ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАВЕГІЛ
(TAVEGYL®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: clemastine;
1 таблетка містить клемастину гідрофумарату 1,34 мг, що відповідає 1 мг клемастину;
допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі зі скошеними краями. На одній стороні нанесена риска та гравірування: «О/Т».
Назва і місцезнаходження виробника.
Фамар Італія С.п.А./Famar Italia S.p.A.
віа Дзамбелетті 25, 20021 – Баранцате (провінція Мілана), Італія/via Zambeletti 25, 20021-Baranzate (MІ), Italy.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A A04.
Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, що характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 годин).
Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-5 годин. Пік антигістамінної дії препарату спостерігається через 5-7 годин і триває протягом 10-12 годин, іноді до 24 годин. Зв'язування клемастину з білками плазми крові становить приблизно 95 %.
Виведення з плазми крові має двофазний характер, періоди напіввиведення: 3,6±0,9 години та 37±16 годин відповідно. Клемастин значною мірою метаболізується у печінці. Основний шлях виведення метаболітів – із сечею (45-65 %). Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості. Препарат екскретується у грудне молоко у значних кількостях.
Показання для застосування. Сінна гарячка, алергічний риніт, кропив’янка (у т.ч. дермографічна), свербіж, алергічні дерматози, як допоміжний засіб при гострій та хронічній екземі, контактний дерматит, а також алергічні реакції, спричинені лікарськими препаратами або укусами комах.
Протипоказання. Підвищена чутливість до клемастину або до допоміжних речовин препарату, а також до антигістамінних засобів подібної хімічної структури; пацієнтам, хворим на порфірію.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Таблетки Тавегіл містять лактозу. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ферментуLapp-лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.
Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закритокутовій глаукомі, пептичній виразці шлунка при наявності стенозу, пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання і закупоркою шийки сечового міхура.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Тавегіл не слід призначати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У зв’язку з антигістамінним седативним ефектом клемастину Тавегіл таблетки можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Діти. У даній лікарській формі препарат застосовувати дітям віком від 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати перед їдою, запиваючи водою.
Дорослим та дітям від 12 років призначати по 1 таблетці вранці і ввечері. В особливо тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 6 таблеток; максимальна разова доза препарату – 2 таблетки.
Дітям віком від 6 до 12 років призначати по ½ – 1 таблетці перед сніданком та на ніч.
Передозування.
Результатом передозування антигістамінних засобів можуть бути як пригнічення, так і збудження центральної нервової системи (пригнічення свідомості, збудження, галюцинації, судоми). Можливі також антихолінергічні симптоми (сухість у роті, мідріаз, гіперемія, розлади з боку травного тракту і тахікардія).
Лікування полягає у виведенні препарату з організму шляхом промивання шлунка, застосуванні адсорбентів та проведенні симптоматичної терапії.
Побічні ефекти.
Побічні ефекти, зазначені нижче, можуть проявлятися з наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
З боку нервової системи: часто – підвищена втомлюваність, седативна дія, сонливість; нечасто – запаморочення; рідко – головний біль.
З боку психіки: рідко – збудження.
З боку травної системи: рідко – гастроінтестинальні розлади, у тому числі епігастральний біль, нудота, сухість у роті; дуже рідко – запор.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку шкіри: рідко – шкірні висипання.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, задишка; поодинокі випадки – шок.
Загальні розлади: рідко – астенія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати, потенціює дію седативних засобів, снодійних, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, анксиолітиків, опіоїдних аналгетиків та алкоголю. Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 10таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
