ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТАРДИФЕРОН
(TARDYFERON)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить заліза сульфат сухий 247,25 мг, що еквівалентно 80 мг заліза (ІІ);
допоміжні речовини: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип В), амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія (тип А), тальк, гліцерол дибегенат, триетилцитрат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171); сепіфільм LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, оранжево-рожеві таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антианемічні засоби. Препарати заліза.
Код АТХ B03A A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тардиферон належить до комплексних препаратів заліза пролонгованої дії. Містить двовалентний іон заліза, застосування якого поповнює дефіцит заліза в організмі та стимулює гемопоез.
Препарат поповнює дефіцит заліза в організмі, необхідного для синтезу гемоглобіну.
Залізо відіграє ключову фізіологічну роль, яка необхідна у багатьох функціях, таких як: транспортування кисню, АТФ, синтез ДНК і перенесення електронів.
Фармакокінетика.
Абсорбція відбувається у дванадцятипалій кишці та проксимальному відділі тонкої кишки.
Комбінація заліза сульфату і допоміжних речовин сприяє безперервному та поступовому вивільненню заліза. Абсорбція зростає при зменшенні запасів заліза.
Зазвичай солі заліза погано всмоктуються (10-20 % від прийнятої дози). Поступове вивільнення заліза сприяє кращому всмоктуванню протягом тривалого часу.
Абсорбція заліза може бути змінена шляхом приймання певних продуктів харчування або напоїв під час супутнього введення деяких лікарських засобів (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Клінічні характеристики.
Показання.
· Залізодефіцитні (гіпохромні) анемії.
· Профілактика залізодефіцитних анемій у жінок у період вагітності, коли не може бути забезпечене адекватне надходження в організм заліза разом з їжею.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів препарату. Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз), анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітамінів В9 або В12, гемолітична анемія, апластична анемія, сидероахрестична анемія, залізорефрактерна анемія, анемія при свинцевому отруєнні, таласемія); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту, дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність; регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Солі заліза зменшують абсорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину, абсорбцію цинку. Абсорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію. Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протиревматичними засобами може підсилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Всмоктування заліза може бути уповільненим при одночасному внутрішньовенному введенні хлорамфеніколу. Тому інтервал часу між прийомом Тардиферону і циклінів має бути не менше 2-3 годин, пеніциламіну – не менше 2 годин, хінолонів – не менше 4 годин, антацидів – не менше 1-2 годин, інших вищезгаданих препаратів – не менше 2-3 годин. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами. Антибіотики групи тетрацикліну,а також пеніциліну утворюють з сульфатом заліза комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків. Вітамін C або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини. Слід уникати одночасного застосування солей заліза та алопуринолу.
Особливості застосування.
Слід враховувати, що залізодефіцитні анемії, асоційовані з запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратами заліза.
При анемії необхідно встановити етіологічні причини її виникнення.
Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у травному тракті. Тест на приховану кров у калі часом дає помилкові позитивні результати.
Через ризик утворення виразок у ротовій порожнині і зміни кольору зубів таблетки не слід жувати, смоктати або тримати в роті. Їх слід ковтати цілими, запиваючи великою склянкою води.
Яйця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти пригнічують всмоктування заліза. Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2 годин після вживання вищезазначених продуктів харчування. Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо.
З обережністю застосовувати пацієнтам з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона). У хворих на ревматоїдний артрит можливе загострення. Для запобігання запору препарат слід запивати великою кількістю рідини.
Приблизно кожні 4 тижні слід визначати такі параметри для оцінки ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів, середній вміст гемоглобіну в еритроцитах, кількість ретикулоцитів, залізо сироватки крові, трансферин. Визначення феритину у сироватці крові дозволяє оцінити накопичене залізо; показник феритину у сироватці крові < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Тератологічні дослідження на тваринах не виявили мальформацій у потомства мишей і щурів, які одержували у період вагітності препарати заліза у дозах, у 1100 разів вищих за терапевтичний рівень для людини.
Адекватні дослідження на вагітних не проводилися, однак аналіз бібліографічних даних не виявив інформації про вади розвитку у дітей жінок, які приймали препарати заліза у період вагітності.
Залізо проникає у грудне молоко у незначній кількості (близько 0,25 мг/добу).
У період вагітності або годування груддю таблетки Тардиферон слід приймати тільки після консультації лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування дорослим та дітям віком від 7 років.
Таблетки ковтати цілими. Не слід жувати, смоктати або тримати таблетки в роті. Приймати, запиваючи великою склянкою води перед їдою або під час приймання їжі, залежно від шлунково-кишкової переносимості.
З метою профілактики залізодефіцитних анемій (зокрема у вагітних): 1 таблетка на добу натще.
Лікування залізодефіцитної анемії: дітям віком від 7 років – по 1 таблетці на добу (вранці); дорослим – 1-2 таблетки на добу (вранці та ввечері).
