ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВЕРМОКС
(VERMOX)
Склад:
діюча речовина: мебендазол;
1 таблетка містить мебендазолу 100 мг;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахарин натрію, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки білого або майже білого кольору з легким характерним запахом, у формі диска, з фаскою, діаметром біля 10 мм, з написом «VERMOX» з одного боку та з рискою – з іншого.
Фармакотерапевтична група.
Протигельмінтні засоби. Похідні бензимідазолу.
Код АТХ Р02С А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мебендазол − антигельмінтний засіб широкого спектра дії. Він активний щодо Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricioides, Trichuris trichiura, Ancylоstoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. або змішаних інвазій. Немає доказів ефективності препарату Вермокс у лікуванні цистицеркозу.
Препарат спричиняє дегенерацію цитоплазматичних мікротрубочок глиста, тим самим перешкоджає утилізації глюкози, знижує енергообмін і спричиняє загибель паразита.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо мебендазол у невеликій кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Незначна його частина, потрапляючи в кров, на 90 % зв’язується з білками плазми і метаболізується у печінці.
Одночасне застосування препарату з їжею з високим вмістом жиру призводить до незначного підвищення біодоступності мебендазолу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інвазій, таких як eнтеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, стронгілоїдоз, трихоцефальоз, теніоз, некатороз.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до мебендазолу або до будь-якого з компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з циметидином може призвести до посилення ефекту препарату Вермокс за рахунок пригнічення метаболізму мебендазолу у печінці з наступним підвищенням концентрації останнього у плазмі крові.
Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Одна таблетка препарату містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Вермокс.
Результати досліджень вказують на можливий зв’язок між застосуванням мебендазолу і метронідазолу та виникненням синдрому Стівенса-Джонсона/токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки Вермокс протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати препарат.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає мебендазол у грудне молоко, тому не рекомендовано годування груддю при застосуванні препарату.
Фертильність.
Відомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування при прийомі в дозах до 10 мг/кг на добу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Мебендазол не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, але, враховуючи можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи, слід дотримуватися особливої обережності.
Спосіб застосування та дози.
При ентеробіозі:
дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла та віку − 1 таблетка (100 мг) як одноразова доза. Для запобігання повторної інвазії слід повторити прийом 1 таблетки (100 мг) препарату через 2 або 4 тижні.
При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі або змішаних гельмінтозах:
дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла і віку − 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) протягом 3 діб поспіль.
При теніозі та стронгілоїдозі:
дорослим − по 2 таблетки вранці і ввечері (400 мг/добу) протягом 3 діб поспіль;
дітям віком від 2 років − по 1 таблетці вранці і ввечері (200 мг/добу) протягом 3 діб поспіль.
При застосуванні препарату Вермокс не потрібно дотримуватися спеціальної дієти або приймати проносні засоби. Таблетки можна подрібнювати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку перед застосуванням можна розтовкти таблетку. Прийом лікарського засобу дитиною повинен проходити під наглядом дорослих.
Діти.
Застосовують для лікування дітей віком від 2 років.
Через недостатній досвід застосування препарату дітям віком до 2 років, а також через те, що є окремі повідомлення щодо виникнення судом під час застосування препарату дітям цієї вікової групи, призначати Вермокс слід лише у випадку, якщо наявна глистна інвазія серйозно позначається на їх харчовому статусі та фізичному розвитку.
Передозування.
У пацієнтів, які застосовували дози вищі, ніж рекомендовані, або лікувалися протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, спостерігалися також у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розділ «Побічні реакції»).
Симптоми: при випадковому передозуванні можуть спостерігатисяспастичний біль у животі, нудота, блювання, діарея.
Лікування: специфічного антидоту не існує. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.
Побічні реакції.
Перелік побічних реакцій, які спостерігалися, класифіковані за частотою появи: дуже часті (³1/10); часті (³1/100 − <1/10); нечасті (³1/1000 − <1/100); поодинокі (³1/10000 − <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена виходячи з наявних даних).
З боку крові та лімфатичної системи:
поодинокі: нейтропенія.
З боку імунної системи:
поодинокі: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
З боку центральної нервової системи:
поодинокі: судоми, запаморочення.
З боку травного тракту:
часті: біль у животі (при значному паразитарному навантаженні);
нечасті: абдомінальний дискомфорт, діарея (при значному паразитарному навантаженні), метеоризм.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
поодинокі: висипання,токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, алопеція.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
поодинокі:гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc., Hungary.
Місцезнаходження заявника Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/ Н–1103, Budapest, Gyоmroi ut. 19-21, Hungary.
Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc., Hungary.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/ Н–1103, Budapest, Gyоmroi ut. 19-21, Hungary.
Виробник. Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./S.C. Gedeon Richter Romania S.A.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія/str. Cuza Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, соd 540306, Romania.
Виробляється за ліцензією фірми JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгія.
