ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АРТИФЛЕКС
Склад:
діюча речовина: glucosamine;
1 пакет містить глюкозаміну сульфату натрію хлориду 1,884 г (еквівалент 1,5 г глюкозаміну сульфату і 0,384 г натрію хлориду);
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, аспартам (Е 951), поліетиленгліколь 4000.
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.
Код АТХ М01А Х05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активний інгредієнт – сіль аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній у людському організмі і використовується разом із сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини і глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.
Механізм дії глюкозаміну сульфату – стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси руйнування суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіну 1 (IL-1), що, з одного боку, сприяє дії на симптоми остеоартриту, а з іншого – затримці структурних порушень суглобів, про що свідчать дані довгострокових клінічних досліджень.
Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2-3 тижні від початку лікування.
Існують дані про результати клінічних досліджень щоденного безперервного лікування протягом 3 років, які свідчать про прогресивне підвищення ефективності глюкозаміну сульфату, зважаючи на симптоми і уповільнення структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допомогою рентгену.
Глюкозаміну сульфат продемонстрував добру переносимість. Будь-якого істотного впливу глюкозаміну сульфату на серцево-судинну, дихальну, вегетативну або центральну нервову систему виявлено не було.
Фармакокінетика. 90 % дози глюкозаміну сульфату швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить через біологічні бар’єри і проникає у тканини, переважно суглобового хряща. Біодоступність – 26 %. Т½– 68 годин.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування симптомів остеоартриту, тобто болю і функціонального обмеження.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Порушення функцій печінки і нирок у стадії декомпенсації, схильність до кровотеч. Фенілкетонурія. Алергія на молюски (діюча речовина отримана із молюсків).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Було відмічено посилення дії кумаринових антикоагулянтів. У зв’язку з цим пацієнтам доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.
Можливе посилення шлунково-кишкового всмоктування тетрацикліну.
Препарат сумісний з нестероїдними протизапальними засобами і глюкокортикостероїдами.
Особливості застосування. У хворих на астму препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін із можливим загостренням симптомів їх захворювання.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, препарат у цій лікарській формі застосовувати не рекомендується.
Пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію, необхідно взяти до уваги наявність натрію у цій лікарській формі (151 мг в одному пакеті).
На початку лікування для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, доцільно проводити контроль рівня цукру у крові.
Застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам із порушеннями функцій печінки і нирок (окрім порушень у стадії декомпенсації), з тромбофлебітами.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому застосування у цей період протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами не проводилися. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами і виконанні робіт, що потребують уваги. У випадку появи сонливості, втомлюваності, запаморочення або порушень зору керування автотранспортом і робота з іншими механізмами заборонена.
Спосіб застосування і дози. Застосовувати внутрішньо.
Дорослі пацієнти і пацієнти літнього віку: вміст одного пакету, еквівалентний 1,5 г глюкозаміну сульфату, розчинити у склянці води і приймати 1 раз на добу, бажано під час вживання їжі.
Курс лікування – 4-12 тижнів або довше (при необхідності). За призначенням лікаря лікування можна повторювати 2-3 рази на рік з інтервалом у 2 місяці, а також при рецидиві захворювання.
Діти. Не застосовувати дітям, оскільки безпека і ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.
Передозування. Випадків передозування не відмічалось. Існуючі дані досліджень гострої і хронічної токсичності у тварин свідчать, що симптоми токсичності навряд чи виникнуть навіть у дозах, які перевищують терапевтичну дозу у 200 разів. Однак у випадках передозування можливе посилення проявів побічних реакцій, тому варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.
Побічні реакції. З боку травної системи: біль у животі, метеоризм, диспепсія, діарея, запор, нудота.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, втомлюваність, запаморочення.
З боку імунної системи: алергічні реакції.
З боку органів зору: розлади зору.
З боку шкіри: еритема, свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, випадання волосся.
Термін придатності.3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 4 г у пакетах № 10, № 20 у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
