Отипакс капли ушные,флакон 16г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОТИПАКС^®

Склад:

діючі речовини: 16 г розчину містять феназону 0,64 г та лідокаїну гідрохлориду 0,16 г;

допоміжні речовини:натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка  жовтуватий розчин  з запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються в отології.

Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Отипакс^® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.

Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.

Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія   препарату   (зменшення   болісності   барабанної   перетинки   та   редукція   запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

·         середньому отиті у гострому періоді;

·         фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);

·         баротравматичному отиті.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування.

Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Отипакс^® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2-3 рази на добу по 4  краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль.  Курс  лікування  не  має  перевищувати  10  днів.  Після  чого  потрібний  перегляд лікування.

Спосіб застосування

Для застосування у вухо.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.

• Відкрутити кришку флакону.

• Дістати крапельницю з поліетиленового/паперового блістера.

• Нагвинтити крапельницю на флакон.

• Зняти ковпачок з крапельниці.            

• Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю.

• Натискати далі до отримання 4-х крапель.

• Закрити крапельницю білим ковпачком.

Діти.

Немає  даних  з  безпеки  та  ефективності  застосування   Отипакс^®   у   дітей   віком   до

1 місяця.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації  та  за рекомендацією лікаря.

Передозування.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося. 

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Термін придатності.

3 роки.

30 днів після першого відкриття флакона.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.   

По 16 г розчину у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття. По 1 флакону разом з окремо упакованою пластиковою крапельницею (блістер з поліетилену/паперу) у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

ОТИПАКС^®

Состав:

действующие вещества: 16 г раствора содержат феназона 0,64 г и лидокаина гидрохлорида 0,16 г;

вспомогательные вещества:натрия тиосульфат, этанол безводный, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка  желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются в отологии.

Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отипакс^® является комбинацией двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина. Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами.

Лидокаин: местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Резорбция любого компонента препарата через кожу не изучалась. Резорбция почти отсутствует.

Системное всасывание данного раствора не предвидится (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие   препарата   (уменьшение   болезненности   барабанной   перепонки   и   редукция   воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при:

·         среднем отите в остром периоде;

·         фликтенульозном вирусном отите (послегриппозном);

·         баротравматическом отите.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любым компонентам препарата или к амидным местноанастезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если есть деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может показать позитивный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не предвидится последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительная.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко.

При необходимости Отипакс^® можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения та дозы.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли во внешний слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего требуется пересмотр лечения.

Способ применения

Для применения в ухо.

Для того, чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед применением лекарственного средства.

• Открутить крышку флакона.

• Извлечь капельницу из полиэтиленового/бумажного блистера.

• Навинтить капельницу на флакон.

• Снять колпачок с капельницы.

• Повернуть флакон вверх дном, осторожно нажимать капельницу, чтобы получить 1 каплю.

• Нажимать дальше до получения 4-х капель.

• Закрыть капельницу белым колпачком.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения Отипакс^® у детей  в возрасте до 1 месяца.

Применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендуемом дозировании передозировка не наблюдалась.  

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию внешнего слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок годности.

3 года.

30 дней после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.  

По 16 г раствора во флаконе из темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с отдельно упакованной пластиковой капельницей (блистер из полиэтилена/бумаги) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.