ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Т-септ®
(Т-sept®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію цикламат, натрію гідрокарбонат, гліцерин, полісорбат 80, етанол 96 %, аромат м’яти перцевої, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.
Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини, розчин.
Прозорий, безбарвний розчин, запах характерний.
Назва і місцезнаходження виробника.
ICN Polfa Rzeszów S.A.,
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poland
АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.
вул. Пшемислова, 2, 35-959 Жешув, Польща
Назва і місцезнаходження заявника.
Amaxa Pharma LTD,
72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom
Амакса Фарма ЛТД,
72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТХ А01А D02.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.
При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.
Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).
Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.
Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.
Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості.
Т-септ® містить парагідроксибензоати, які можуть спричиняти алергічну реакцію уповільненої дії.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 4 років.
Спосіб застосування та дози.
При натисканні на помпу спрею/розчину утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу ‒ 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.
Перед застосуванням необхідно правильно розташувати розпилювальний пристрій для спрею:
1) розташувати розпилювальний пристрій в горизонтальному положенні по відношенню до флакона (див. малюнок 1);
2) якщо лікарський засіб використовується перший раз, натиснути на розпилювальний пристрій великим пальцем, утримуючи флакон у вертикальному положенні до появи лікарського препарату;
3) направити кінець розпилювального пристрою в ротову порожнину і натиснути на пристрій зверху (див. малюнок 2)
Малюнок 1 Малюнок 2
Дозування
Дорослим та дітям віком від 12 років: 4-8 розпилень 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Дітям віком від 6 до 12 років: 4 розпилення 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Дітям віком від 4 до 6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні ефекти.
Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома −гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння:дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.
Т-септ® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).
У разі появи будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці
Упаковка.
По 30 мл спрею у флаконі з пристроєм для розпилювання, № 1 у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
