Тетраксим суспензия д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, №1
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
міжнародна непатентована назва: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
основні властивості лікарської форми стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компоненту кашлюку, інактивованого вірусу поліомієліту, адсорбована алюмінієм гідроксидом дигідратом.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
Діючі речовини:
Дифтерійний анатоксин* не менше 30 МО
Правцевий анатоксин* не менше 40 МО
Антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин* 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)* 25 мкг
Інактивований вірус поліомієліту типу 1 40 D-одиниць**
Інактивований вірус поліомієліту типу 2 8 D-одиниць**
Інактивований вірус поліомієліту типу 3 32 D-одиниці**
* адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигідратом 0,3 мг Al3+
** D – антигенні одиниці або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.
Допоміжні речовини: середовище 199 з солями Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін’єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ
Суспензія для ін’єкцій.
КОД ЗА АТС J07СА02
J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccines, combined), 02 (diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus).
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
В результаті проведених досліджень імуногенності встановлено:
Імунна відповідь після первинної вакцинації
Всі немовлята (100 %), що були вакциновані трьома дозами вакцини, починаючи з 2-ох місячного віку, розвили серозахисний титр антитіл (> 0,01 МО/мл) проти антигенів дифтерії і правця.
Понад 87 % дітей молодшого віку через один-два місяці після завершення первинного курсу імунізації досягли зростання титрів антитіл проти кашлюкового анатоксину та ФГА в 4 рази.
Щонайменше 99,5 % дітей після первинної вакцинації мали захисний титр антитіл проти вірусу поліомієліту типів 1, 2 і 3.
Після першої дози ревакцинації (16-18 місяців), всі діти молодшого віку мали захисні антитіла проти дифтерії (> 0,1 МО/мл), правця (> 0,1 МО/мл) та 87,5 % проти вірусів поліомієліту.
Показник сероконверсії в антитілах кашлюка (титри у 4 рази більше у порівнянні з титрами до вакцинації) складає 92,6 % для кашлюкового анатоксину і 89,7 % для ФГА.
Імунна відповідь після ревакцинації
Після ревакцинації всі діти у віці від 5 до 13 років мали захисні титри антитіл проти правця (> 0,1 МО/мл) та вірусів поліомієліту. З них, як мінімум, 99,6 % мали захисні титри антитіл проти дифтерії (> 0,1 МО/мл). Показники сероконверсії в антитілах кашлюку (титри більше у 4 рази від титрів до вакцинації) складали від 89,1 % до 98 % для кашлюкового анатоксину (ІФА) та від 78,7 % до 91 % для ФГА (ІФА).
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту:
- для первинної імунізації немовлят, починаючи з 3-х місячного віку;
- для ревакцинації на 2-му році життя через рік після первинної імунізації цією вакциною.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
При проведенні імунізації дітей на території України, щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами, слід керуватися діючими Наказами МОЗ України.
Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Препарат можна використовувати для планової (за віком) вакцинації проти кашлюка, дифтерії, правця та поліомієліту для дітей у віці 3 та 4 місяці; для дітей у віці 3-4-5-18 місяців, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ), та дітей віком до 6 років 11 місяців 29 днів з порушенням Календаря щеплень, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ).
Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят та дітей < 1 року – передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей > 1 року – найбільш щільна частина дельтоподібного м´язу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Реакція гіперчутливості на один з компонентів вакцини або алергічна реакція до залишків виробничого процесу, що можуть бути присутніми у слідовій кількості (глютаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В), або на кашлюковий компонент (ацелюлярний або цільноклітинний), або реакція, що загрожує життю на попереднє введення даної вакцини або вакцини, що містить аналогічні компоненти.
У випадку гострого або хронічного захворювання вакцинацію необхідно відкласти.
Прогресуюча енцефалопатія (церебральне ураження).
Енцефалопатія, що виникла протягом 7 діб після проведення щеплення будь-якою вакциною з кашлюковим компонентом (ацелюлярним або цільноклітинним).
ПОБІЧНА ДІЯ
Частота побічних ефектів оцінювалася за наступними критеріями:
Дуже часто: ≥ 10 %
Часто: ≥ 1 % і ˂ 10 %
Нечасто: ≥ 0,1 % і ˂ 1 %
Рідко: ≥ 0,01 % і ˂ 0,1 %
Дуже рідко: ˂ 0,01 %, включаючи окремі звіти
Дані клінічних досліджень
Було проведено три клінічні дослідження за участю понад 2800 дітей, які були вакциновані одночасно Тетраксимом і Акт-ХІБ в одну або в різні ділянки тіла.
Понад 8400 доз Тетраксима були введенні в якості первинної вакцинації при цьому найбільша кількість звітів щодо реакцій включали: дратівливість (20,2 %), місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння (9 %) та ущільнення діаметром більше 2 см (12 %). Ці симптоми зазвичай з’являються протягом 48 годин після щеплення і тривають протягом 48-72 годин. Вони зникають спонтанно без будь-якого медичного втручання.
Розлади з боку нервової системи
Часто: сонливість (млявість).
Шлунково-кишкові розлади
Часто: діарея, блювота.
Метаболізм і розлади харчування
Часто: втрата апетиту.
Загальні та місцеві реакції
Часто: еритема, ущільнення в місці ін’єкції, гіпертермія (лихоманка) ≥ 38 °С.
Нечасто: почервоніння та припухлість (набряк) діаметром ≥ 5 см, гіпертермія (лихоманка) ≥ 39 °С.
Рідко: лихоманка > 40 °С.
