ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТІАМІНУ ХЛОРИД (ВІТАМІН В1)
(THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B1)
Склад:
діюча речовина: thiamine hydrochloride;
1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг;
допоміжні речовини: унітіол, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого або зеленувато-жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група.Прості препарати вітаміну В1. Тіамін (вітамін В1).
Код АТХ А11D A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тіаміну хлорид (вітамін В1) – синтетичний препарат водорозчинного вітаміну В1. В організмі у результаті процесів фосфорилювання перетворюється на кокарбоксилазу, яка є коферментом багатьох ферментативних реакцій.
Препарат відновлює дефіцит вітаміну В1,який відіграє важливу роль в обміні речовин і нервово-рефлекторній регуляції, впливає на проведення нервового збудження у синапсах, виявляє гангліоблокуючий і курареподібний ефект.
Фармакокінетика.
Після внутрішньом’язового введення препарат швидко абсорбується. Фосфорилювання відбувається в печінці. Накопичується в печінці, серці, мозку, нирках, селезінці. Елімінується нирками та кишечником, приблизно 8–10 % – у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гіпо- та авітаміноз В1 (у т. ч. у пацієнтів, які знаходяться на зондовому харчуванні, на гемодіалізі, страждають синдромом мальабсорбції). У складі комплексної терапії: неврити, поліневрити, радикуліт, невралгія, периферичний парез та параліч, нейропатії (діабетичні, алкогольні), енцефалопатія (у т. ч. енцефалопатія Верніке – Корсакова), неврастенії, хронічні ураження печінки, міокардіодистрофія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, атонія кишечнику, ендартеріїт, дерматози (екзема, атопічний дерматит, піодермія, псоріаз, червоний плескатий лишай) з нейтрофічними змінами і порушеннями обміну речовин.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, алергічні захворювання, ідіосинкразія, передклімактеричний і клімактеричний період у жінок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Тіамін може послаблювати ефект деполяризуючих міорелаксантів (суксаметоній), похідних холіну, адреноміметиків, симпатоміметиків. Тривале лікування протисудомними препаратами (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), а також сумісне застосування з дигоксином, індометацином, антацидними препаратами може призвести до дефіциту тіаміну. Тіосемікарбазон і 5-фторураніл інгібують активність тіаміну. Застосування кофеїну, препаратів, що містять сірку і естрогени, збільшує потребу в тіаміні, етанол уповільнює швидкість всмоктування тіаміну.
Застосування ціанокобаламіну, піридоксину ускладнює перетворення тіаміну на фосфорильовану біологічно активну форму та посилює його алергізувальну дію. Не рекомендується одночасне парентеральне введення тіаміну з піридоксином (вітаміном В6) або ціанокобаламіном (вітаміном В12);
Застосування з адреноміметиками, симпатоміметиками послаблює їх терапевтичну дію.
Тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах – призначення з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Сu2+, йодидом, заліза амонійного цитратом, тіаміновою кислотою не рекомендовано.
Особливості застосування.
З обережністю слід призначати препарат при підвищеній збудливості нервової системи, гіперацидних формах виразкової хвороби дванадцятипалої кишки.
Ін’єкційну форму препарату необхідно застосовувати при лікуванні хворих з порушеннями всмоктування в кишечнику або з резекцією шлунка, при неможливості прийому тіаміну у таблетованій формі (нудота, блювання, до- і післяопераційний період), а також при тяжких формах захворювання або на початку лікування для більш швидкого досягнення терапевтичного ефекту.
Через низький рН розчину ін’єкції можуть бути болючі. У хворих на алкоголізм можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Не можна застосовувати препарат як заміну збалансованої дієти – тільки у комплексі з дієтотерапією. При наявності алергії до тіаміну з раціону хворого рекомендується виключити рис, гречку, м’ясо, хліб (із вмістом борошна грубого помелу).
Застосування тіаміну у високих дозах може спотворювати результати при визначенні теофіліну в сироватці крові спектрофотометричним методом і уробіліногену за допомогою реагенту Ерліха.
Розпочинати парентеральне введення рекомендується з малих доз (не більше 0,5 мл дорослим), і лише за умови доброї переносимості вводити вищі дози.
Перед парентеральним застосуванням розчину тіаміну хлориду обов’язкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату. Анафілактичні реакції розвиваються частіше після внутрішньовенного введення у високих дозах.
Ін’єкції тіаміну бажано робити не раніше ніж через 12 годин після ін’єкції піридоксину.
При внутрішньом’язовому введені препарат слід вводити глибоко у м’яз, при внутрішньовенному – повільно.
Добова потреба у вітаміні В1: для дорослих чоловіків – 1,2–2,1 мг, для осіб літнього віку – 1,2–1,4 мг, для жінок – 1,1–1,5 мг з додаванням 0,4 мг вагітним та 0,6 мг – жінкам у період годування груддю, для дітей, залежно від віку, – 0,3–0,5 мг.
При енцефалопатії Верніке перед введенням глюкози необхідно застосувати тіамін.
Тіамін може послаблювати дію деполяризуючих міорелаксантів, адренолітичних і симпатоміметичних засобів.
Після проведення ін’єкції необхідний контроль протягом 30 хвилин через можливість виникнення тяжких алергічних реакцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності або годування груддю можливе у рекомендованих дозах під наглядом лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Призначають внутрішньом’язово (глибоко у м’яз).
