ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
УРЕОТОП
Склад:
діюча речовина: сечовина;
1 г мазі містить 120 мг сечовини;
допоміжні речовини: парафін білий м’який; пропіленгліколь; альфа-токоферолу ацетат; сорбітансесквіолеат; гліцерин 85 %; ретинолу пальмітат; ізопропілміристат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; крохмаль пшеничний; віск мікрокристалічний; кислота молочна.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості:білого кольору гомогенна мазь, не містить часточок.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування дерматологічних захворювань. Кератолітики.
Код ATХ D02A E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Застосування висококонцентрованих препаратів сечовини при лікуванні дерматологічних захворювань базується, перш за все, на кератопластичному впливі сечовини. Крім того, нашкірні аплікації концентрованих препаратів сечовини підвищують вміст рідини у роговому шарі епідермісу людини. Сечовина є природним зволожувальним засобом, який покращує зв’язування води у верхніх шарах шкіри та зменшує її втрату епідермісом. Доведена ефективність подібних засобів у лікуванні іхтіозу, псоріазу та позитивний вплив на пацієнтів із сухою та чутливою шкірою. Сечовина має незначну молекулярну масу, завдяки чому швидко всмоктується. Поряд з гідратаційними властивостями сечовина проявляє кератолітичний ефект, тому відбувається швидке пом’якшення шкіри та відшарування твердих лусочок.
Фармакокінетика.
Допоміжні речовини, що входять до складу мазі, утримують діючу речовину (сечовину) у місці нанесення, тим самим перешкоджаючи її всмоктуванню у системний кровоток. Виділення абсорбованої сечовини здійснюється через сечу і в незначних кількостях – через піт.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування нейродерміту (у тому числі в осіб літнього віку), а також як допоміжний засіб при лікуванні іхтіозу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до пропіленгліколю або до будь-якого з компонентів препарату. Не застосовувати для лікування гострого запалення шкіри, при дерматозах із вираженою ексудацією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можлива підвищена резорбція шкірою інших місцево нанесених засобів (особливо кортикоїдів). Не рекомендується одночасне застосування інших препаратів, що містять сечовину та її похідні.
Особливості застосування.
Уникати потрапляння мазі на слизові оболонки, не наносити навколо очей, оскільки це може призвести до їх подразнення. Не застосовувати для лікування гострого запалення ушкодженої шкіри. Не наносити на здорову шкіру поза межами ураженої зони.
При контакті мазі з латексними презервативами може порушуватися їхня цілісність.
При випадковому проковтуванні великої кількості препарату та виникненні симптомів інтоксикації необхідно звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування мазі Уреотоп у період вагітності або годування груддю відсутні, тому не рекомендується застосовувати препарат у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Мазь слід наносити 1-2 рази на добу до послаблення симптомів на ретельно очищену суху шкіру, інтенсивно втираючи. Оклюзійну пов’язку використовувати за призначенням лікаря.
Клінічна інформація щодо застосування мазі Уреотоп довше 3 тижнів відсутня.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.
Діти.
Дані щодо застосування дітям відсутні, тому цей лікарський засіб не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Дані про випадки передозування відсутні.
Побічні реакції.
Згідно з отриманими даними, виникнення побічних ефектів класифікується наступним чином:
| Дуже часто | ³1/10 |
| Часто | від ³1/100 до <1/10 |
| Нечасто | від ³1/1000 до <1/100 |
| Рідко | від ³1/10000 до <1/1000 |
| Дуже рідко | <1/10000 |
| Невідомо | Частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних |
Нечасто можуть спостерігатися алергічні реакції на складові лікарського засобу, такі як подразнення шкіри, печіння, почервоніння, свербіж або лущення, поколювання, контактний дерматит.
Якщо якийсь із наведених побічних ефектів суттєво погіршує стан або якщо виникли побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки. Після розкриття туби – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. Туба по 50 г або 100 г у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Заявник.
