Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Інші НПЗЗ. Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.
Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.
Метаболізм порфірину. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).
Ризики з боку ШКТ. При застосуванні всіх НПЗЗ повідомлялося про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть мати летальний наслідок, у будь-який період часу протягом лікування з попереджувальними симптомами або без них, незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових кровотеч в анамнезі.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при підвищенні доз НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо виразка була ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої можливої дози. Слід розглянути можливість одночасного призначення захисних лікарських засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) тим пацієнтам, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту у низькій дозі або інші лікарські засоби, що можуть збільшувати ризик з боку ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти, особливо літнього віку, із захворюваннями ШКТ в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема про шлунково-кишкову кровотечу), під час лікування та особливо на початкових етапах лікування.
З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які одержують супутнє лікування препаратами, що можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральними кумариновими антикоагулянтами або антитромбоцитарними лікарськими засобами типу ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Також слід бути обережним при одночасному застосуванні з оральними кортикостероїдами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну. У випадку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримували ібупрофен, лікування слід негайно припинити (див. розділ «Протипоказання»).
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із виразковим колітом та хворобою Крона в анамнезі, можливе загострення зазначених хвороб (див. розділ «Побічні реакції»).
З боку серцево-судинної системи і цереброваскулярні ризики. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід призначати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).
Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Вплив на шкіру. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до летального наслідку, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»).
Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.
Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.
У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.
Алергія. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, що мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.
У пацієнтів, які страждають на сінну гарячку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, зокрема анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього застосування лікарського засобу.
Хірургічні втручання. Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.
Вплив на нирки/печінку. Ібупрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки, особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функції нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.
Вплив на органи дихання. З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму або мають її в анамнезі, оскільки НПЗЗ можуть спричинити бронхоспазм у таких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).
Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.
Інше. Як й інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове підвищення певних параметрів функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. Якщо спостерігається значне збільшення цих показників, лікування слід припинити (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може зворотно пригнічувати агрегацію та функцію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі. Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ібупрофену з оральними антикоагулянтами.
Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів протягом найкоротшого періоду часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та шлунково-кишкові, кардіоваскулярні ризики).
У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, прийом ібупрофену може маскувати симптоми інфекції.
Маскування симптомів основних інфекцій. Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Застереження щодо допоміжних речовин. Цей лікарський засіб містить аспартам, що є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей лікарський засіб.
При встановленні непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
І та ІІ триместри вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані, отримані з епідеміологічних досліджень, вказують на підвищений ризик викидня та виникнення вад розвитку серця і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що цей ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування. Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофен може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Аффида Макс з аргініном слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.
ІІІ триместр вагітності
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:
Ризики для плода:
- серцево-легенева токсичність (з передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
- ниркова дисфункція (див. вище);
Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.
Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність та не рекомендується жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми зі здатністю завагітніти, або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути необхідність припинення прийому ібупрофену.
Період годування груддю
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. Проте ібупрофен не рекомендується застосовувати жінкам у період годування груддю через потенційний ризик пригнічення синтезу простагландинів у новонароджених.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, які відчувають запаморочення, вертиго, сонливість, порушення зору або інші порушення з боку центральної нервової системи під час прийому ібупрофену, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. За умови застосування одноразової дози або лікування протягом короткого періоду часу дотримуватися особливих запобіжних заходів необов’язково.
