Проктозол суппозитории ректальные №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОКТОЗОЛ

(PROCTOZOL)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: вufexamac, вismuthi subgalate, lidocaine;

1 супозиторій містить 0,25 г (250 мг) буфексамаку, 0,1 г (100 мг) вісмуту субгалату, 0,01 г (10 мг) лідокаїну гідрохлориду;

допоміжні речовини: титану діоксид (E 171), твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Супозиторії жовто-зеленого кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

Назва і місцезнаходження виробника.

Приватне акціонерне товариство  «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Код АТС C05A D51.

Спеціальна комбінація діючих речовин забезпечує протягом короткого часу суттєве зменшення болю. Місцевий анестетик лідокаїн полегшує біль та обтяжливі печіння і свербіж. Лідокаїн має середню силу дії, середню тривалість та швидкий початок дії у порівнянні з іншими місцевими анестетиками. Вісмут справляє в’яжучу дію, через що зменшується схильність до кровотеч. Ушкоджені тканини захищаються від подальших подразнень, поверхня їх не мокріє. Загоєнню і відновленню здорової слизової оболонки сприяє інгібітор запалення буфексамак. Препарат забезпечує зменшення гемороїдального болю, зменшення і затухання геморою. Випорожнення відбувається легше і менш болісно. Супозиторна основа, яку застосовують у препараті, захищає поверхню рани і полегшує випорожнення.

При ректальному застосуванні буфексамаку у супозиторіях у сироватці крові було визначено <0,2 µg/ml буфексамаку. Лідокаїн швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та через слизові оболонки або пошкоджену шкіру.

Показання для застосування. Геморой I та II ступенів, тріщини анального отвору (гострі анальні тріщини), гострі і хронічні екземи анального отвору, запальні процеси у ділянці анального отвору і прямої кишки (проктит).

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до будь-якої зі складових частин препарату;

· специфічні шкірні процеси у місці застосування (сифіліс, туберкульоз);

· контактні алергічні реакції та атопічний дерматит в анамнезі.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Одночасне застосування препарату Проктозол і презерватива може призвести до зниження його еластичності та стійкості до розриву, що зменшує його надійність.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає клінічного досвіду застосування препарату Проктозол у період вагітності або годування груддю, тому препарат не застосовують у дані періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження не проводилися.

Діти.

Немає клінічного досвіду застосування препарату Проктозол дітям, тому його не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування слід порадитися з лікарем.

Вводити в анальний отвір по 1 супозиторію 2 рази на добу, по можливості – після випорожнення. Після поліпшення стану достатньо 1 супозиторія на добу. Препарат застосовують до вщухання гострих проявів.

Лікування препаратом триває не довше 7 днів. Для тривалішого лікування слід застосовувати препарати, які не містять місцевих анестетиків.

Якщо ознаки захворювання не зникають або ж стан здоров’я погіршився чи виникли небажані явища, слід звернутися до лікаря за консультацією щодо подальшого лікування.

Передозування.

Дані щодо передозування препаратом Проктозол невідомі та малоймовірні, якщо препарат застосовують відповідно до рекомендацій.

При перевищенні рекомендованих доз можливе посилення небажаних реакцій, описаних у розділі «Побічні ефекти».

Лікування – відміна препарату, симптоматична терапія. Обов’язково слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти.

Рідкісні: у результаті гіперчутливості до будь-якого компонента препарату можуть виникати шкірні реакції, такі як набрякання шкіри з наступним утворенням пухирців, можуть спостерігатися виділення, лущення та печіння. Також до цих реакцій можуть бути залучені ділянки шкіри, які не підлягали лікуванню. У рідких випадках ці симптоми можуть бути чітко виражені.

Дуже рідкісні: можуть бути уражені обширні ділянки шкіри внаслідок гіперчутливості до компонентів препарату.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату зазвичай проявляється у вигляді локального подразнення (почервоніння, свербіж).

При виникненні будь-яких небажаних реакцій обов’язково слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані відсутні.

