ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВОКСИДÒ
(VOXIDÒ)
Склад:
діюча речовина: воглібоз;
1 таблетка містить воглібозу 0,2 мг або 0,3 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
ВоксидÒ, таблетки 0,2 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями, з тисненням “К” з одного боку та лінією розлому з іншого.
ВоксидÒ, таблетки 0,3 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями та з тисненням “К” з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів. Код ATХ A10B F03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Воглібоз – пероральний гіпоглікемізуючий засіб, конкурентний інгібітор інтестинальних альфа-глюкозидаз (ферментів класу гідролаз), які беруть участь у розщепленні ди-, оліго- і полісахаридів. Пригнічення активності α-глюкозидаз призводить до уповільнення розщеплення складних вуглеводів та всмоктування глюкози, наслідком чого є зниження постпрандіального рівня глюкози у крові (постпрандіальної гіперглікемії).
Воглібоз не впливає на активність β-глюкозидази.
Фармакокінетика. Воглібоз повільно та погано всмоктується та швидко виводиться із калом. На сьогодні не виявлено метаболітів даної речовини в крові та сечі людини. У дослідженнях на тваринах встановлено проникнення воглібозу через плаценту і в грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Лікування цукрового діабету 2 типу, якщо рівень глюкози в крові не можна адекватно підтримувати лише дієтою та/або фізичними вправами; як монотерапія або у складі комбінованої терапії сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
- Лікування цукрового діабету 1 типу, у складі комбінованої терапії сумісно з інсуліном.
- Профілактика цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із виявленим порушенням толерантності до глюкози.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
- Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома.
- Тяжкі інфекційні захворювання.
- Серйозні хірургічні операції і травми.
- Патологічні стани та захворювання кишечнику, які можуть погіршуватися за умов посиленого газоутворення (запальні захворювання кишечнику, ерозивно-виразкові зміни кишечнику, повна або часткова кишкова непрохідність тощо).
- Тяжкі патологічні стани та захворювання кишечнику, які супроводжуються порушеннями травлення та всмоктування.
Особливі заходи безпеки.
ВоксидÒ застосовують з обережністю у таких ситуаціях:
- одночасне застосування інших гіпоглікемічних засобів (можливість виникнення гіпоглікемії) (див. розділ «Побічні реакції»);
- лапаротомія або кишкова непрохідність в анамнезі (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);
- хронічні захворювання кишечнику, які супроводжуються порушенням травлення та всмоктування (можливість погіршення стану пацієнта через механізм дії воглібозу);
- синдром Рехмельда (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);
- грижа, стеноз або виразка товстого кишечнику (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику);
- тяжкі порушення функції печінки (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади);
- цироз печінки (можливість подальшого порушення свідомості через гіперамоніємію);
- тяжкі порушення функції нирок (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади).
Слід обмежити прийом препарату ВоксидÒ пацієнтам, у яких було остаточно діагностовано цукровий діабет чи порушення толерантності до глюкози.
Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показана дієта та/або фізичні навантаження, воглібоз слід призначати тільки тоді, коли постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11,1 ммоль/л або більше.
Пацієнтам із цукровим діабетом, яким показані дієта, фізичні навантаження, пероральні гіпоглікемічні препарати чи інсулін, воглібоз слід призначати тільки тоді, коли рівень глюкози в крові натще 7,77 ммоль/л або більше.
Під час прийому препарату ВоксидÒ необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта та постійно контролювати рівень глюкози в крові. Крім того, важливу роль у досягненні терапевтичного ефекту відіграє безперервний прийом даного препарату.
Якщо через 2-3 місяці постійного прийому воглібозу (як моно- чи комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект незадовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11,1 ммоль/л або більше), то необхідно відповідним чином провести корекцію лікування.
Якщо при застосуванні воглібозу (як моно- чи комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект задовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 8,88 ммоль/л або нижче), слід припинити прийом препарату і спостерігати за подальшим перебігом хвороби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.
- Антидіабетичні засоби: похідні сульфоніламіду і сульфонілсечовини, похідні бігуаніду, препарати інсуліну та засоби, що поліпшують резистентність до інсуліну (ризик виникнення гіпоглікемії).
- Лікарські засоби, які підвищують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (β-блокатори, препарати саліцилової кислоти, інгібітори моноаміноксидази, похідні фібратів для лікування гіперліпідемії, варфарин тощо).
- Лікарські засоби, які зменшують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (адреналін, гормон кори надниркових залоз, гормон щитовидної залози тощо).
Особливості застосування.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
ВоксидÒ, таблетки, можна призначати вагітним і жінкам з можливою вагітністю, тільки якщо очікуваний терапевтичний ефект перевищує будь-який потенційний ризик. Безпека застосування цього препарату вагітним не встановлена.
Бажано уникати застосування воглібозу жінкам, які годують груддю. Однак якщо застосування все ж необхідне, годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат ВоксидÒ застосовують внутрішньо, безпосередньо перед кожним прийомом їжі, запиваючи водою.
Зазвичай початкова доза препарату ВоксидÒ для дорослих становить 0,2 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0,3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.
Для пацієнтів літнього віку початкова доза препарату ВоксидÒ 0,1 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу препарату можна збільшити до 0,2–0,3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.
Діти.
Дані щодо застосування воглібозу дітям відсутні, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування.
У разі передозування пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія.
З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття здуття живота, метеоризм, діарея, кишкова непрохідність.
З боку гепатобіліарної системи: фульмінантний гепатит, тяжкі порушення функції печінки, зростання рівня печінкових трансаміназ (АсАТ, АлАТ), жовтяниця.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 40020, м.Суми, вул.Скрябіна, 54.
