Ацикловир Белупо крем для наружного применения 5% 2г туба

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЦИКЛОВІР БЕЛУПО

Склад:

діюча речовина:ацикловір;

1 г крему містить 50 мг ацикловіру;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколю (макроголу) гліцерилстеарат, спирт цетостеариловий, парафін рідкий, парафін білий м’який, натрію лаурилсульфат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: Гомогенний крем білого кольору без механічних включень.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТХ D06B B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацикловір Белупо – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів.

Механізм дії ацикловіру базується на інгібуванні синтезу ДНК. Фермент тимідинкіназа, що індукується вірусом, полегшує проникнення ацикловіру в клітину і його внутрішньоклітинне фосфорилювання. Ацикловір монофосфат фосфорилюється з утворенням активної сполуки – ацикловіру трифосфату, що селективно і необоротно інгібує вірусну ДНК-полімеразу, а тим самим і синтез ДНК.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження показали мінімальну системну абсорбцію ацикловіру після повторного місцевого застосування крему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій губ та обличчя, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів крему.

Особливі заходи безпеки.

Крем застосовується лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Препарат не рекомендується наносити  на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати для лікування генітального герпесу.Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі. Пацієнти з  особливо тяжкими та повторюваними проявами Herpes labialis потребують консультації лікаря.

Хворим на герпес необхідно мити руки до та після нанесення крему для попередження контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень.

Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі пацієнти потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не виявлено.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З урахуванням недостатнього досвіду застосування ацикловіру  вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про вплив ацикловіру при місцевому застосуванні в терапевтичних дозах на швидкість реакції при керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років  наносити крем 5 разів на день приблизно з

4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу.  Тривалість лікування становить не менше 4 днів. Якщо через 4 дні шкірні ураження не зникнуть повністю, лікування можна продовжити ще на 6 днів (у загальному 10 днів від початку лікування). Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря.

Важливо розпочати лікування якнайшвидше на початку інфекції.

Слід вимити руки до та після застосування крему та уникати зайвого тертя або торкання рушником уражених ділянок, щоб запобігти загостренню або передачі інфекції.

Діти.

Не рекомендується застосування препарату дітям віком до 12 років у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування.

Передозування.

При пероральному або місцевому застосуванні всього тюбика крему несприятливої дії виявлено не було через мінімальний системний вплив. У разі підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції.

У деяких пацієнтів при застосуванні крему може з’явитися тимчасовий швидкоминущий гострий або пекучий біль, незначна сухість та лущення шкіри. У невеликої частини пацієнтів спостерігалися еритема (почервоніння) та свербіж. Дуже рідко повідомлялося про випадки контактного дерматиту після застосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з гіперчутливістю до компонентів кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, унаслідок місцевого застосування ацикловіру. У разі виникнення небажаних симптомів слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2 г або по 5 г, або по  10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

48000, Копривниця, вул. Даніца, 5, Хорватія.