При прийомі будь-яких інших лікарських засобів обов’язково слід звернутися за консультацією до лікаря щодо можливості застосування препарату.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

У захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +15 °C.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПРОКТОЗОЛ

(PROCTOZOL)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: вufexamac, вismuthi subgalate, lidocaine;

1 суппозиторий содержит 0,25 г (250 мг) буфексамака, 0,1 г (100 мг) висмута субгаллата, 0,01 г (10 мг) лидокаина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: титана диоксид (E 171), твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Суппозитории желто-зеленого цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Название и местонахождение производителя.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС C05A D51.

Специальная комбинация действующих веществ обеспечивает в течение короткого времени существенное уменьшение боли. Местный анестетик лидокаин облегчает боль и обременительное жжение и зуд. Лидокаин имеет среднюю силу действия, среднюю продолжительность и быстрое начало действия в сравнении с другими местными анестетиками. Висмут оказывает вяжущее действие, из-за чего уменьшается склонность к кровотечениям. Поврежденные ткани защищаются от дальнейших раздражений, поверхность их не становится мокрой. Заживлению и восстановлению здоровой слизистой оболочки сопутствует ингибитор воспаления буфексамак. Препарат обеспечивает уменьшение геморроидальной боли, уменьшение и затухание геморроя. Испражнение происходит легче и менее болезненно. Суппозиторная основа, которую используют в препарате, защищает поверхность раны и облегчает испражнение.

При ректальном применении буфексамака в суппозиториях в сыворотке крови было определено <0,2 µg/ml буфексамака. Лидокаин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и через слизистые оболочки или поврежденную кожу.

Показания к применению.

Геморрой I и II степени, трещины анального отверстия (острые анальные трещины), острые и хронические экземы анального отверстия, воспалительные процессы в участке анального отверстия и прямой кишки (проктит).

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к любой из составляющих частей препарата;

· специфические кожные процессы в месте применения (сифилис, туберкулез);

· контактные аллергические реакции и атипический дерматит в анамнезе.

Надлежащие средства безопасности при применении.

Одновременное применение препарата Проктозол и презерватива может привести к снижению его эластичности и стойкости к разрыву, что уменьшает его надежность.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинического опыта применения препарата Проктозол в период беременности или кормления грудью, поэтому препарат не применяют в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Дети.

Нет клинического опыта применения препарата Проктозол детям, поэтому его не назначают пациентам этой возрастной категории.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Вводить в анальное отверстие по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, по возможности – после испражнения. После облегчения состояния достаточно 1 суппозитория в сутки. Препарат применяют до утихания острых проявлений.

Лечение препаратом длиться не больше 7 дней. Для длительного лечения следует применять препараты, не содержащие местных анестетиков.

Если признаки заболевания не исчезают или же состояние здоровья ухудшилось, или возникли нежелательные явления, следует обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения.

Передозировка.

Данные о передозировке препаратом Проктозол неизвестны и маловероятны, если препарат применяют в соответствии с рекомендациями.

При превышении рекомендованных доз возможно усиление нежелательных реакций, описанных в разделе «Побочные эффекты».

Лечение – отмена препарата, симптоматическая терапия. Обязательно следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты.

Редкие: в результате гиперчувствительности к любому компоненту препарата могут возникать кожные реакции, такие как опухание кожи, с последующим образованием пузырьков, могут наблюдаться выделения, шелушение и жжение. Также к этим реакциям могут привлекаться участки кожи, не поддающиеся лечению. В редких случаях эти симптомы могут быть четко выражены.

Очень редкие: могут быть поражены обширные участки кожи вследствие гиперчувствительности к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата обычно проявляется в виде локального раздражения (покраснение, зуд).

При возникновении каких-либо нежелательных реакций обязательно следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные отсутствуют.

При приеме каких-либо других лекарственных средств обязательно следует обратиться за консультацией к врачу относительно возможности применения препарата.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +15 °C.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.