Элидел® не рекомендуют применять пациентам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, получающим лечение иммуносупрессивными средствами.
Длительное влияние местного иммунного ответа кожи и частоты возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.
Элидел® не следует применять на участки кожи, пораженные острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).
Эффективность и безопасность Элидела® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом® участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы. В таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.
Применение Элидела® может вызвать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжение. Пациенты должны уведомить об этом врача, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство под окклюзионную повязку.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, нужно тщательно вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытия кожи одеждой.
Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел®также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.
Во время клинических исследований Элидела® 10 мг/г было отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9 % случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел® 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. В отсутствие очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Группы пациентов с потенциально более высоким риском системного воздействия. Исследование применения Элидела® пациентам с синдромом Незертона не проводили. Из-за возможности высшей системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® пациентам с синдромом Незертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела® пациентам с эритродермией не оценивалась, применение препарата этой группе пациентов не рекомендовано.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных по применению Элидела®беременным нет. Исследования на животных при накожном применении не показали прямого или опосредованного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность.
Учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после местного применения Элиделу® возможный риск для человека считают незначительным. Однако Элидел® не следует использовать во время беременности.
Элидел® следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.
Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел®, однако не должны его применять на участке груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние Элидела® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.
