ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Калію хлориду розчин 4 %
(Potassium chloride solution 4 %)
Склад:
діюча речовина: калію хлорид;
100 мл розчину містить калію хлориду 4,0 г;
іонний склад на 1000 мл препарату: К+ – 536 ммоль, Cl¯ – 536 ммоль;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини електролітів. Код АТС В05Х А01.
Клінічні характеристики.
Показання. Гіпокаліємія, зумовлена застосуванням салуретиків, нестримним блюванням, профузною діареєю, хірургічним втручанням; інтоксикація серцевими глікозидами; аритмії різного походження, у т.ч. пароксизмальна тахікардія (пов’язані в основному з електролітними порушеннями та абсолютною або відносною гіпокаліємією); гіпокаліємічна форма пароксизмальної міоплегії; м’язова дистрофія, міастенія; відновлення рівня калію в організмі при застосуванні кортикостероїдів.
Протипоказання. Порушення видільної функції нирок (калій накопичується у плазмі крові, що може призвести до інтоксикації), порушення атріовентрикулярної провідності, гіперкаліємія різного ґенезу, гіперхлоремія, гостра ниркова недостатність (з оліго- або анурією, азотемією), ретенційна уремічна стадія при хронічній нирковій недостатності, системний ацидоз, діабетичний ацидоз, гостра дегідратація, значні опіки, кишкова непрохідність, хвороба Аддісона.
Спосіб застосування та дози.
Призначати внутрішньовенно краплинно.
Визначення необхідної дози базується на показниках вмісту калію у сироватці крові. Дефіцит калію розраховувати за формулою:
Калій = маса тіла х 0,2 х 2 х 4,5,
де:
калій – розрахунок у ммоль,
маса тіла – розрахунок у кг,
4,5 – нормальний рівень калію хлориду у ммоль/л у сироватці крові.
Отриманий результат – це кількість Калію хлориду розчину 4 % у мл, який у звичайних випадках слід розводити водою для ін’єкцій в 10 разів (до 500 мл) і вводити краплинно (20–30 крапель за хвилину). Також у якості розчинника можна використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.
При тяжких інтоксикаціях, що потребують швидкого усунення патологічних явищ, слід застосовувати Калію хлориду розчин 4 %, розведений у 40 % розчині глюкози.
Звичайна рекомендована доза не повинна перевищувати 20 ммоль калію на годину або 2-3 ммоль калію на один кг маси тіла протягом доби.
В екстрених випадках, коли рівень калію у сироватці крові менш, ніж 2 ммоль/л або існує загроза гіпокаліємії (рівень калію в сироватці крові нижчий ніж 2 ммоль/л, або мають місце зміни в ЕКГ та/або параліч м'язів), дозу слід підбирати індивідуально під ретельним наглядом лікаря (доза може становити до 40 мг/год або 400 мг/добу) та моніторингом ЕКГ з частою перевіркою калію в сироватці крові для запобігання гіперкаліємії та зупинці серця.
Побічні реакції.
Біль у місці введення, флебіти при концентрації більше 30 ммоль/л, гіперкаліємія (особливо при зниженні функції нирок), зниження артеріального тиску, парестезії, збільшення кількості екстрасистол, шкірні висипання.
Передозування.
Довгий час залишається безсимптомною, доки концентрація калію в сироватці крові не досягне високого рівня (6,5–8 ммоль/л). Ранні ознаки гіперкаліємії: апатія, зниження артеріального тиску та маси тіла, психічні розлади, зміни на ЕКГ (загострення зубця Т, розширення комплексу QRS, зменшення амплітуди зубця Р, подовження інтервалу РQ). У цьому випадку препарат необхідно відмінити. Лікування симптоматичне. У тяжких випадках показане проведення гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат може бути використаний за життєвими показаннями, коли користь переважає над ризиком. Необхідно брати до уваги, що препарати калію знижують тонус матки.
Діти.
Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Особливі заходи безпеки.
Різка відміна Калію хлориду розчину 4 % при його одночасному застосуванні з серцевими глікозидами потребує особливої обережності, оскільки гіпокаліємія, яка при цьому розвивається, посилює токсичність наперстянки.
Не вводити нерозведеним!
Особливості застосування.
У період лікування рекомендується регулярно контролювати рівень калію в сироватці крові, а також кислотно-лужний баланс крові, проводити періодичний моніторинг ЕКГ, особливо для пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та нирок.
Необхідно лікувати також нестачу магнію, яка може супроводжувати нестачу калію.
