Ундевит драже №50 Витамины

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УНДЕВІТ

(UNDEVIT)

Cклад:

діючі речовини: retinol (vit A), tocopherol (vit E), thiamine (vit B₁), riboflavin (vit B₂), pyridoxine (vit B₆), cyanocobalamin, ascorbic acid (vit C), nicotinamide, folic acid, rutoside, calcium pantothenate;

1 драже містить ретинолу ацетату (вітаміну А) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,001135 г (3300 МО), a-токоферолу ацетату (вітаміну Е) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,01 г, тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) у перерахуванні на 100 % речовину –  0,002 г, рибофлавіну (вітаміну В₂)у перерахуванні на 100 % речовину – 0,002 г, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆)у перерахуванні на 100 % речовину – 0,003 г, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) у перерахуванні на 100 % речовину – 2 мкг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,075 г, нікотинаміду у перерахуванні на 100 % речовину – 0,02 г, кислоти фолієвої у перерахуванні на 100 % речовину – 0,00007 г, рутину у перерахуванні на 100 % речовину – 0,01 г, кальцію пантотенату у перерахуванні на 100 % речовину – 0,003 г;

допоміжні речовини: борошно пшеничне, патока крохмальна, цукор, олія м’яти перцевої, віск жовтий, олія соняшникова, тальк.

Лікарська форма. Драже.

Основні фізико-хімічні властивості: драже від жовтого до оранжевого кольору, кулеподібної форми, з гладкою, однорідною за забарвленням поверхнею. Допускається наявність специфічного запаху.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни.Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологічні властивості.

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів, що регулюють метаболічні процеси. Фармакологічна дія препарату зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.

Фармакодинаміка.

Вітамін А (ретинолу ацетат) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клітин, кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту), підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглобулінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін, що проявляє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію, захищає мембрани клітин від ушкодження вільними радикалами, бере участь у біосинтезі гема та білків, проліферації клітин та інших важливих процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид) – важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В₂ (рибофлавін) – важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприйняття.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова) бере участь в окисно-відновних процесах організму, синтезі гемоглобіну, впливає на обмін амінокислот, прискорює абсорбцію заліза із шлунково-кишкового тракту, підвищує неспецифічну резистентність організму, є необхідним для росту та формування кісток, шкіри, зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Нікотинамід бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот.

Рутозиду тригідрат нормалізує проникність капілярів, зміцнює стінки судин, зменшує агрегацію тромбоцитів, проявляє антиоксидантні властивості, запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, необхідного для нормального формування циклу трикарбонових кислот, синтезу АТФ, продукування гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечнику іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується з тонкого кишечнику в системний кровотік, проникає в усі органи і тканини.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів і загального стану в осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесценції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, подагра, хронічний гломерулонефрит, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), виражені порушення функції печінки, активний гепатит, новоутворення (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), артеріальна гіпертензія (тяжкі форми), порушення обміну заліза та міді, гіперкальціємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами.

Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін Анеможна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон). Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е.

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, абсорбцію алюмінію (враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній), знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів.

Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.

Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз препарату знижує ефективність лікування дисульфірамом. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту, посилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Вітамін В₆послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Вітамін В₁, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь, зменшують всмоктування вітаміну В₁₂.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності. При одночасному застосуванні фолієвої кислоти з антитромботичними лікарськими засобами підвищує ризик кровоточивості, з гіпотензивними лікарськими засобами призводить до посилення артеріальної гіпотензії, з гіполіпідемічними засобами – підвищується ризик їх токсичних ефектів, з протидіабетичними – зменшується цукрознижувальний ефект останніх, з метилдопою або блокаторами бета-адренорецепторів призводить до значного зниження артеріального тиску, з пробенецидом – знижується ефект пробенециду.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

З обережністю призначати пацієнтам при стенокардії, з нестабільною стенокардією та гострим інфарктом міокарда, які одержують нітрати, антагоністи кальцієвих каналів і бета-блокатори.

При застосуванні нікотинової кислоти з ловастатином повідомлялося про випадки рабдоміолізу.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватись дозування і тривалості курсу прийому.

З обережністю призначати при цукровому діабеті, ураженнях печінки, при шлунково-кишкових захворюваннях, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, хворим на гострий нефрит, із сечокам’яною хворобою, дистрофічними захворюваннями серця, при декомпенсації серцевої діяльності та ішемічній хворобі серця, з захворюваннями органів кровотворення, із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, при глаукомі, геморагіях, артеріальній гіпотензії помірного ступеня. При застосуванні лікарського засобу є необхідним контроль артеріального тиску та стану нирок.

