ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ
(BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини:лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, тальк, поліетиленгліколь 6000, повідон К 25, глюкози розчин, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка опуклі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до зеленувато-жовтого кольору, з ядром майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бромгексин – це синтетичне похідне діючої речовини рослинного походження вазицину. Він чинить секретолітичну та секретомоторну дію у ділянці бронхіального тракту, у результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) дихальними шляхами.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Ефект першого проходження становить приблизно 80 %, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми крові становить 99 %. Падіння рівня концентрації у плазмі крові є мультифазним. Період напіврозпаду, який обмежує тривалість дії, становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення – близько 16 годин. Це спричинено перерозподілом невеликих кількостей бромгексину з тканин. Об'єм розподілу становить близько 7 л на 1 кг маси тіла. Бромгексин не накопичується. Бромгексин проникає крізь плаценту, у ліквор та у материнське молоко. Виводиться головним чином нирками у вигляді метаболітів. При гострих захворюваннях печінки можливе зменшення кліренсу активної речовини. При гострій нирковій недостатності не може бути виключена можливість збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У фізіологічних умовах у шлунку можливе нітрозування бромгексину.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході традиційних досліджень фармакологічної безпеки, не свідчать про наявність специфічної небезпеки для людини, а також про наявність хронічної токсичності, генотоксичності, канцерогенності, токсичності щодо репродуктивних органів та розвитку.
Хронічна токсичність
Дослідження на тваринах із застосуванням різних доз та тривалості лікування не виявили будь-якого значного токсичного потенціалу для людини при звичайному терапевтичному застосуванні.
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Дослідження in vitro (тест Еймса) та in vivo/in vitro (тест на мутагенність із ссавцем-посередником) не виявили мутагенного впливу. Дослідження канцерогенності, проведені на тваринах, не виявили канцерогенного потенціалу бромгексину.
Токсичність щодо репродуктивних органів
Бромгексин проникає через плаценту. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенного впливу на тварин. Бромгексин у терапевтичних дозах не впливав на розвиток та поведінку нащадків. Впливу на фертильність не виявлено.
Клінічні характеристики.
Показання. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.
Протипоказання. Відома гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарози-ізомальтози. Бромгексин 8 Берлін-Хемі не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки або із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років у зв'язку з високим вмістом активної речовини.
Особливості застосування.
Шкірні реакції
Зафіксовано тяжкі шкірні реакції, пов’язані із застосуванням бромгексину: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. При появі симптомів або ознак прогресування шкірних висипань (іноді з пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Не можна застосовувати препарат пацієнтам із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки або пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на бар’єрну функцію слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Легені та дихальні шляхи
При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливе накопичення секрету.
Порушення з боку печінки та нирок
Бромгексин 8 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю (у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам із порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннями печінки.
При тяжкій нирковій недостатності вірогідна кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці. Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.
Лактоза, глюкоза, сахароза
Лактоза, глюкоза та сахароза входять до складу лікарського засобу Бромгексин 8 Берлін-Хемі. Тому Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний пацієнтам зі спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція чи недостатність сахарози-ізомальтози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При комбінованому застосуванні Бромгексину 8 Берлін-Хемі та протикашльових засобів, що пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути загрозливий застій секрету. Тому слід ретельно зважити доцільність такої комбінації і бути особливо обережним при проведенні терапії. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті. При одночасному застосуванні препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка. Можливий одночасний прийом з бронходилататорами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
До цього часу бромгексин при вагітності у клінічній практиці не застосовували, тому Бромгексин 8 Берлін-Хемі слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь лікарем. Застосовувати Бромгексин 8 Берлін-Хемі у І триместрі вагітності не рекомендується.
Період годування груддю
Під час годування груддю застосування Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказано через те, що він проникає у грудне молоко.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не було виявлено шкідливого впливу бромгексину на фертильність (див. «Доклінічні дані з безпеки»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі не впливає або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки, вкриті оболонкою, приймати після їди та запивати великою кількістю рідини. Дорослі та діти віком від 14 років:по 1-2 таблетки, вкритих оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг/добу бромгексину гідрохлориду.
Діти віком від 6 до 14 років, а також пацієнти з масою тіла менше 50 кг: по 1 таблетці, вкритій оболонкою, 3 рази на добу, що відповідає 24 мг/добу бромгексину гідрохлориду. Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від показань та динаміки розвитку захворювання, але вона не повинна перевищувати 4-5 діб без відповідної рекомендації лікаря. При наявності порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки препарат застосовують із особливою обережністю, а саме дозу препарату слід відповідно зменшити або застосовувати з більш довгими інтервалами.
Діти. Бромгексин 8 Берлін-Хемі не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв'язку з високим вмістом активної речовини.
Передозування.
Дотепер не було жодних повідомлень про випадки передозування, що створили загрозу для життя людини. Було повідомлення про казуїстичний випадок передозування бромгексину гідрохлориду у дітей ясельного віку, у результаті чого у 4 із 25 дітей спостерігалося блювання, а у 3 дітей спостерігалось порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.
Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг функції серцево-судинної системи та за необхідності призначити симптоматичну терапію. У зв'язку з низькою токсичністю бромгексину проведення більш інвазивних заходів щодо зниження всмоктування препарату або з метою прискорення виведення бромгексину з організму в загальному випадку не показано. Більш того, враховуючи фармакокінетичні характеристики бромгексину (високий об'єм розподілу, повільний зворотний розподіл і високий рівень зв'язування з білками плазми), не слід очікувати значного підвищення швидкості виведення препарату при проведенні гемодіалізу або форсованого діурезу.
Оскільки у дітей старше 2 років навіть при значному передозуванні препаратом очікується розвиток лише легких симптомів, заходи щодо зниження всмоктування і прискорення виведення бромгексину при прийомі доз аж до 80 мг бромгексину гідрохлориду (що відповідає 10 таблеткам по 8 мг) можна не проводити; відповідна межа у дітей віком до 2 років становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).
Побічні реакції.
Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: за наявними даними частоту встановити неможливо.
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості.
Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко: висипання, кропив’янка.
Невідомо: тяжкі шкірні реакції включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Загальні порушення.
Дихальні розлади, запаморочення, респіраторний дистрес, головний біль, підвищення потовиділення, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, пропасниця, озноб.
При появі реакцій гіперчутливості, анафілактичних реакцій або будь-яких порушень з боку шкіри та слизових оболонок слід нагайно припинити застосування бромгексину та звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати нагляд за співвідношенням користі та ризику щодо даного лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему оповіщення.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 25 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Пакування, контроль та випуск серій.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ/ BERLIN-CHEMIE AG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина/ Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