У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок або при інших захворюваннях, що супроводжуються порушенням виведення калію з організму, або при дуже швидкому внутрішньовенному введені Калію хлориду розчину 4 % можливий розвиток гіперкаліємії, яка потенційно може призвести до летального наслідку.
З обережністю застосовувати при захворюваннях серцево-судинної системи, при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками.
Одночасне парентеральне застосування іонів кальцію може спричиняти аритмію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат слід застосовувати лише в умовах стаціонару. Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні калію хлориду з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) підвищується ризик розвитку гіперкаліємії (необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові). Під впливом препаратів калію зменшується побічна дія серцевих глікозидів, посилюється дія хінидину на серце, а також небажана дія дизопіраміду на серцево-судинну систему.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Калій – діюча речовина препарату, є основним внутрішньоклітинним катіоном більшості тканин організму. Іони калію необхідні для багатьох життєво важливих фізіологічних процесів. Беруть участь у регуляції функції збудження, скоротливості, проведення та автоматизму міокарда; необхідні для підтримки внутрішньоклітинного тиску, проведення та синаптичної передачі нервового імпульсу, підтримки концентрації калію в міокарді, скелетних м’язах і гладеньком’язових клітинах, а також для підтримки нормальної функції нирок. У малих дозах іони калію розширюють коронарні судини, у великих – звужують. Калій сприяє підвищенню вмісту ацетилхоліну і збудженню симпатичного відділу ЦНС. Має помірну діуретичну дію. Збільшення рівня калію знижує ризик розвитку токсичної дії серцевих глікозидів на серце. Калій також відіграє важливу роль у розвитку та корекції порушень кислотно-лужного балансу.
Фармакокінетика.
Калій виводиться в основному нирками шляхом секреції у дистальних канальцях, де також відбувається натрій-калієвий обмін. Здатність нирок зберігати калій незначна та його екскреція з сечею продовжується навіть при значному зниженні рівня калію в організмі. Канальцева секреція калію залежить від кількох факторів, у тому числі від концентрації іонів хлору, обміну іонів водню, кислотно-лужного балансу та гормонів надниркових залоз. Деяка кількість калію виділяється з калом і незначна його кількість може виділятися зі слиною, потом, жовчю або соком підшлункової залози.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, рН 4,0-7,0.
Теоретична осмолярність–1072 мосмоль/л.
Несумісність.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами. У якості розчинника не застосовувати інші лікарські засоби, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55 або Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.
Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Калия хлорида раствор 4 %
(Potassium chloride solution 4 %)
Состав:
действующее вещество: калия хлорид;
100 мл раствора содержат калия хлорида 4,0 г;
ионный состав на 1000 мл препарата: К+ – 536 ммоль, Cl¯ – 536 ммоль;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Растворы электролитов. Код АТС В05Х А01.
Клинические характеристики.
Показания. Гипокалиемия, обусловленная применением салуретиков, неукротимой рвотой, профузной диареей, хирургическим вмешательством; интоксикация сердечными глюкозидами; аритмии различного происхождения, в т.ч. пароксизмальная тахикардия (связанные в основном с электролитными нарушениями и абсолютной или относительной гипокалиемией); гипокалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; мышечная дистрофия, миастения; восстановление уровня калия в организме при применении кортикостероидов.
Противопоказания. Нарушение выделительной функции почек (калий накапливается в плазме крови, что может привести к интоксикации), нарушение атриовентрикулярной проводимости, гиперкалиемия разного генеза, гиперхлоремия, острая почечная недостаточность (с олиго- или анурией, азотемией), ретенционная уремическая стадия при хронической почечной недостаточности, системный ацидоз, диабетический ацидоз, острая дегидратация, значительные ожоги, кишечная непроходимость, болезнь Аддисона.
Способ применения и дозы.
Назначать внутривенно капельно.
Определение необходимой дозы базируется на показателях содержания калия в сыворотке крови. Дефицит калия рассчитывать по формуле:
Калий = масса тела х 0,2 х 2 х 4,5,
где:
калий – расчет в ммоль,
масса тела – расчет в кг,
4,5 – нормальный уровень калия хлорида в ммоль/л в сыворотке крови.
Полученный результат – это количество Калия хлорида раствора 4 % в мл, который обычно следует разводить водой для инъекций в 10 раз (до 500 мл) и вводить капельно (20–30 капель в минуту). Также в качестве растворителя можно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.
При тяжелых интоксикациях, требующих быстрого устранения патологических явлений, следует применять Калия хлорида раствор 4 %, разведенный в 40 % растворе глюкозы.
