ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН
(Ringer’slactatesolution)
Склад:
діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат, кальцію хлориду дигідрат;
100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,602 г; калію хлориду – 0,0373 г; натрію лактату – 0,3138 г; кальцію хлориду дигідрату – 0,0294 г;
іонний склад на 1000 мл розчину: Na+ – 131 ммоль, К+ – 5 ммоль, Са++ – 2 ммоль, Cl¯ – 112 ммоль, лактат – 28 ммоль;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
теоретична осмолярність – 278 мосмоль/л; рН 5,5 – 7,5.
Фармакотерапевтична група. Плазмозамінні та перфузійні розчини. Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти.
Код АТХ В05В В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рінгера лактат розчин – сольовий розчин зі збалансованим вмістом електролітів. Поповнює дефіцит об'єму циркулюючої крові. Лактат, який входить до складу препарату, внаслідок метаболічних процесів перетворюється на аніони бікарбонату, що слабко змінює реакцію крові у лужний бік. Розчин має також дезінтоксикаційний ефект внаслідок зниження концентрації токсичних продуктів у крові та активації діурезу. Розчин близький до ізотонічного.
Фармакокінетика.
При внутрішньовенному введенні препарату на короткий час збільшується осмолярність крові. Препарат приблизно через півгодини проникає у тканини. Компоненти препарату виводяться із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Корекція порушень водно-електролітного балансу при ізотонічній та гіпотонічній дегідратації внаслідок втрати рідини при блюванні, діареї, при недостатньому надходженні рідини в організм, жовчних і кишкових свищах, а також для відновлення водно-електролітного балансу при підготовці хворих до оперативного втручання та у післяопераційний період; метаболічний ацидоз.
Протипоказання.
Гіперволемія, гіпернатріємія (у тому числі внаслідок застосування кортикостероїдів), гіперкаліємія, гіперхлоремія, гіпертонічна дегідратація, алкалоз, лактацидоз; тяжка артеріальна гіпертензія; тяжкі порушення функції серця і/або нирок, печінкова недостатність (через зменшення утворення гідрокарбонату із лактату), набряк легень, тромбофлебіт; стани з підвищеним зсіданням крові, некомпенсовані вади серця.
Олігурія, анурія; гостра ниркова недостатність; набряк мозку; гіперкальціємія; позаклітинна гіпергідратація.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ) та препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні Рінгера лактат розчину та серцевих глікозидів посилюється токсичний ефект останніх за рахунок присутності у розчині іонів Са++.
Препарат несумісний з цефамандолом, амфотерицином, спиртом етиловим, тіопенталом, амінокапроновою кислотою, метарамінолом, ампіциліном, вібраміцином та моноцикліном.
Не рекомендується застосовувати Рінгера лактат розчин як засіб для розведення антибіотиків, що вводяться шляхом інфузії, а також для розведення протизапальних препаратів.
Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.
У зв’язку з наявністю лактату, який олужнює рН, з обережністю слід застосовувати Рінгера лактат розчин при одночасному застосуванні з препаратами, ниркова елімінація яких залежить від рН. Нирковий кліренс саліцилатів, барбітуратів, літію може знижуватися, а симпатоміметиків та стимуляторів (таких як дексамфетаміну сульфат, фенфлураміну гідрохлорид) – може підвищуватися.
Особливості застосування.
Під час проведення інфузійної терапії Рінгера лактат розчином необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта шляхом моніторування концентрації електролітів, водно-електролітного балансу, рН та рСО2, лактату (при проведенні масивних інфузій).
У зв’язку з вмістом іонів натрію Рінгера лактат розчин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою та серцево-судинною недостатністю, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками, пацієнтам з гіпоксією та печінковою недостатністю.
Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.
У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості негайно припинити введення розчину та провести належне лікування.
Оскільки препарат містить натрію лактат, його з особливою обережністю слід застосовувати пацієнтам, схильним до гіпернатріємії (наприклад, з адренокортикальною недостатністю, нецукровим діабетом або масивним ушкодженням тканин) або пацієнтам із захворюваннями серця; у зв’язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.
Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.
Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.
Призначення кальцію повинно проводитись під контролем електрокардіографії (ЕКГ), особливо для пацієнтів, які отримують дигіталіз. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.
У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію або калію в організмі.
Наявність іонів кальцію потребує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.
Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.
Лактат є субстратом для глюконеогенезу, тому слід ретельно контролювати рівень глюкози крові пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Вводити внутрішньовенно краплинно. Дозу призначає лікар залежно від стану хворого. Максимальна добова доза для дорослих становить 40 мл/кг/добу (у середньому 2500 мл зі швидкістю 60 крапель/хвилину). Термін лікування залежить від стану хворого.
Діти.
У педіатрії не застосовується через відсутність клінічних випробувань.
Передозування.
Передозування або надто швидке введення розчину може призвести до порушення водно-електролітного балансу, явищ алкалозу, серцево-легеневої декомпенсації. У такому випадку введення препарату слід негайно припинити. Проводити симптоматичну терапію.
Надмірне введення лактату може призвести до розвитку метаболічного алкалозу, який, у свою чергу, може супроводжуватися гіпокаліємією. Симптоми: зміна настрою, втомлюваність, задишка, м’язова слабкість, полідипсія, поліурія, порушення мислення, аритмія. Гіпертонус м’язів, посмикування та тетанічні судоми можуть розвинутися у пацієнтів з гіпокальціємією.
Побічні реакції.
Порушення електролітного балансу: зміна рівня електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору) у сироватці крові; метаболічний алкалоз; хлоридний ацидоз.