Дорослим застосовують по 25–50 мг (0,5–1 мл препарату) 1 раз на добу, щоденно. Введення починають з малих доз [не більше 25 мг (0,5 мл)], більш високі дози [50 мг (1 мл)] вводять тільки за умови доброї переносимості. Курс лікування – 10–30 ін’єкцій.
При енцефалопатії Верніке – Корсакова застосовують по 50–100 мг (1–2 мл) 2 рази на добу внутрішньом’язово до клінічного поліпшення. Слід враховувати ймовірність розвитку алергічної реакції на введення вітаміну В1.
Дітям віком від 8 років застосовують по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз на добу, щоденно. Курс лікування – 10–30 ін’єкцій.
Діти.
Дітям зазвичай застосовують 2,5 % розчин тіаміну гідрохлориду. Можливе введення 5 % розчину дітям віком від 8 років.
Передозування.
Симптоми: можливе посилення симптомів побічної дії препарату – гіперкоагуляція, порушення пуринового обміну.
Лікування: відміна препарату; симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, колапс.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії.
З боку органів зору: ураження зорового нерва.
З боку дихальної системи: утруднене дихання, задишка.
З боку травного тракту: утруднене ковтання, нудота, кишкові геморагії.
З боку імунної системи: висипання, свербіж (у т. ч. у місці ін’єкцій), дерматит, гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром із судомами, анафілактичний шок.
З боку гепатобіліарної системи: порушення активності ферментів печінки.
Загальні порушення: підвищене потовиділення, озноб, тремор, загальна слабкість, набряки, гарячка.
Інші: явище синаптоплегії – здатність тіаміну утворювати комплекси з різними медіаторами може супроводжуватися зниженням артеріального тиску, виникненням серцевих аритмій, порушенням скорочення скелетних (у т. ч. дихальних) м’язів, пригніченням центральної нервової системи; тіамін сприяє виробленню резистентності стафілокока до антибіотиків.
Несумісність.
Розчин „Тіаміну хлорид (вітамін В1)ˮ не слід змішувати з розчинами, що містять сульфіти, з нікотиновою кислотою – відбувається руйнування тіаміну; з бензилпеніциліном або стрептоміцином – відбувається руйнування антибіотиків; з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu2+, йодидами, таніновою кислотою – тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 1 мл в ампулі. По 10 ампул в пачці з картону з перегородками; або по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери в пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,61115,Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
УТВЕРЖДЕНО
|
|
Приказ Министерства
|
|
здравоохранения Украины
|
|
_____________ № _________
|
|
Регистрационное удостоверение
|
№______________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ТИАМИНА ХЛОРИД (ВИТАМИН В1)
(THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B1)
Состав:
действующее вещество: thiamine hydrochloride;
1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;
вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1). Код АТХ А11D A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тиамина хлорид (витамин В1) – синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций.
Препарат возобновляет дефицит витамина В1, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, проявляет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.
Фармакокинетика.
После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, приблизительно 8–10 % – в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Гипо- и авитаминоз В1 (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатия (в т. ч. энцефалопатия Вернике – Корсакова), неврастении, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейтрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды у женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместное применение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тиосемикарбазон и 5-фторуранил ингибируют активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, которые содержат серу и эстрогены, увеличивает потребность в тиамине, этанол понижает скорость всасывания тиамина.
Применение цианокобаламина, пиридоксина затрудняет превращение тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиливает его аллергизирующее действие. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В6) или цианокобаламином (витамином В12);
Применение с адреномиметиками, симпатомиметиками ослабляет их терапевтическое действие.
Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах – назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, з Сu2+, йодидом, железа аммонийного цитратом, тиаминовой кислотой не рекомендовано.
Особенности применения.
С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.
Из-за низкого рН раствора инъекции могут быть болезненными. У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты – только в комплексе с диетотерапией. При наличии аллергии на тиамин из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречку, мясо, хлеб (с содержанием муки грубого помола).
Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена при помощи реагента Эрлиха.
Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы.
Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.
Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.
При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно.
Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин – 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2–1,4 мг, для женщин – 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3–0,5 мг.
При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо применить тиамин.
Тиамин может ослабить действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.
После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью возможно в рекомендованных дозах под наблюдением врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы.
Назначают внутримышечно (глубоко в мышцу).
Взрослым назначают по 25–50 мг (0,5–1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно.
Введение начинают с малых доз [не более 25 мг (0,5 мл)], более высокие дозы [50 мг (1 мл)] вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения – 10–30 инъекций.
При энцефалопатии Вернике – Корсакова применяют по 50–100 мг (1–2 мл) 2 раза в сутки внутримышечно до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.
Детям в возрасте от 8 лет применяют по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10–30 инъекций.
Дети.
Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет.
Передозировка.
Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата – гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.
Со стороны органов зрения: поражение глазного нерва.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии.
Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд (в т. ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени.
Общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отек, лихорадка.
Другие: явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.
Несовместимость.
Раствор „Тиамина хлорид (витамин В1)ˮ не следует смешивать с растворами, которые содержат сульфиты, с никотиновой кислотой – происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином – происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таниновой кислотой – тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке картонной с перегородками; или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке картонной.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина,61115,Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
Дата последнего пересмотра.
