Застосування дітям та підліткам
Не слід застосовувати тразодон дітям та підліткам. У процесі клінічного дослідження з участю дітей та підлітків суїцидальна поведінка (спроба самогубства та планування самогубства) та ворожість (головним чином агресивність, протестна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у групі прийому антидепресанта, ніж у групі плацебо. Крім того, наразі відсутні дані про довгострокову безпеку препарату у дітей та підлітків з огляду на його вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов’язана з підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, заподіяння пацієнтом шкоди собі та суїциду (прояви суїцидальної поведінки). Цей ризик зберігається до настання значущої ремісії. Можлива відсутність покращання стану впродовж перших кількох тижнів терапії або довше. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, доки таке покращання не настане. Загальний клінічний досвід вказує на можливе підвищення ризику суїциду на ранніх етапах одужання.
Інші психіатричні стани, з приводу яких призначають Tразодон MC, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних із самогубством. Крім того, ці стани можуть бути одночасно з великим депресивним розладом. Тих самих застережень, що спостерігаються при лікуванні пацієнтів із великим депресивним розладом, слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Відомо, що пацієнти з проявами суїцидальної поведінки в анамнезі або пацієнти, у яких до початку терапії спостерігався значний ступінь суїцидальної спрямованості мислення, мають вищий ризик розвитку суїцидальних думок або спроб самогубства, тому під час лікування за ними необхідний ретельний нагляд. У процесі метааналізу плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів при психічних розладах було показано, що серед пацієнтів віком до 25 років вищий ризик суїцидальної поведінки мали особи у групі антидепресантів, ніж у групі плацебо.
Терапія цим препаратом має супроводжуватися ретельним наглядом за пацієнтами, зокрема за особами з групи високого ризику, особливо на початку лікування та після зміни дози препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) слід попереджати, що вони мають відстежувати будь-які клінічні ознаки погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок та незвичні зміни поведінки, а у випадку їхнього виявлення одразу звернутися за консультацією до лікаря.
Щоб мінімізувати потенційний ризик суїцидальних спроб, особливо на початку терапії, лікар має призначати пацієнтові лише обмежені кількості тразодону під час кожного візиту.
Рекомендується обережно підбирати схему дозування та здійснювати регулярний контроль пацієнтів з такими станами:
- епілепсія (у таких пацієнтів не слід раптово збільшувати або зменшувати дозу);
- порушення функції печінки або нирок, особливо тяжкі;
- захворювання серця, такі як стенокардія, порушення серцевої провідності або атріовентрикулярна блокада різних ступенів; нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
- гіпертиреоз;
- порушення сечовиведення, наприклад при гіпертрофії передміхурової залози, хоча подібні проблеми не є очікуваними, оскільки антихолінергічний ефект тразодону незначними;
- гостра закритокутова глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, хоча суттєві зміни стану не є очікуваними, оскільки антихолінергічний ефект тразодону незначний.
Якщо у пацієнта виникла жовтяниця, терапію тразодоном слід відмінити.
При застосуванні тразодону (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялося про тяжкі захворювання печінки з можливим летальним наслідком. Пацієнтам слід негайно повідомити лікарю про такі ознаки, як астенія, анорексія, нудота, блювання, біль у животі або жовтяниця. Дослідження, включаючи клінічне обстеження та біологічну оцінку функції печінки, слід проводити негайно, а також розглянути можливість припинення терапії тразодоном.
При застосуванні антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними розладами психотична симптоматика може посилюватися. Параноїдальні думки можуть ставати більш вираженими. На тлі терапії тразодоном депресивна фаза при маніакально-депресивному психозі може змінюватися на маніакальну фазу. У такому випадку застосування тразодону слід припинити.
На тлі одночасного застосування з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, такими як інші антидепресанти (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну та інгібітори МАО) і нейролептики, повідомлялося про лікарські взаємодії з розвитком серотонінового синдрому/злоякісного нейролептичного синдрому. Повідомлялося про випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому з летальним наслідком при одночасному застосуванні препарату з нейролептиками, для яких цей синдром є відомою можливою небажаною реакцією. Більш детальна інформація наведена у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції».