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості клінічної картини. Після нормалізації рівня гемоглобіну прийом продовжувати протягом 1-3 місяців щодня по 1 таблетці вранці перед сніданком.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 7 років.
Передозування.
Застосування рекомендованих доз не може призвести до надлишку заліза в організмі.
При перевищенні рекомендованих доз можливі явища передозування.
Симптоми. Гостре передозування заліза може спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках – колапс і летальний наслідок. Летальною дозою елементарного заліза вважається 180‑300 мг/кг маси тіла. Однак для деяких пацієнтів доза елементарного заліза 30 мг/кг може бути токсичною.
Симптоми гострого отруєння залізом можуть проявитися протягом 10-60 хвилин або через кілька годин. Можливі біль у животі, біль в епігастральній ділянці, нудота, діарея із випорожненнями зеленого кольору і в подальшому дьогтеподібними випорожненнями, меленою, блюванням і блюванням з кров’ю, що можуть супроводжуватися сонливістю, слабкістю, блідістю шкірних покривів, холодним липким потом, акроціанозом, ціанозом, слабким пульсом, летаргією, зниженням артеріального тиску, серцебиттям, втомою, шоком і комою, сплутаністю свідомості, симптомами гіпервентиляції, гіпертермією, парестезією, некрозом слизової оболонки травного тракту, судомами.
Приблизно через 4-6 годин зазвичай настає ремісія. У подальшому через 12-48 годин може розвинутися сильний шок, який буде супроводжуватися диханням Чейн-Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.
У зв’язку з можливими токсичними ефектами передозування пацієнту необхідно надати негайну медичну допомогу. Уповільнене вивільнення заліза може затримати його надмірне всмоктування і надати більше часу для проведення контрзаходів. При випадковому прийомі більшої кількості таблеток хворому слід вживати сирі яйця та молоко, що призведе до утворення у травному тракті нерозчинних сполук заліза і сприятиме видаленню його з організму. Прийняті таблетки можна видалити зі шлунка, викликаючи у хворого блювання.
Специфічна терапія. Блювоту необхідно перевірити на наявність таблеток Тардиферону. Якщо достатня кількість таблеток не вилучена, необхідно провести промивання шлунка 0,9 % розчином натрію хлориду або 1 % водним розчином карбонату натрію і застосувати проносний засіб. Необхідно провести рентгеноскопічне дослідження черевної порожнини для встановлення кількості таблеток, що залишилися. Якщо застосовані методи видалення таблеток не дали бажаних результатів, може знадобитися хірургічне втручання.
Найкращим методом оцінки тяжкості стану є встановлення вмісту заліза у сироватці крові і залізоз’єднувальної здатності сироватки (ЗЗЗС) крові. Якщо рівень заліза у сироватці крові вищий, ніж ЗЗЗС, є імовірність системного отруєння.
Може виникнути необхідність у застосуванні дефероксаміну. Хелатну терапію дефероксаміном необхідно проводити, якщо:
– була прийнята потенційно летальна доза (180-300 мг/кг і більше);
– концентрації заліза у сироватці крові вище 400-500 мкг/дл;
– концентрація заліза у сироватці крові перевищує ЗЗЗС та/або при наявності у пацієнтів тяжких симптомів інтоксикації залізом: кома, шок.
При гострих отруєннях для зв’язування заліза, яке ще не всмокталося з травного тракту, слід призначати внутрішньо 5-10 г препарату (вміст 10-20 ампул розчиняють у питній воді). Для видалення заліза, що всмокталось, дефероксамін слід вводити внутрішньом’язово по 1-2 г кожні 3-12 годин. У тяжких випадках, що супроводжуються розвитком шоку, хворим слід призначати внутрішньовенне краплинне введення 1 г препарату і застосовувати симптоматичну терапію.
У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза.
При необхідності слід провести лікування шоку та ацидозу.
Пацієнтам з олігурією/анурією слід призначати перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Побічні реакції.
Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дозволяють оцінити частоту цих реакцій).
З боку імунної системи
З невідомою частотою: реакції гіперчутливості, кропив'янка.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Непоширені: набряк гортані.
З боку травного тракту
Поширені: запор, діарея, здуття живота, абдомінальний біль, зміна кольору калу, нудота.
Непоширені: аномальні кишкові випорожнення, диспепсія, блювання, гастрит.
З невідомою частотою: зміна кольору зубів та/або виразки у ротовій порожнині, коли таблетки жували, смоктали або тримали у роті. У разі затримки таблетки у стравоході або потрапляння її у дихальні шляхи у хворих літнього віку або пацієнтів з розладами ковтання є ризик розвитку виразок стравоходу або некрозу бронхів.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Непоширені: свербіж, еритематозне висипання.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
П’єр Фабр Медикамент Продакшн.
Pierre Fabre Medicament Production.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція.
Site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.
