ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРАНСУЛОЗА
Склад:
діючі речовини: 100 г пасти оральної містятьлактулози – 35 г, парафіну білого м’якого – 21,45 г, олії мінеральної – 42,91 г;
допоміжні речовини: аспартам (E 951), холестерин, кислота молочна, олія біксинова, олія мандаринова, олія лимонна, олія апельсинова.
Лікарська форма. Паста оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: блискуча паста, від жовтого до помаранчево-жовтого кольору, непрозора і щільна, дрібнозерниста з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група.Осмотичні проносні засоби.
Код АТХ A06A D61.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат чинить проносну дію двома різними механізмами: оскільки до його складу входять три активні речовини – лактулоза дегідрогенізована мікронізована, парафін білий м’який та олія мінеральна.
Лактулоза підвищує гідратацію і збільшує об’єм вмісту кишечнику завдяки осмотичній дії.
Парафін білий м’який та олія мінеральна є механічним послаблюючим засобом, оскільки змащує та розм’якшує вміст кишечнику.
Дія починається через 6-8 годин після перорального прийому препарату.
Фармакокінетика.
Лактулоза є синтетичним дисахаридом. Не всмоктується і не змінюється при проходженні через верхню частину травного тракту. У товстому кишечнику перетворюється під дією місцевої мікрофлори на органічні кислоти (молочну та оцтову), що виводяться з випорожненнями. Олія мінеральна не всмоктується у шлунково-кишковому тракті.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування запору.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин чи будь-якої допоміжної речовини.
Органічні запальні захворювання товстого кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); токсичний мегаколон, шлунково-кишкова непрохідність або синдром часткової кишкової непрохідності, перфорація або ризик перфорації органів травлення, біль у животі невідомого походження.
Фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам (Е 951).
Галактоземія.
Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Тривалий прийом олії мінеральної та парафіну білого м’якого може зменшити абсорбцію жиророзчинних вітамінів (A, D, E, K).
Особливості застосування.
При пропуску прийому препарату не треба приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Після припинення прийому препарату синдром відміни не виникає.
Не рекомендовано лікування запору протягом тривалого часу (більше 8 днів) без рекомендації лікаря. При хронічних запорах а також при запорах, що не пов’язані зі змінами способу життя або супроводжуються болем, підвищенням температури тіла, здуттям живота, препарат слід застосовувати після консультації з лікарем.
Лікування включає також:
– збільшення у раціоні харчування кількості овочевих волокон та напоїв;
– фізичну активність та нормалізацію кількості дефекації.
Препарат можна призначати хворим на цукровий діабет, оскільки до його складу не входить глюкоза.
Оскільки діарея, спричинена лактулозою, може призвести до порушення електролітного балансу, рекомендовано з обережністю застосовувати даний лікарський засіб пацієнтам з ризиком розвитку порушень електролітного балансу (наприклад, пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки або пацієнтам, які проходять супутнє лікування діуретичними засобами).
З обережністю слід застосовувати препарат хворим, які дотримуються ліжкового режиму та пацієнтам з порушеннями ковтання, оскільки існує ризик аспірації олії мінеральної у бронхи та розвитку жирової пневмонії.
Консультація лікаря рекомендована, якщо перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження.
Хворим з непереносимістю лактози застосовувати препарат слід з обережністю.
Препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Застосування препарату в цей період можливе лише за рекомендацією лікаря.
Під час прийому олії мінеральної всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E, K) у матері може зменшитися, що становить потенційний ризик виникнення кровотечі у новонародженого.
Лактулоза: хоча були опубліковані лише деякі клінічні дані, дуже широке застосування лактулози у період вагітності небезпеки не представляло. Дослідження, проведені на тваринах, не виявили тератогенного впливу.
Олія мінеральна: клінічних даних та даних досліджень на тваринах не існує.
Годування груддю
Завдяки своїм фармакокінетичним властивостям діючі речовини препарату не всмоктуються у кишковому тракті. Годування груддю можливе під час прийому матір’ю даного препарату.
Фертильність
Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних.
Спосіб застосування та дози.
Дозу встановлює лікар індивідуально.
Рекомендована добова доза становить 1-3 мірні ложки 1 раз на добу, ввечері.
Препарат не можна приймати пацієнтам у лежачому положенні або безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування становить не більше 8 днів.
У випадку розвитку діареї слід зменшити дозу препарату. Якщо діарея продовжується, лікування Трансулозою слід припинити.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми: діарея.
Лікування: призупинити прийом або зменшити дозу препарату. Через значну втрату рідини, пов’язану з діареєю або блюванням, може знадобитися коригування порушення електролітного балансу.
Побічні реакції.
Здуття живота, біль у животі, діарея, електролітний дисбаланс унаслідок діареї. Ці симптоми можуть спостерігатися на початку лікування і зникають при підборі індивідуальної дози препарату.
Рідко – свербіж, біль в анальній ділянці і незначне зниження маси тіла.
Застосування олії мінеральної підвищує ризик розвитку анального інфільтрату і іноді спричиняє подразнення у періанальній ділянці.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
150 г пасти оральної у банці; по 1 банці з мірною ложкою у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ЛАБОРАТОРІЇ ШЕМІНО.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
93 рут де Монне 37210 ВУВРЕ, Франція.