Оскільки агранулоцитоз може клінічно проявлятися у вигляді грипоподібного стану, болю у горлі та підвищення температури тіла, у випадку появи цих симптомів слід перевірити показники лабораторного аналізу крові.
Повідомлялося про виникнення артеріальної гіпотензії, у тому числі ортостатичної артеріальної гіпотензії та сонливості, у пацієнтів на тлі терапії тразодоном.
Потрібно звертати увагу на можливі адитивні ефекти при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, такими як інші психотропні чи антигіпертензивні засоби, або на наявність факторів ризику, таких як супутнє захворювання, яке може посилювати такі реакції.
Рекомендується надати інформацію пацієнту/особі, яка здійснює нагляд, щодо можливості таких реакцій та більш уважного спостереження за появою таких ефектів після початку терапії, перед та після підвищення дозування.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів та тразодону може знадобитися зменшення дози антигіпертензивного препарату. Пацієнти літнього віку часто бувають більш сприйнятливими до небажаних ефектів антидепресантів, особливо таких як ортостатична артеріальна гіпотензія, та до інших антихолінергічних ефектів.
При закінченні курсу терапії тразодоном, особливо якщо цей курс був тривалим, рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату, щоб мінімізувати вірогідність виникнення симптомів відміни препарату, які включають нудоту, головний біль та загальне нездужання.
Наразі ніщо не вказує на те, що тразодону гідрохлорид викликає звикання.
На тлі застосування тразодону повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT – ефекту, характерного і для інших антидепресантів. Необхідно з обережністю застосовувати тразодон одночасно з лікарськими засобами з відомою здатністю подовжувати інтервал QT. З обережністю слід застосовувати тразодон пацієнтам із діагностованими серцево-судинними захворюваннями, у тому числі з тими, що супроводжуються подовженням інтервалу QT.
На тлі застосування потужних інгібіторів цитохрому CYP3A4 рівні тразодону у сироватці крові можуть збільшуватися. Більш детальна інформація наведена у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Як і інші лікарські засоби з альфа-адреноблокуючою активністю, тразодон у дуже рідкісних випадках спричиняє пріапізм. У випадку його виникнення слід застосувати внутрішньокавернозну ін’єкцію альфа-адренергічного засобу, такого як адреналін або метарамінол. Проте повідомлялося про такі випадки тразодоніндукованого пріапізму, коли було необхідне хірургічне втручання або коли у результаті виникала перманентна статева дисфункція. У пацієнтів із підозрою на цю небажану реакцію тразодон слід негайно відмінити.
Тразодон МС містить лактозу. Не слід застосовувати цей препарат пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або Lapp-лактазної недостатності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані, отримані при вивченні обмеженої кількості (<200) вагітних жінок, які зазнали впливу тразодону, вказують на відсутність небажаних ефектів на перебіг вагітності або на здоров’я плода/новонародженої дитини. Наразі інших належних епідеміологічних даних немає. Дані досліджень на тваринах не вказують на наявність будь-якого прямого або непрямого шкідливого впливу цієї речовини, застосованої у терапевтичних дозах, на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток потомства.
На загальних принципах слід уникати його застосування протягом першого триместру.
Вагітним жінкам цей препарат слід застосовувати з обережністю. Якщо тразодон застосовується у матері до пологів, після народження немовляти слід контролювати його стан для виявлення можливого синдрому відміни препарату з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода.
Період годування груддю
Обмежені дані вказують, що тразодон проникає у грудне молоко у невеликій кількості. У зв’язку з недостатністю даних рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії тразодоном слід приймати, беручи до уваги користь грудного годування для дитини та користь терапії тразодоном для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Тразодон незначною або помірною мірою впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтів слід попереджати, що перед тим як керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, необхідно переконатися у відсутності сонливості, седативного ефекту, запаморочення, станів сплутаності свідомості або нечіткості зору на тлі прийому тразодону.