Загальні реакції організму: гіперволемія; алергічні або анафілактичні реакції (підвищення температури тіла, свербіж, кашель, чхання, утруднене дихання, локалізована або генералізована кропив’янка, ангіоневротичний набряк).
Зміни у місці інфузії: запалення, набряк, висипання, свербіж, еритема, біль, печіння, оніміння у місці інфузії, тромбофлебіти.
Психічні розлади: панічна атака.
Швидке введення препарату може спричинити гостру недостатність кровообігу та набряк легень.
У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати відповідну допомогу.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами.
Упаковка. По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова б. 55
або
Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.
Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження заявника та його адреса.
Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А..
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РИНГЕРАЛАКТАТРАСТВОР
(Ringer’slactatesolution)
Состав:
действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат, кальция хлорид дигидрат;
100 мл раствора содержит: натрия хлорида – 0,602 г; калия хлорида – 0, 0373 г; натрия лактата – 0,3138 г; кальция хлорида дигидрата – 0,0294 г;
ионный состав на 1000 мл раствора: Na+ – 131 ммоль, К+ – 5 ммоль, Са++ – 2 ммоль, Cl¯ – 112 ммоль, лактат – 28 ммоль;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;
теоретическая осмолярность – 278 мосмоль/л; рН 5,5 – 7,5.
Фармакотерапевтическая группа.Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.
Код АТХ В05В В01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Рингера лактат раствор – солевой раствор со сбалансированным содержанием электролитов. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови. Лактат, входящий в состав препарата, в результате метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, что слабо изменяет реакцию крови в щелочную сторону. Раствор имеет также дезинтоксикационный эффект вследствие снижения концентрации токсичных продуктов в крови и активации диуреза. Раствор близок к изотоническому.
Фармакокинетика.
При внутривенном введении препарата на короткое время увеличивается осмолярность крови.
Препарат приблизительно через полчаса проникает в ткани. Компоненты препарата выводятся с мочой.
Клинические характеристики.
Показания.
Коррекция нарушений водно-электролитного баланса при изотонической и гипотонической дегидратации вследствие потери жидкости при рвоте, диарее, при недостаточном поступлении жидкости в организм, желчных и кишечных свищах, а также для восстановления водно-электролитного баланса при подготовке больных к оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде; метаболический ацидоз.
Противопоказания.
Гиперволемия, гипернатриемия (в том числе вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гиперхлоремия, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактацидоз, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые нарушения функции сердца и/или почек, печеночная недостаточность (из-за уменьшения образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенной свертываемостью крови, декомпенсированные пороки сердца.
Олигурия, анурия; острая почечная недостаточность; отек мозга; гиперкальциемия; внеклеточная гипергидратация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении Рингера лактат раствора и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.
Препарат несовместим с цефамандолом, амфотерицином, спиртом этиловым, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.
Не рекомендуется применять Рингера лактат раствор в качестве средства для разведения антибиотиков, вводящихся путем инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов.
Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.
В связи с наличием лактата, который ощелачивает рН, с осторожностью следует применять Рингера лактат раствор при одновременном применении с препаратами, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметиков и стимуляторов (таких как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид) – может повышаться.
Особенности применения.
Во время проведения инфузионной терапии Рингера лактат раствором необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента путем мониторинга концентрации электролитов, водно-электролитного баланса, рН и рСО2, лактата (при проведении массивных инфузий).
В связи с содержанием ионов натрия Рингера лактат раствор следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.
Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.
В случае возникновения любых проявлений реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и провести соответствующее лечение.
Поскольку препарат содержит натрия лактат, его с осторожностью следует применять пациентам, склонным к гипернатриемии (например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей) или пациентам с заболеваниями сердца; в связи с содержанием ионов натрия раствор необходимо применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия и отеками.
Растворы, которые содержат натрий, следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют кортикостероиды или кортикотропин.
Содержание калия требует осторожности при назначении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой калия в организме.
Назначение кальция должно проводиться под контролем электрокардиографии (ЭКГ), особенно для пациентов, которые применяют дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях.
У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение Рингера лактат раствора может привести к задержке натрия или калия в организме.
Наличие ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.
Назначать кальций парентерально необходимо с особым вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.
Лактат является субстратом для глюконеогенеза, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом ІІ типа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применять по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.
Способ применения и дозы.
Вводить внутривенно капельно. Дозу назначает врач в зависимости от состояния больного. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 40 мл/кг/сутки (в среднем 2500 мл со скоростью 60 капель/минуту). Срок лечения зависит от состояния больного.
Дети.
В педиатрии не применяется из-за отсутствия клинических испытаний.
Передозировка.
Передозировка или слишком быстрое введение раствора может привести к нарушению водно-электролитного баланса, явлениям алкалоза, сердечно-легочной декомпенсации. В таком случае введение препарата следует немедленно прекратить. Проводить симптоматическую терапию.
Чрезмерное введение лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией. Симптомы: смена настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, подергивания и тетанические судороги могут возникнуть у пациентов с гипокальциемией.
Побочные реакции.
Нарушения электролитного баланса: изменение уровня электролитов (калия, кальция, натрия, хлора) в сыворотке крови; метаболический алкалоз; хлоридный ацидоз.
Общие реакции организма: гиперволемия; аллергические или анафилактические реакции (повышение температуры, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локальная или генерализованная крапивница, ангионевротический отек).
Изменения в месте инфузии: воспаление, отек, покраснение, высыпание, зуд, жжение, боль, онемение в месте инфузии, тромофлебиты.
Психические нарушения: паническая атака.
Быстрое введение препарата может вызвать острую недостаточность кровообращения и отек легких.
В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.
Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 21034 г. Винница, ул. Волошкова, д. 55.
или
Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84 А
Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение заявителя.Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.