Дермафарм АГ, Німеччина.
Місцезнаходження представника заявника.
ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» 01024, м. Київ, пров. Чекістів 2А, Україна.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
УРЕОТОП
Состав:
действующее вещество: мочевина;
1 г мази содержит 120 мг мочевины;
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; пропиленгликоль; альфа-токоферола ацетат; сорбитансесквиолеат; глицерин 85 %; ретинола пальмитат; изопропилмиристат; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; крахмал пшеничный; воск микрокристаллический; кислота молочная.
Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенная мазь, не содержит частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения дерматологических заболеваний. Кератолитики.
Код ATХ D02A E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Применение высококонцентрированных препаратов мочевины в лечении дерматологических заболеваний базируется, прежде всего, на кератопластическом влиянии мочевины. Кроме того, накожные аппликации концентрированных препаратов мочевины повышают содержание жидкости в роговом слое эпидермиса человека. Мочевина является естественным увлажняющим средством, которое улучшает связывание воды в верхних слоях кожи и уменьшает ее потерю эпидермисом. Доказана эффективность подобных средств при лечении ихтиоза, псориаза и позитивное влияние на пациентов с сухой и чувствительной кожей. Мочевина имеет низкую молекулярную массу, благодаря чему быстро всасывается. Наряду с гидратационными свойствами мочевина оказывает кератолитический эффект, потому происходит быстрое смягчение кожи и отслаивание твердых чешуек.
Фармакокинетика.
Вспомогательные вещества, входящие в состав мази, удерживают действующее вещество (мочевину) в месте нанесения, тем самым препятствуя ее всасыванию в системный кровоток. Выделение абсорбированной мочевины осуществляется с мочой и в незначительных количествах – через пот.
Клинические характеристики.
Показания.
Для лечения нейродермита (в том числе у лиц пожилого возраста), а также как вспомогательное средство при лечении ихтиоза.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пропиленгликолю или к какому-либо компоненту препарата.
Не применять для лечения острого воспаления кожи, при дерматозах с выраженной экссудацией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Возможна повышенная резорбция кожей других местно нанесенных средств (особенно кортикостероидов). Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, содержащих мочевину или ее производные.
Особенности применения.
Избегать попадания мази на слизистые оболочки, не наносить вокруг глаз, так как это может привести к их раздражению. Не применять для лечения острого воспаления поврежденной кожи. Не наносить на здоровую кожу вне пораженной зоны.
При контакте мази с латексными презервативами может нарушаться их целостность.
При случайном проглатывании большого количества препарата и развитии симптомов интоксикации необходимо обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению мази Уреотоп в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять препарат в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Мазь следует наносить 1-2 раза в сутки до ослабления симптомов на тщательно очищенную сухую кожу, интенсивно втирая. Окклюзионную повязку использовать по назначению врача.
Клиническая информация относительно применения мази Уреотоп дольше 3 недель отсутствует.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
Дети.
Данные относительно применения детям отсутствуют, поэтому данное лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка.
Данные о случаях передозировки отсутствуют.
Побочные реакции.
Согласно полученным данным, возникновение побочных эффектов классифицируется следующим образом:
| Очень часто | ³1/10 |
| Часто | от ³1/100 до <1/10 |
| Нечасто | от ³1/1000 до <1/100 |
| Редко | от ³1/10000 до <1/1000 |
| Очень редко | <1/10000 |
| Неизвестно | Частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных |
Нечасто могут наблюдаться аллергические реакции на компоненты препарата, такие как раздражение кожи, жжение, покраснение, зуд или шелушение, покалывание, контактный дерматит.
Если какой-то из приведенных побочных эффектов существенно ухудшает состояние или развились побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Срок годности. 3 года. После вскрытия тубы – 6 месяцев.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Упаковка. Туба по 50 г или 100 г в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Заявитель.
Дермафарм АГ, Германия.
Местонахождение представителя заявителя.
ООО «МИБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.