Також рідко може спостерігатися набряк нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції представляють собою набряк з ціанозом або тимчасовою пурпурою, що з’являються протягом перших кількох годин після проведення щеплення та спонтанно зникають без наслідків. Ці реакції можуть супроводжуватися лихоманкою, болем і плачем. Вони не супроводжуються кардіо-респіраторними симптомами. Ці реакції можуть виникати, коли Тетраксим вводиться одночасно з кон’югованою вакциною для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b.
Психіатричні розлади
Часто: знервованість, дратівливість, безсоння, порушення сну.
Нечасто: анормальний плач, тривалий безутішний плач.
Також були повідомлення про наявність гіпотонічно-гіпореспенсивних синдромів після введення вакцини, що містить компонент кашлюку.
Дані пост-маркетингового досвіду
На підставі спонтанних звітів було складено наступний перелік побічних реакцій після комерційного використання препарату, що спостерігалися дуже рідко, однак показники захворюваності не можуть бути точно розраховані.
Розлади з боку нервової системи: фебрильні або афебрильні судоми, непритомність (втрата свідомості).
Шкіра та підшкірна тканина: висип, еритема, кропив’янка.
Загальні та місцеві розлади: біль у місці ін’єкції, сильно виражена місцева реакція (набряк м´яких тканин понад 50 мм у діаметрі), включаючи великий набряк кінцівки, що може поширюватися від місця введення на одну або обидві кінцівки. Ці реакції проявляються протягом 24-72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль у місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3-5 днів.
Вірогідність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять кашлюковий компонент (ацелюлярний), найбільший ризик після введення 4-ї та 5-ї доз.
Розлади імунної системи: миттєві реакції гіперчутливості такі, як набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке та анафілактичні реакції.
Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька компонентів аналогічних Тетраксиму):
- після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовані випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре;
- апное у недоношених дітей, що народилися на ранніх строках вагітності (≤ 28 тижнів).
Лікар має бути інформований про всі випадки побічних реакцій, в тому числі не зазначених в даній інструкції.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Для шприців без приєднаної голки змінна голка повинна бути міцно прикріплена, обертаючи її на чверть обороту відносно шприца. Перед використанням шприц із суспензією слід струсити до отримання гомогенної суспензії мутновато-білого відтінку.
Після використання всі залишки вакцини, шприци та флакони необхідно знищити безпечним способом, згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів. Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок.
При отриманні імуносупресивної терапії або при імунодефіцитних станах, імунна відповідь (захисний рівень антитіл) на введення вакцини може бути знижена. В таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Але, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад, ВІЛ-інфекцією, рекомендована навіть, якщо імунна відповідь може бути ослабленою.
Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром Гійєна-Барре або плечовий неврит, рішення про застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно прийматися на основі співвідношення «користь-ризик». Як правило, в таких випадках обґрунтованим являється завершення курсу первинної імунізації (тобто було введено менше 3-х доз).
Не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.
Не вводити внутрішньошкірно.
Як і всі ін'єкційні вакцини, Тетраксим вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові. Існує ризик кровотечі під час внутрішньом’язового введення.
Перед проведенням щеплення, слід зібрати попередній загальний анамнез життя у батьків або опікунів пацієнта, включаючи біографічні дані, сімейний анамнез, історію імунізації, стан здоров’я на теперішній час, наявність небажаних реакцій на попередні щеплення.
Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був пов’язаний у часі з отриманням вакцини, що має в складі кашлюковий компонент, слід переглянути подальше використання такої вакцини:
- температура ≥ 40 °С протягом 48 годин, не пов’язана з будь-якою іншою причиною;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспенсивний синдром) протягом 48 годин після щеплення;
- тривалий плач протягом 3 години та більше (після вакцинації протягом 48 годин);
- фебрильні або афебрильні судоми протягом 3-х днів після щеплення.
Наявність в анамнезі пацієнта фебрильних судом, не пов’язаних з попереднім введенням вакцини, не є протипоказанням для вакцинації. У цьому випадку дуже важливо вимірювати температуру тіла протягом 48 годин після щеплення, та за необхідності використовувати жарознижуючі засоби для зменшення температури.
Випадки з афебрильними судомами, не пов’язані з попереднім введенням вакцини, повинні бути проаналізовані спеціалістом, перш ніж буде прийнято рішення стосовно вакцинації. У випадку розвитку набряку нижніх кінцівок після щеплення комбінованою вакциною, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b, обидві вакцини: вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та вакцину для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, потрібно вводити у різні ділянки тіла та у різні дні.
При проведенні первинної імунізації недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше, необхідно враховувати потенціальний ризик апное та необхідність проведення моніторингу дихальних функцій протягом 48-72 годин, особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації для таких пацієнтів висока, її не слід скасовувати або відкладати.
Як і при застосуванні будь-якого імунобіологічного препарату, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Тетраксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення у дві різні ділянки тіла.
Для первинної імунізації та у якості бустера, вакцина Тетраксим може застосовуватися у якості розчинника вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzае типу b (Акт-ХІБ), або обидві вакцини можуть вводитися в один день, окремими шприцами та у різні ділянки тіла.
Вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище.
Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.
ВАГІТНІСТЬ ТА ЛАКТАЦІЯ
Не застосовується. Вакцина призначена тільки для використання в педіатрії.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
3 роки.
ПАКУВАННЯ
По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.
Власник ліцензії на право продажу:
Санофі Пастер С.A., Франція
Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
ВИРОБНИКИ
Санофі Пастер С.A., Франція
Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина
Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)
У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, Міністерства охорони здоров´я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).