Антикатарал порошок для орального раствора пакетик №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНТИКАТАРАЛ

(ANTICATARAL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, хлорфенаміну малеат;

1 пакетик містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфенаміну малеату 4 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, сахароза, натрію цикламат, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Білий однорідний порошок без грудок, після розчинення у воді має апельсиновий смак.

Назва і місцезнаходження заявника.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

Назва і місцезнаходження виробника.

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B Е51.

Комбінований препарат зі знеболювальною, жарознижувальною, протизапальною та протиалергічною дією, зумовленою ефектами компонентів, що входять до складу лікарського засобу.

Парацетамол — анальгетик-антипіретик, чинить виражену знеболювальну, жарознижувальну дію. Указана дія парацетамолу пов’язана з його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів у ЦНС.

Фенілефрину гідрохлорид — симпатоміметик, діє переважно шляхом прямого впливу на α-адренергічні рецептори. Спричиняє звуження судин, зменшує набряк та гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух.

Хлорфенаміну малеат — блокатор гістамінових Н₁-рецепторів, має протиалергічну дію, зменшує проникність капілярів, звужує судини, усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носа, носоглотки та придаткових пазух носа; зменшує місцеві ексудативні прояви, пригнічує симптоми алергічного риніту (чхання, ринорею, свербіж очей, носа, першіння горла).

Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напіввиведення становить 1-4 години. Парацетамол метаболізується у печінці в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації у плазмі частково піддається деацетуванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення – із сечею (90-100 % протягом 24 годин), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %).

Час напіввиведення фенілефрину після перорального застосування становить 2,1-3,4 години.

Максимальна концентрація хлорфенаміну малеату у плазмі досягається через 1-2,5 години; період напіввиведення становить 16-19 годин. 70-83 % від прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею у незміненому стані або у формі метаболітів.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у горлі, закладеністю носа, нежитем, головним болем, болем у м’язах і суглобах, сльозотечею.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі захворювання печінки та/або нирок; порушення кровотворення; захворювання крові; виражена лейкопенія, анемія; тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, тяжку форму ішемічної хвороби серця, тяжку форму артеріальної гіпертензії, виражений атеросклероз; уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази; вроджена  гіпербілірубінемія; цукровий діабет; алкоголізм; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; виразкова хвороба шлунка у стадії загострення; не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату та не слід приймати препарат понад 3 днів поспіль.

Під час прийому препарату не рекомендується застосовувати інші препарати, до складу яких входить парацетамол, симпатоміметики (фенілефрин, псевдоефедрин), барбітурати, транквілізатори, а також вживати алкоголь, оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі з парацетамолом може спричиняти порушення функції печінки. 

З обережністю призначати Антикатарал пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, брадикардією, гострим панкреатитом, з гіпертрофією передміхурової залози, пацієнтам віком від 70 років. Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи інші засоби з антикоагулянтною дією. Враховувати, що у хворих з алкогольними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту глюкози та сечової кислоти в крові. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватись з лікарем. Якщо головний біль стає постійним слід звернутися до лікаря.

Фенілефрин може сприяти помилковому позитивному результату допінг-контролю у спортсменів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо загальний стан:

–        не поліпшується протягом 7 днів;

–        супроводжуються гарячкою, що тримається довше 3 днів;

–        спостерігаються симптоми, які включають біль у горлі, що не минає більше 3 днів та супроводжується гарячкою, головним болем, висипаннями, нудотою або блюванням.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю. При необхідності призначення препарату в період лактації, годування груддю необхідно припинити на весь термін застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та від роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти. Антикатарал застосовувати дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо. Перед використанням розчинити вміст пакета у половині склянки теплої води.

Разова доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 1 пакет. При необхідності повторювати кожні 4 години, але не слід перевищувати максимальну добову дозу – 4 пакетики. Тривалість лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Не приймати разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Передозування.

При передозуванні парацетамол спричиняє гепатотоксичний ефект. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу більше 150 мг/кг маси тіла.

Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 24-72 години. Розвиваються симптоми – анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірних покривів. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та призводити до летального наслідку.

При прийомі високих доз парацетамолу з боку ЦНС можуть виникати такі симптоми: запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можуть виникнути також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Передозування, обумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску.

При передозуванні хлорфенаміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності). При передозуванні (навіть при відсутності симптомів) потрібна швидка медична допомога, негайна госпіталізація.

Лікування: Промивання шлунку, симптоматична терапія. При тяжкій гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

Необхідно викликати швидку медичну допомогу та негайно доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не є достовірними).

Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Вкрай рідко, при порушенні рекомендованого режиму застосування та вживання препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можуть спостерігатися побічні ефекти:

З боку імунної системи: алергічні реакції (анафілаксія, включаючи анафілактичний шок).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (еритема, кропив’янка), мультиформна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, гіперсалівація, зниження апетиту, печія, діарея, метеоризм, запор.

Гепатобіліарні розлади: порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний  ефект).

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (імовірніше, у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), ниркова коліка та інтерстиційний нефрит, асептична піурія.

З боку ендокринної системи: коливання рівня цукру в крові, гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка, біль у серці, аритмія, при тривалому застосуванні у великих дозах можлива дистрофія міокарда.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів, сухість у носі.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, зміни поведінки, ейфорія, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, депресивні стани, галюцинації, тривога, седативний стан.

Неврологічні розлади: головний біль, слабкість, запаморочення, тремор, парестезії, епілептичні напади, у поодиноких випадках – кома.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, сухість слизової оболонки очей, підвищення внутрішньоочного тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Антикатаралу з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), трициклічними антидепресантами, метилдопою протипоказане через можливе виникнення вираженої артеріальної гіпертензії, тахікардії, гіпертермії, порушення функції життєво важливих органів, що може призвести до летального наслідку. Препарат посилює ефекти седативних та протиепілептичних препаратів, етанолу та етанолвмісних препаратів. При одночасному застосуванні Антикатаралу з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися. При одночасному застосуванні з деякими снодійними, протиепілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином, етанолом нетоксичні дози парацетамолу можуть спричинити ушкодження печінки. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу. Парацетамол потенціює дію непрямих антикоагулянтів. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Одночасне застосування Антикатаралу з β-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та брадикардії.

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ˚С. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 10 пакетиків у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.