медичними продуктами, які інгібують печінкову систему цитохрому P450-2D6, і, таким чином, інгібують метаболізм декстрометорфану – зокрема аміодароном, гуанідином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, пропафеноном, тиоридазином, циметидином та ритонавіром. Це може призводити до підвищення концентрації декстрометорфану;

– з секретолітиками (препарати при кашлі, що розріджують слиз). Вони можуть призводити до загрозливого накопичення секрету через уповільнений кашльовий рефлекс;

– з AZT (зидовудин). Підсилюється тенденція до розвитку нейтропенії. Тому застосування разом із AZT тільки за призначенням лікаря;

– з антигіпертензивними засобами з компонентом дії на центральну нервову систему, такими як гуанобенц, клонідин або ɑ-метилдопа. Може підвищуватись седативна дія;

– з епінефрином. Тому епінефрин не слід використовувати при гіпертензії пацієнтам, які отримують лікування доксиламін сукцинатом, оскільки введення епінефрину може призвести до подальшого падіння артеріального тиску (адреналінова інверсія). Однак стани сильного шоку можна лікувати норепінефрином (див. розділ «Передозування»);

– можуть послаблятись ознаки початку ураження внутрішнього вуха, викликаного іншими медичними продуктами;

– вплив на показники лабораторних досліджень: застосування парацетамолу може впливати на результат аналізу сечової кислоти, що виконується фосфато-вольфрамовим методом, а також на результат визначення цукру крові, що виконується  методом глюкозоксидази-пероксидази.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл сиропу у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Дата останнього перегляду.