IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
Склад лікарського засобу:
діючі речовини:1 капсула містить етилових ефірів омега-3 поліненасичених жирних кислот 1000 мг, до складу яких входить: ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) 300 мг, докозагексаєнової кислоти (DHA) 200 мг, інших жирних кислот 498 мг, d-альфа токоферолу 2 мг;
допоміжні речовини:желатин, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Прозорі овальної форми м’які желатинові капсули від світло-жовтого до темно-жовтого кольору. Вміст капсул – прозора масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Омега-3-тригліцериди.
Код АТС С10А Х06.
Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.
Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Препарат впливає на гемостаз і зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.
Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зменшення синтезу тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а також за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.
Альфа токоферол є антиоксидантом, запобігає окисненню поліненасичених жирних кислот.
Показання для застосування. У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань. У складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ); при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Загострення хронічного холециститу, загострення хронічного панкреатиту, загострення захворювань гепатобіліарної системи, жовчокам’яна хвороба, патологічні стани, що включають геморагічний синдром.
Належні заходи безпеки при застосуванні. У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні препарату у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коригувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (унаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).
Не слід призначати препарат для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (хіломікронемії І типу).
У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі препарату у високій дозі) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ та АсАТ).
Імовірність розвитку побічних реакцій зменшується при прийомі препарату під час їди.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування Вітрум® Кардіо Омега-3 у період вагітності можливе тільки за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.Не впливає.
Діти. Лікарський засіб не застосовують дітям до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо під час їди.
З профілактичною метою дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі на добу. За індивідуальними показаннями доза препарату може бути збільшена до 2 капсул на добу.
У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.
При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу препарату збільшують до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.
Передозування. У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції, подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії.
Лікування. Симптоматична терапія.
Побічні ефекти. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Порушення з боку метаболізму та живлення: гіперглікемія.
Порушенняз боку нервовоїсистеми: запаморочення, дизгевзія, головний біль.
Порушення з боку судин: артеріальна гіпотензія.
Порушення з боку системи гемостазу: геморагічний діатез.
Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа.
Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагеальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, кропив'янка.
Зміни в лабораторних показниках: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази в крові. Підвищення активності трансаміназ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендується призначати сумісно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду.
Призначення лікарського засобу одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих лікарських засобів або припинення лікування Вітрум® Кардіо Омега-3 слід контролювати протромбіновий час.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці. По 30 або 60 капсул у флаконі, по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Юніфарм, Інк.
Місцезнаходження.
Юридична адреса.
Юніфарм, Інк., 350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.
Адреса виробництва.
Юніфарм, Інк., 75 Прогрес Лейн, Вотербері, Коннектикут, 06705, США.
