ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕНАЛГАН®
(renalgani®)
Склад:
діючі речовини:метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид;
1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг; фенпіверинію броміду 0,02 мг; пітофенону гідрохлориду 2 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.
Код АТС А03D A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
– шлункові та кишкові коліки;
– ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;
– спастична дискінезія жовчних шляхів;
– дисменорея.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, до похідних піразолону (бутадіон, трибузон) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Тяжка печінкова або ниркова недостатність, мегаколон, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, аденома передміхурової залози ІІ і ІІІ ступеня, уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, непрохідність шлунково-кишкового тракту (у тому числі механічна непрохідність), атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія), колаптоїдні стани, декомпенсована серцева недостатність, бронхіальна астма, гемолітична анемія.
Спосіб застосування та дози.
Реналган®, розчин для ін’єкцій, застосовувати тільки внутрішньом’язово.
Внутрішньом’язово вводити від 2 до 5 мл розчину для ін’єкцій. При необхідності дозу повторити через 6-8 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 10 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію). Тривалість лікування – 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами. При відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом слід припинити.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; у поодиноких випадках – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, геморагії.
З боку травного тракту: дискомфорт, відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку органів зору: зорові порушення, порушення акомодації.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, порушення серцевого ритму.
З боку системи крові: анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, утруднене сечовипускання, розвиток гострої ниркової недостатності, поліурія.
Інше: зменшення потовиділення.
Місцеві реакції: можливі інфільтрати у місці введення.
Передозування.
Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, у тяжких випадках – симптоми ураження мозку. Можливі блювання, відчуття сухості у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.
Лікування. При підозрі на передозування слід негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його якомога швидшого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності – гемодіаліз, перитонеальний діаліз). Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 15 років.
Особливості застосування.
При лікуванні препаратом Реналган®існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату негайно припинити і вжити термінові заходи для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості підвищений в осіб із харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або з атопічними захворюваннями (сінний нежить, бронхіальна астма).
При лікуванні метамізолом існує ризик появи агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. При лікуванні препаратом Реналган® пацієнтів із гематологічними захворюваннями або які мають їх в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус під час лікування.
При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід добирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.
Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Реналган® у цих випадках може викликати затримку шлунково-кишкового вмісту та інтоксикацію. Застосування препарату Реналган® пацієнтам з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, паралітичним ілеусом, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю з боку лікаря.
З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижчим ніж 100 мм рт. ст. Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, порушення акомодації) слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінування препарату з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.
При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує імовірність взаємного потенціювання дії.
Застосування Реналгану® у комбінації з іншими ненаркотичними анальгетиками може призвести до взаємного посилення побічних ефектів.
Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу у печінці та посилюють його токсичність.
Індуктори ферментів (барбітурати, фенілбутазон, глутетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки) послаблюють дію метамізолу.
Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Реналгану®.
При одночасному призначенні Реналгану® з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту.
Реналган® зменшує концентрацію циклоспорину у плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Антагоністи H2-рецепторів гістаміну, кодеїн та пропранолол при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.
Сарколізин і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії.
Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.
При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції ферментів.
При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.
При одночасному застосуванні хлорамфеніколу та інших мієлотоксичних засобів з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.
Метамізол набагато підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.
Одночасне застосування з іншими аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.
Реналган® можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.
Не слід застосовувати під час лікування метамізолом рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Реналган® – комбінований препарат, який має аналгетичні та спазмолітичні властивості. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (анальгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піралізолу. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий спазмолітичний вплив на гладкі м’язи.
Фармакокінетика.
При внутрішньом’язовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85 %. Метамізол зв’язується з плазмовими протеїнами на 50-60 %. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Об’єм розподілу – приблизно 0,7 л/кг. Метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. Максимальні плазмові концентрації (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюються через приблизно 30-90 хвилин. Виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3 % виділеної кількості метамізолу виводиться у незмінному стані. Період напіввиведення – приблизно 10 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина світло-жовтого кольору зі злегка зеленуватим відтінком.
Несумісність. Введення препарату разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.По 2 мл або 5 мл в ампулі. По 5 або 10, або 100 ампул у пачці; або по 5 ампул у блістері, 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження.
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
РЕНАЛГАН®
(renalgani®)
Состав:
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;
1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг, фенпивериния бромида 0,02 мг, питофенона гидрохлорида 2 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТС А03D A02.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
– желудочные и кишечные колики;
– почечные колики при почечнокаменной болезни;
– спастическая дискинезия желчных путей;
– дисменорея.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия.
Способ применения и дозы.
Реналган®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно.
Внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторить через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения препаратом следует прекратить.
Побочные реакции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд; редко – ангионевротический отек, анафилактический шок; в единичных случаях – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны системы крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Прочие: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка.
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутывание сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении о передозировке следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.
Дети.
Препарат не применять детям до 15 лет.
Особенности применения.
При лечении препаратом Реналган® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган® пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенциирования действия.
Применение Реналгана® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана®.
При одновременном назначении Реналгана® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган® снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Реналган® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Реналган® – комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика.
При внутримышечном применении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85 %. Метамизол связывается с плазмовыми протеинами на 50-60 %. Проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – около 0,7 л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3 % выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – приблизительно 10 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.
Несовместимость. Введение препарата одновременно с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.
Срок годности.2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка. По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10, или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Частное акционерное общество«Лекхим-Харьков».
Местонахождение.
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