Слід брати до уваги, що застосування аскорбінової кислоти у високих дозах може змінювати деякі лабораторні показники (глюкози у крові, трансаміназ, сечової кислоти, креатиніну). Одночасний прийом аскорбінової кислоти з лужним питтям зменшує її всмоктування, тому не слід запивати лікарський засіб лужною мінеральною водою. Не приймати лікарський засіб з гарячими напоями (особливо кавою), алкоголем. Не рекомендується приймати лікарський засіб наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. При застосуванні препарату, як і інших полівітамінних препаратів, необхідна білкова дієта, що сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів, особливо водорозчинних.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (понад 10000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Препарат містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Препарат містить борошно пшеничне у складі допоміжних речовин, що слід враховувати хворим на целіакію.

Ундевіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності або годування груддю можливе лише з урахуванням переваги користі для матері над потенційним ризиком для плода/дитини. У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не має перевищувати 1 драже на добу.

Доза вітаміну А не повинна перевищувати 5000 МО для вагітних і жінок, які планують завагітніти.

Не слід приймати великі дози ретинолу (понад 10000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність розвитку таких побічних ефектів як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосування та дози.

Драже Ундевіт призначати дорослим та людям літнього віку внутрішньо, після їди.

З профілактичною метою:

Дорослі: – по 1 драже 1 раз на добу;

Люди літнього віку: – по 1 драже 2 рази на добу.

Для лікування:

Дорослі та люди літнього віку: – по 2 драже 3 рази на добу протягом 20-30 днів. Повторні курси проводять через 1-3 місяці.

У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.

Курс лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Діти. Не рекомендовано застосування препарату дітям.

Передозування.

Симптоми: диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити.

Лікування: симптоматична терапія.

При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, змін ниркової секреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах можливі побічні реакції:

– з боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю до компонентів лікарського засобу можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію, рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В;

– з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія;

– з боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, сухість шкіри;

– з боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку;

– з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість, порушення сну, втомлюваність, припливи, що можуть супроводжуватися відчуттям серцебиття, дратівливість;

– з боку органів зору: порушення зору, сухість слизових оболонок очей;

– з боку обміну речовин: гіперкальціємія, гіперкальціурія, кристалурія, глюкозурія;

– з боку системи крові та лімфатичної системи: порушення згортання крові, гемоліз еритроцитів у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

– інше: можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникати наступні побічні реакції:

– з боку обміну речовин: гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення обміну цинку, міді;

– з боку нервової системи: парестезії, судоми, анорексія;

– з боку серцево-судинної системи: аритмії, артеріальна гіпотензія;

– з боку системи крові та лімфатичної системи: еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз;

– з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові порушення, подразнення слизової оболонки травного тракту, транзиторне підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), лужної фосфатази;

– з боку шкіри та підшкірних тканин: випадання волосся, себорейні висипання, гіперпігментація, сухість і тріщини на долонях і ступнях;

– з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність;

– з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, жирова дистрофія печінки;

– з боку кістково-м’язової та сполучної тканини: міалгія, міопатія;

– лабораторні дані: підвищення рівня сечової кислоти у крові, порушення електролітного балансу.

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 драже в контейнері.

По 50 драже в контейнері, по 1 контейнеру в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

 по медицинскому применению лекарственного средства

УНДЕВИТ

(UNDEVIT)

Состав:

действующие вещества: retinol (vit A), tocopherol (vit E), thiamine (vit B₁), riboflavin (vit B₂), pyridoxine (vit B₆), cyanocobalamin, ascorbic acid (vit C), nicotinamide, folic acid, rutoside, calcium pantothenate;

1 драже содержитретинола ацетата (витамина А) в пересчете на 100 % вещество – 0,001135 г (3300 МЕ), a-токоферола ацетата (витамина Е) в пересчете на 100 % вещество – 0,01 г, тиамина гидрохлорида (витамина В₁) в пересчете на 100 % вещество – 0,002 г, рибофлавина (витамина В₂) в пересчете на 100 % вещество – 0,002 г, пиридоксина гидрохлорида (витамина В₆) в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г, цианокобаламина (витамина В₁₂) в пересчете на 100 % вещество –   2 мкг, кислоты аскорбиновой (витамина С) в пересчете на 100 % вещество – 0,075 г, никотинамида в пересчете на 100 % вещество – 0,02 г,кислоты фолиевой в пересчете на 100 % вещество – 0,00007 г, рутина в пересчете на 100 % вещество – 0,01 г, кальция пантотената в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г;

вспомогательные вещества: мука пшеничная, патока крахмальная, сахар, масло мяты перечной, воск желтый, масло подсолнечное, тальк.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже от желтого до оранжевого цвета, шаровидной формы, с гладкой, однородной по окраске поверхностью. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Поливитаминный препарат. Принадлежит к лекарственным средствам, которые регулируют метаболические процессы.

Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, которые входят в его состав.

Фармакодинамика.

Витамин А (ретинола ацетат) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин Е (α-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, который проявляет высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, принимает участие в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) – важный кофермент в метаболизме углеводов, принимает участие в функционировании нервной системы.

Витамин В₂ (рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) как кофермент принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) является фактором роста, необходим для нормального хода процессов кроветворения и вызревания эритроцитов, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Витамин С (кислота аскорбиновая) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, является необходимой для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы.

Никотинамид принимает участие в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Кислота фолиевая стимулирует эритропоэз, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.

Рутозида тригидрат нормализует проницаемость капилляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, проявляет антиоксидантные свойства, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, необходимого для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, продуцирования гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системное кровообращение, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Как профилактическое и лекарственное средство для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационном периоде, после продолжительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, подагра, хронический гломерулонефрит, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), нарушение обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являються синергистами.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин Анельзя назначать с ретиноидами, потому что их комбинация токсична.

Витамин Е нельзя применять вместе с другими препаратами железа, серебра, средствами, которые имеют щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферола ацетат усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Препараты, содержащие железо, угнетают действие витамина Е.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов.

Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта, усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Витамин В₆ослабляет действие леводопы, предотвращает или снижает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Витамин В₁, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, алкоголь, снижают всасывание витамина В₁₂.

Фолиевая кислота снижает плазмовые концентрации фенитоина, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности. При одновременном применении фолиевой кислоты с антитромботическими лекарственными средствами повышается риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими – уменьшается сахароснижающий эффект последних, с метилдопой или блокаторами бета-адренорецепторов приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижается эффект пробенецида.

Рибофлавиннесовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизмрибофлавина, особенно в тканях сердца.

С осторожностью назначать пациентам при стенокардии, с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, которые получают нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы.

При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось про случаи рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо придерживаться дозировки и длительности курса приема.

С осторожностью назначают при сахарном диабете, поражениях печени, при желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, больным с острым нефритом, с мочекаменной болезнью, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности и ишемической болезни сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, таласемия), желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.

Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменить некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты с щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, так как и других поливитаминных препаратов, необходима белковая диета, которая способствует лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, которые принимали большие дозы ретинола (более 10000 МЕ), можно планировать беременность не раньше чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что на протяжении этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Возможна окраска мочи в желтый цвет, что есть абсолютно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Препарат содержит муку пшеничную в составе вспомогательных веществ, что следует учитывать больным на целиакию.

Ундевит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности или кормления грудью возможно только с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих забеременеть.

Не следует принимать большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью через угрозу развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Драже Ундевит назначать взрослым и людям пожилого возраста внутрь, после еды.

С профилактической целью:

Взрослые: – по 1 драже 1 раз в сутки;

Люди пожилого возраста: – по 1 драже 2 раза в сутки.

Для лечения:

Взрослые и люди пожилого возраста: – по 2 драже 3 раза в сутки, в течение 20-30 дней. Повторные курсы проводят через 1-3 месяца.

В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Курс лечения зависит от тяжести и протекания заболевания.

Дети. Не рекомендовано применение препарата детям.

Передозировка.

Симптомы: диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Лечение: симптоматическая терапия.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменение почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендованных дозах возможны побочные реакции:

– со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию, редко – бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминам группы В;

– со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

– со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи, сухость кожи;

– со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;

– со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость, нарушение сна, утомляемость, приливы, сопровождающиеся ощущением сердцебиения, раздражительность;

– со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость слизистых оболочек глаз;

– со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия;

– со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– другие: возможна окраска мочи в желтый цвет.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные реакции:

– со стороны обмена веществ: гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;

– со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;

– со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;

– со стороны системы крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;

– со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения, раздражение слизистой оболочки желудочного тракта, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы;

– со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорейные высыпания, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях;

– со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;

– со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;

– со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, миопатия;

– лабораторные данные: повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 драже в контейнере.

По 50 драже в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.