Найчастіше повідомляли про нудоту, головний біль, сухість у роті, сонливість і запаморочення. Більшість звичайних побічних реакцій були легкої і помірної інтенсивності. Вони зазвичай відзначались на початку терапії і зменшувалися при продовженні терапії.
Інфекції та інвазії: нечасто ‒ ларингіт.
З боку ендокринної системи: рідко ‒ гіпотиреоз.
З боку імунної системи: рідко ‒ анафілактичні реакції, гіперчутливість.
Метаболічні розлади: часто ‒ зниження апетиту, нечасто ‒ гіперглікемія (особливо у пацієнтів з цукровим діабетом), рідко ‒ дегідратація, гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону6.
З боку психіки: часто ‒ безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм, нечасто ‒ суїцидальне мислення5,7, розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, рідко ‒ суїцидальна поведінка5,7, манія, галюцинації, агресія та злісність4.
З боку нервової системи: дуже часто ‒ головний біль, сонливість, часто ‒ запаморочення, тремор, парестезія, нечасто ‒ міоклонія, акатизія7, нервозність, розлади уваги, дисгевзія, дискінезія, синдром неспокійних ніг, порушення сну, рідко ‒ серотоніновий синдром6, судоми1, психомоторне занепокоєння6, екстрапірамідні розлади6.
З боку органів зору: часто ‒ розпливчастість зору, нечасто ‒ мідріаз, розлади зору, рідко ‒ глаукома.
З боку органів слуху і лабіринту: часто ‒ дзвін у вухах1, нечасто ‒ запаморочення, біль у вухах.
З боку серця: часто ‒ відчуття серцебиття, нечасто ‒ тахікардія, суправентрикулярна аритмія, головним чином фібриляція передсердь.
З боку судин: часто ‒ підвищення артеріального тиску3, припливи, нечасто ‒ артеріальна гіпертензія3,7, ортостатична гіпотензія2, втрата свідомості2, відчуття холоду в кінцівках, рідко ‒ гіпертонічний криз3,6.
З боку дихальної системи: часто ‒ позіхання, нечасто ‒ відчуття стискання у горлі, носова кровотеча, рідко - інтерстиціальне захворювання легеньX, еозинофільна пневмоніяY.
З боку травного тракту: дуже часто ‒ нудота, сухість у роті, часто ‒ блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі, запор, діарея, нечасто ‒ шлунково-кишкові кровотечі7, гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія, рідко ‒ стоматит, неприємний запах із рота, наявність крові у випорожненнях, мікроскопічний коліт9.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто ‒ підвищений рівень печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, лужна фосфатаза), гепатит3, гостре ураження печінки, рідко ‒ жовтяниця6, печінкова недостатність6.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ підвищене потовиділення, висипання, нечасто ‒ нічне потіння, контактний дерматит, кропив’янка, холодний піт, фоточутливість, підвищена схильність до утворення синців, рідко ‒ ангіоневротичний набряк6, синдром Стівенса-Джонсона6, дуже рідко ‒ шкірний васкуліт.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: часто ‒ кістково-м’язовий біль, м’язовий спазм, нечасто ‒ посмикування м’язів, відчуття скутості м’язів, рідко ‒ тризм.
З боку нирок та сечового міхура: часто ‒ дизурія, полакурія, нечасто ‒ затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі, рідко ‒ аномальний запах сечі.
З боку репродуктивної системи: часто ‒ еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції, нечасто ‒ менструальні розлади, статеві розлади, гінекологічні кровотечі, поперековий біль, рідко ‒ симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія.
Загальні розлади: часто ‒ стомлюваність, падіння8, нечасто ‒ біль у грудях7, погане самопочуття, відчуття холоду, озноб, спрага, слабкість, відчуття жару, порушення ходи.
Проведені дослідження: часто ‒ зниження маси тіла, нечасто ‒ збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові, збільшення рівня калію у крові, рідко ‒підвищення рівня холестеролу в крові.
1 Випадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування.
2 Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.
3Пацієнтам, у яких спостерігається постійне підвищення артеріального тиску при прийомі дулоксетину, необхідно зменшувати дозу або поступово припиняти терапію препаратом.
4Про випадки агресії та озлобленості повідомляли на початку лікування та після переривання лікування.
5Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося на початку лікування та одразу після переривання лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
6Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.
7Статистично значуще не відрізняються від плацебо.
8Випадки падінь були більш частими у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років).
XВстановлена частота з плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
YВстановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.
Припинення терапії дулоксетином (особливо раптове припинення) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: сенсорні розлади (включаючи парестезії або відчуття ураження електричним струмом, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні мрії), втома, сонливість, ажитація або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення.
Зазвичай для СІЗЗС і СІЗЗСН ці події є легкими або середніми та самоконтрольними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому рекомендується поступове припинення терапії за рахунок скорочення дози, якщо лікування дулоксетином більше не потребується (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).
У 12-тижневій гострій фазі досліджень дулоксетину у пацієнтів з діабетичним нейропатичним болем спостерігали невеликі, але статистично значущі підвищення рівня глюкози в крові натще у пацієнтів із застосуванням дулоксетину. HbA1c був стабільним як у пацієнтів, які приймали дулоксетин, так і плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 52 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного догляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0,3 %. Також спостерігалося незначне збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину у пацієнтів із застосуванням дулоксетину, тоді як у цих лабораторних дослідженнях спостерігалося незначне зменшення кількості груп ризику.
Інтервал QT з корекцією серцевого ритму у пацієнтів, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від пацієнтів, які приймали плацебо. Ніяких клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин та плацебо, не спостерігалося.
Профіль побічних реакцій дулоксетину у дітей та підлітків подібний до того, що спостерігається у дорослих. У дітей при прийомі дулоксетину спостерігалося середнє зниження маси тіла на 0,1 кг протягом 10 тижнів досліджень порівняно із середнім збільшенням на 0,9 кг у пацієнтів із плацебо. Згодом протягом 4-6 місяців пацієнти в середньому переорієнтувалися на відновлення до очікуваного базового рівня маси тіла, виходячи з даних про популяцію з однолітками за віком та статтю.
У дослідженнях до 9 місяців спостерігалося загальне середнє зниження на 1 % у рості (зниження на 2 % у дітей у віці 7-11 років та підвищення у 0,3 % у підлітків (12-17 років)) при лікуванні дулоксетином педіатричних пацієнтів.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства. У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com
