ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ
(BROMHEXIN 8 DROPS)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: бромгексин;
1 мл (23 краплі) розчину містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: олія анісу зірчастого; олія плодів фенхеля гіркого; олія чебрецю; олія м’яти; олія евкаліптова; левоментол; сахароза; полісорбат 80; етанол 96 %*; кислота хлористоводнева концентрована; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода очищена.
*Готовий препарат містить 41 % об. етанолу.
Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.
Прозорий розчин жовтуватого кольору з ароматним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.
Фармакотерапевтична група.
Муколітичні засоби.Код АТСR05C B02.
Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину (біологічно активна речовина рослинного походження). Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного секрету. Зниження в’язкості мокротиння та збільшення рухомої активності війок миготливого епітелію сприяє покращенню відходження мокротиння.
Після перорального застосування бромгексин практично повністю абсорбується з періодом напіврозпаду приблизно 0,4 год. Тmax (час досягнення максимальної концентрації препарату в сироватці крові) після перорального прийому становить 1 год. Ефект першого проходження через печінку становить приблизно 80 %, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99 %.
Зниження концентрації в сироватці крові відбувається багатофазно. Період напіврозпаду, який визначає тривалість дії, становить приблизно 1 год. Кінцевий період напіврозпаду – приблизно 16 год. Він зумовлений повільною дифузією бромгексину з тканин. Об’єм розподілу становить приблизно 7 л/кг маси тіла. Кумуляція бромгексину відсутня.
Бромгексин проникає у спинномозкову рідину, крізь плаценту та в грудне молоко.
Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. При тяжких ураженнях печінки можливе зниження кліренсу бромгексину. При тяжкій нирковій недостатності не виключено збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину.
Можливе нітрозування бромгексину в шлунку при наявності фізіологічних умов.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до бромгексину та інших компонентів препарату; бронхіальна астма та інші захворювання органів дихання; алкогольна залежність. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Спадкова непереносимість фруктози, порушення абсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтази.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Були отримані повідомлення щодо розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультіформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустулез у пацієнтів, що приймають бромгексин.
Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо з’явилися симптоми прогресуючої шкірної реакції (іноді повзаної з розвитком пухирців та ураженням слизових оболонок).
З особливою обережністю Бромгексин 8 краплі слід застосовувати при порушенні бронхіальної моторики і збільшенні кількості секрету, наприклад, при циліарному синдромі або нерухомості війок.
При зниженні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки слід застосовувати препарат з особливою обережністю (збільшувати проміжки часу між прийомами ліків або зменшувати їх дозу).
При тяжкій нирковій недостатності слід враховувати можливість накопичення у печінці метаболітів бромгексину.
При тривалому застосуванні препарату рекомендується час від часу контролювати функцію печінки.
Препарат містить 41 % об. етанолу, тому при дотриманні дозування з кожним прийомом в організм надходить 0,36 гетанолу на 1 мл. Ризик для здоров’я існує для пацієнтів з ураженням печінки, хронічною алкогольною інтоксикацією, епілепсією, ушкодженнями головного мозку, для дітей, вагітних та жінок, які годують груддю.
Не можна застосовувати краплі пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, порушенням абсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
До цього часу бромгексин при вагітності у клінічній практиці не застосовували, тому його слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику. Під час годування груддю застосування бромгексину протипоказано через те, що він проникає у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування.
Рекомендовані дози:
| Вік | Разова доза | Максимальна добова доза |
| Дорослі та діти віком від 14 років | 23-46 крапель (відповідає 8-16 мг бромгексину гідрохлориду) | 69-138 крапель = 24-48 мг бромгексину гідрохлориду |
| Діти 12-14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг | 23 краплі (відповідає 8 мг бромгексину гідрохлориду) | 69 крапель = 24 мг бромгексину гідрохлориду |
Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини.
Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.
Не слід застосовувати препарат більше ніж 4-5 днів без консультації з лікарем.
Передозування.
Симптоми: нудота, діарея, головний біль.
Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі.Повідомлялося у 4 з 25 випадків при застосуванні підвищених доз бромгексину про блювання, а у 3 дітей раннього віку – порушення свідомості, атаксія, диплопія, метаболічний ацидоз легкого ступеня, тахіпное. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.
Застосування великої кількості лікарського засобу може призвести до алкогольної інтоксикації, особливо у дітей раннього віку, що може бути небезпечним для життя цієї групи пацієнтів. Кількість вмісту спирту в упаковці Бромгексин 8 краплі становить приблизно 6,6 г/20 мл.
Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначати симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину інвазивні заходи щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення, як правило, не проводяться. Крім цього, базуючись на даних фармакокінетики, а саме через високий ступінь зв’язування з білками плазми, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг деконтамінацію можна не проводити; для дітей віком до 2 років допустима межа дорівнює 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).
Побічні ефекти.
Частоту побічних реакцій, наведених нижче, визначали відповідно до таких критеріїв:
дуже часто (≥10 %), часто (≥1 %, але ≤10 %), нечасто (≥0,1 %, але ≤1 %), рідко (≥0,01 %, але ≤0,1 %), дуже рідко (≤0,01 %), невідомо (неможливо визначити частоту побічної реакції на підставі наявних даних).
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, еритематозні та уртикарні висипання, кропив’янку, розлади дихання), пропасниця, озноб,
Невідомо: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок.
З боку травного тракту.
Нечасто: нудота, біль у животі, блювання, діарея.
Дуже рідко: загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, що існували раніше.
З боку шкіри.
Рідко: висипання, кропив’янка.
Невідомо: тяжкі шкірні реакції, такі як мультіформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустулез.
Інші.
Нечасто: запаморочення, головний біль, підвищення потовиділення, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, підвищення температури, задуха.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Бромгексину 8 краплі з протикашльовими засобами через пригнічення кашльового рефлексу може розвинутись небезпечний застій секрету, тому проведення такої терапії потребує особливої обережності. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті.
При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнюючої дії на слизову оболонку шлунка.
Можливий одночасний прийом з бронходилататорами.
Термін придатності. 5 років.
Термін придатності після розкриття флакона – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Флакон-крапельниця по 20 мл, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