Обычная рекомендованная доза не должна превышать 20 ммоль калия в час или 2–3 ммоль калия на один кг массы тела в течение суток.
В экстренных случаях, когда уровень калия в сыворотке крови меньше чем 2 ммоль/л или существует угроза гипокалиемии (уровень калия в сыворотке крови меньше чем 2 ммоль/л, или замечены изменения в ЭКГ и/или паралич мышц), дозу следует подбирать индивидуально под тщательным наблюдением врача (доза может составлять до 40 мг/час или 400 мг/сутки) и мониторингом ЭКГ с частой проверкой калия в сыворотке крови с целью предотвращения гиперкалиемии и остановки сердца.
Побочные реакции.
Боль в месте введения, флебиты при концентрации более 30 ммоль/л, гиперкалиемия (особенно при снижении функции почек), снижение артериального давления, парестезии, увеличение количества экстрасистол, кожные высыпания.
Передозировка.
Долгое время остается бессимптомной, пока концентрация калия в сыворотке крови не достигнет высокого уровня (6,5–8 ммоль/л). Ранние признаки гиперкалиемии: апатия, снижение артериального давления и массы тела, психические расстройства, изменения на ЭКГ (заострение зубца Т, расширение комплекса QRS, уменьшение амплитуды зубца Р, удлинение интервала РQ). В этом случае препарат необходимо отменить. Лечение симптоматическое. В тяжелых случаях показано проведение гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат может быть использован по жизненным показаниям, если польза преобладает над риском. Необходимо брать во внимание, что препараты калия снижают тонус матки.
Дети.
Данные о применении препарата детям отсутствуют.
Особые меры предосторожности.
Резкая отмена Калия хлорида раствора 4 % при его одновременном применении с сердечными гликозидами требует особой осторожности, поскольку развивающаяся при этом гипокалиемия усиливает токсичность наперстянки.
Не вводить неразведенным!
Особенности применения.
В период лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови, а также кислотно-щелочной баланс крови, проводить периодический мониторинг ЭКГ, особенно для пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почек.
Необходимо лечить также недостаток магния, который может сопровождать недостаток калия.
У пациентов с хроническими заболеваниями почек или при любых заболеваниях, сопровождающихся нарушением выведения калия из организма, или при слишком быстром внутривенном введении Калия хлорида раствора 4 % возможно развитие гиперкалиемии, которая потенциально может привести к летальному исходу.
С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками.
Одновременное парентеральное применение ионов кальция может вызвать аритмию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат следует применять исключительно в условиях стационара. Данные относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) повышается риск развития гиперкалиемии (необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови). Под влиянием препаратов калия уменьшается побочное действие сердечных гликозидов, усиливается действие хинидина на сердце, а также нежелательное действие дизопирамида на сердечно-сосудистую систему.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Калий – действующее вещество препарата, является основным внутриклеточным катионом большинства тканей организма. Ионы калия необходимы для многих жизненно важных физиологических процессов. Принимают участие в регуляции функции возбудимости, сократимости, проводимости и автоматизма миокарда; необходимы для поддержания внутриклеточного давления, проведения и синаптической передачи нервного импульса, поддержания концентрации калия в миокарде, скелетных мышцах и гладкомышечных клетках, а также для поддержания нормальной функции почек. В малых дозах ионы калия расширяют коронарные сосуды, в больших – сужают. Калий способствует повышению содержания ацетилхолина и возбуждению симпатического отдела ЦНС. Имеет умеренное диуретическое действие. Увеличение уровня калия снижает риск развития токсического действия сердечных гликозидов на сердце. Калий также играет важную роль в развитии и коррекции нарушений кислотно-щелочного баланса.
Фармакокинетика.
Калий выводится в основном почками путем секреции в дистальных канальцах, где также происходит натрий-калиевый обмен. Способность почек сохранять калий незначительна и его экскреция с мочой продолжается даже при значительном снижении уровня калия в организме. Канальцевая секреция калия зависит от нескольких факторов, в том числе от концентрации ионов хлора, обмена ионов водорода, кислотно-щелочного баланса и гормонов надпочечников. Некоторое количество калия выделяется с калом и незначительное его количество может выделяться со слюной, потом, желчью или соком поджелудочной железы.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, рН 4,0-7,0.
Теоретическая осмолярность–1072 мосмоль/л.
Несовместимость.
Не смешивать с другими лекарственными средствами. В качестве растворителя не использовать другие лекарственные средства, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 50 мл, 100 мл, 200 мл в бутылках.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55 или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.
Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.
