ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ
(PIraСetam-Darnitsa)
Склад:
діюча речовина: piracetam;
1 таблетка містить пірацетаму 400 мг;
допоміжні речовини: цукор кристалічний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дорослі:
симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
лікування кортикальної міоклонії, як монотерапія або у складі комплексної терапії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.
Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
Термінальна стадія ниркової недостатності.
Хорея Хантінгтона.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Препарат застосовують дорослим.
Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.
Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування.Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми.Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.
Лікування кортикальної міоклонії.
Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів.Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжують застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г на добу) до 7 діб.Якщо на 7 добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту лікування припиняють.Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починають знижувати дозу препарату на 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби доти, доки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми.
Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання.Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2-3 дні. Кожні 6 місяців призначають повторні курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам при необхідності.
Пацієнти із порушенням функції нирок.
Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.
Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі рівня зниження функції нирок.
Розрахунок дози повинен виходити з оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховують за формулою:
[140 - вік (у роках)]х маса тіла (кг)
Кліренс креатиніну = (х 0,85 для жінок)
72 х концентрація креатиніну у плазмі (мг/дл)
Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:
| Ступінь ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв) | Дозування |
| Нормальний (відсутня ниркова недостатність) | > 80 | Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми |
| Легкий | 50 - 79 | 2/3 звичайної дози за 2-3 прийоми |
| Помірний | 30 - 49 | 1/3 звичайної дози за 2 прийоми |
| Тяжкий | < 30 | 1/6 звичайної дози одноразово |
| Термінальна стадія | - | Протипоказано |
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Коригування дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функції печінки. У випадку діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок, корекцію дози проводять, так як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».
Побічні реакції
Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 <1/100), рідко (≥ 1/10 000 <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), поодинокі випадки (не можливо оцінити частоту на базі доступних даних).
| Система або орган за системою класифікації органів та систем ВООЗ | Часті (≥1/100 дo <1/10) | Нечасті (≥1/1000 дo <1/100) |
| Розлади з боку нервової системи | Гіперкінезія | |
| Розлади метаболізму та харчування | Збільшення ваги | |
| Психічні розлади | Знервованість | Депресія |
| Загальні розлади та розлади у місці уведення | | Астенія |
Побічні реакції, відмічені у ході постмаркетингових спостережень перераховані нижче за системами органів.
З боку крові та лімфи.
Поодинокі випадки: геморагічні розлади.
З боку імунної системи.
Поодинокі випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.
Психічні розлади.
Часто: знервованість.
Нечасто: депресія.
Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.
З боку нервової системи.
Часто: гіперкінезія.
Нечасто: сонливість.
Поодинокі випадки:атаксія,порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку органів слуху та лабіринту.
Поодинокі випадки: запаморочення.
З боку травної системи.
Поодинокі випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Поодинокі випадки ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи та годування груддю.
Поодинокі випадки: підвищення сексуальної активності.
Дослідження.
Часто: збільшення маси тіла.
Передозування.
Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Не застосовувати.
Особливості застосування.
Вплив на агрегацію тромбоцитів.
У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку.
При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози). Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклоніїабо виникнення судом.
Препарат у складі допоміжних речовин містить цукор кристалічний, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Слід бути обережними під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами через можливість розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Тиреоїдні гормони.
При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.
Аценокумарол.
Клінічні дослідження показали, що у хворих з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (коагуляційна активність (VIII: C); кофактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag;)), в’язкості та плазми крові.
Фармакокінетичні взаємодії.
Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.
Протиепілептичні лікарські засоби.
Застосування пірацетаму в дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.
Алкоголь.
Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при одноразовому прийомі 1,6 г пірацетаму.
У людей літнього віку пірацетам посилює дію антиангінальних засобів, підвищує ефективність антидепресантів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пірацетам є ноотропним засобом, який діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) процеси, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Пірацетам впливає на центральну нервову систему різними шляхами: зміною швидкості розповсюдження збудження у головному мозку, покращанням метаболічних процесів у нервових клітинах, покращанням мікроциркуляції, впливаючи на реологічні характеристики крові і не спричиняючи судинорозширювальної дії.
Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у некортикальних структурах. Пірацетам інгібує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам спричиняє протекторну і відновлювальну дію при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.
Фармакокінетика.
Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і практично повністю всмоктується, пікова концентрація досягається через 1 годину після прийому. Біодоступність препарату становить приблизно 100 % після прийому одноразової дози 2 г. Об'єм розподілу пірацетаму – приблизно 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і 8,5 години – із спинномозкової рідини, який подовжується при нирковій недостатності. Не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незмінному вигляді шляхом ниркової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хвил. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри і мембрани, які використовуються при гемодіалізі.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою, допускається наявність ледь помітних сіруватих вкраплень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Несумісність.
Невідома.
Упаковка.
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА
(PІraСetam-Darnitsa)
Состав:
действующее вещество: piracetam;
1 таблетка содержит пирацетама 400 мг;
вспомогательные вещества: сахар кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06B X03.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые:
симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.
Способ применения и дозы.
Применяют препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.
Препарат применяют взрослым.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределяют на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинают снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу. Суточную дозу разделяют на 2-3 приема.
Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функций почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основании уровня снижения функций почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:
[140 - возраст (в годах)] х масса тела (кг)
Клиренс креатинина = (х 0,85 для женщин)
72 х концентрация креатинина в плазме (мг/дл)
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
| Степень почечной недостаточности | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозирование
|
| Норма (отсутствует почечная недостаточность) | > 80 | Обычная доза, разделенная на 2-4 приема |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Умеренная | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | < 30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | – | Противопоказано |
Пациенты с нарушением функциипечени.
Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушением функций печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функций печени и почек, коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».
Побочные реакции.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 <1/100), редко (≥ 1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на базе доступных данных).
| Система или орган по системе классификации органов и систем ВОЗ | Часто (≥1/100 <1/10) | Нечасто (≥1/1 000 <1/100) |
| Расстройства со стороны нервной системы | Гиперкинезия | |
| Расстройства метаболизма и питания | Увеличение массы тела | |
| Психические расстройства | Нервозность | Депрессия |
| Общие расстройства и расстройства в месте введения | | Астения |
Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.
Со стороны крови и лимфы.
Единичные случаи: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Часто: гиперкинезия.
Нечасто: сонливость.
Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Единичные случаи: головокружения.
Со стороны пищеварительной системы.
Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью.
Единичные случаи: повышения сексуальной активности.
Исследования.
Часто: увеличение массы тела.
Передозировка.
Симптомы: усиление проявлений побочных реакций препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат во время беременности или кормления грудью.
Дети.
Не применять.
Особенности применения.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), нужно с осторожностью назначать препарат больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста.
При длительном лечении у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корригировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Препарат в составе вспомогательных веществ содержит сахар кристаллический, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиреоидные гормоны.
При одновременном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г в сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, однако при его длительном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови.
Фармакокинетические взаимодействия.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при однократном приеме 1,6 г пирацетама.
У пожилых людей пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пирацетам является ноотропным средством, который оказывает действие на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не оказывая сосудорасширяющее действие. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в некортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебрандта на 30-40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика.
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет приблизительно 100 % после приема одноразовой дозы 2 г. Объем распределения пирацетама – около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа – из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской и риской, допускается наличие едва заметных сероватых вкраплений.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Несовместимость.
Неизвестна.
Упаковка.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
