Септолете Плюс спрей флакон 30мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Септолете^® плюс

(Septolete^®plus)

Склад:

діючі речовини: бензокаїн, цетилпіридинію хлорид;

1 мл спрею містить 10 мг бензокаїну та 2 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: етанол (96 %), гліцерин, сахарин натрію, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла, антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроба. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, наприкінці порушуючи функції клітини, таким чином знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії; найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (наприклад Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими. Цетилпіридинію хлорид також має протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та вірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою.

Бензокаїн – анестетик, він блокує провідність нервових імпульсів, у т.ч. провідність больових імпульсів, таким чином усуваючи відчуття болю. Блокування провідності больових імпульсів відбувається завдяки зниженню проникності мембран нервових клітин для іонів натрію.

Фармакокінетика.

Немає жодних опублікованих даних про фармакокінетику цетилпіридинію хлориду. Більшість даних про фармакокінетику четвертних сполук амонію отримано з досліджень на тваринах. Загальновідомо, що четвертні сполуки амонію погано абсорбуються (а саме від 10 % до       20 %), а частина, що не всмокталася, у незміненому вигляді виводиться з фекаліями.

Опубліковані дані про фармакокінетику бензокаїну також є дуже обмеженими. Деякі місцеві анестетики, включаючи бензокаїн, як відомо, дуже погано розчиняються у воді, тому їх абсорбція є мінімальною. Бензокаїн, що всмоктався, головним чином гідролізується за допомогою холінестераз у плазмі крові та меншою мірою метаболізується у печінці. Продукти розпаду виводяться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування захворювань горла та глотки (ларингіт, перші прояви ангіни, фарингіт), порожнини рота (стоматит, гінгівіт), при застуді та грипі.

Протипоказання.

-                Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

-                Відома підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків.

-                Зловживання алкоголем.

-                Метгемоглобінемія.

-                Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомо, чи впливає препарат на дію інших лікарських засобів. Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з молоком, оскільки молоко знижує протимікробну активність цетилпіридинію хлориду.

Застосування поверхнево-активних аніонів (наприклад, у складі зубної пасти) знижує ефективність цетилпіридинію хлорид.

Особливості застосування.

Через підвищений ризик метгемоглобінемії особливо обережними повинні бути:

-          пацієнти з утрудненим диханням (наприклад з астмою, бронхітом);

-          пацієнти літнього віку;

-          особи, що палять;

-          пацієнти із захворюванням серця.

Такі пацієнти повинні застосовувати Септолете^® плюс тільки після консультації з лікарем.

Пацієнтам не слід приймати препарат, якщо у них є відкриті рани у ротовій порожнині, оскільки цетилпіридинію хлорид уповільнює загоєння ран.

При більш тяжких інфекціях, які супроводжуються високою температурою, головним болем і блюванням, необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом 3-х днів.

Септолете^® плюс не повинен потрапляти в очі, та його не слід вдихати.

Після застосування препарату може з’явитися тимчасове відчуття запалення, оніміння рота та горла або труднощі при ковтанні. Це може призвести до ускладнення під час прийому їжі або пиття, а також більш ймовірно, що пацієнти кусатимуть губи та/чи язик. Тому пацієнти не повинні їсти, пити, жувати або чистити зуби щонайменше протягом 1 години після застосування препарату.

У пацієнтів із порушенням переносимості місцевих анестетиків ефірного типу (особливо похідних параамінобензоїлової кислоти (ПАБА), парабенів чи парафенілендіаміну (фарба для волосся) може також відмічатися порушення переносимості до бензокаїну.

Септолете^® плюс не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу, оскільки дози, що перевищують призначені, підвищують ризик виникнення серйозних побічних ефектів.

Препарат не містить сахарози, тому його можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Септолете^® плюс містить малу кількість етанолу (алкоголю) – менше ніж 100 мг на дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність інформації про безпеку цього препарату у період вагітності або годування груддю його не рекомендується застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є два натискання. Повторювати кожні          2-3 години до 8 разів на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є одне натискання. Повторювати кожні 2-3 години до 8 разів на добу. Застосування спрею слід проводити під наглядом дорослих.

Септолете^® плюс не рекомендується призначати дітям віком до 6 років через недостатність даних щодо безпеки застосування.

Препарат не слід застосовувати довше 7 днів поспіль.

Спосіб застосування

Перед першим застосуванням препарату Септолете^® плюс, або якщо Септолете^® плюс не застосовували протягом тривалого періоду часу, слід натиснути на головку пульверизатора кілька разів    (5-9 разів) та випустити невелику частину препарату у повітря або раковину. Розпиляти доти, доки не буде відповідне  розпилення.

Після кожного застосування слід закрити головку пульверизатора пластиковою кришкою.

Септолете^® плюс має застосовувати тільки 1 пацієнт.

При одноразовому натисненні кришечки спрею випускається 0,15 мл розчину, який містить 1,54 мг бензокаїну та 0,3 мг цетилпіридинію хлориду.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Передозування.

Через низькі концентрації обох активних речовин у препараті Септолете^® плюс передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах. Тривале застосування доз, що перевищують призначені, або дуже часте застосування за короткий період часу може спричинити метгемоглобінемію. Якщо спостерігаються прояви інтоксикації, застосування препарату слід негайно припинити. Прояви та симптоми метгемоглобінемії можуть з’явитися вже через 45-60 хвилин після застосування препарату. Залежно від ступеня окиснення гемоглобіну можуть з’явитися такі легкі симптоми, як головний біль, ціаноз, підвищена втомлюваність, астенія, задишка. При більш тяжких формах метгемоглобінемії можуть виникнути відчуття серцебиття, судоми, аритмія та кома.

Лікування включає введення 100 % кисню, у серйозних випадках – також застосування антидоту метиленового блакитного та очищення шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, прийом активованого вугілля).

При прийомі доз, що значно перевищують рекомендовані, можливі шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання і діарея. Цетилпіридинію хлорид може спричинити нудоту та блювання через подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Лікування включає звичайні процедури промивання шлунка та підтримання дихання і кровообігу (з використанням судинозвужувальних засобів за необхідності).

Побічні реакції.

Дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100);

рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000), не відомо (частоту неможливо визначити з наявних даних).

У межах кожної групи за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.

У пацієнтів із підвищеною чутливістю до бензокаїну (ефір 4‑амінобензойної кислоти) існує можливість перехресної підвищеної чутливості до інших ефірів 4‑амінобензойної кислоти (наприклад до прокаїну, тетракаїну).

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.   

Упаковка.

По 30 мл у пластиковому флаконі з пульверизатором; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.