ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РИНАЗОЛІН®
(RINAZOLINE®)
Склад:
діюча речовина: oxymetazoline;
1 мл крапель містить оксиметазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,1 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі назальні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Оксиметазолін.
Код АТХ R01A A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Риназолін® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.
Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).
Фармакокінетика.
При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.
Тривалість дії препарату – до 12 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострий риніт, алергічний риніт, напади неінфекційного вазомоторного риніту; для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, при євстахіїті у дітей віком до 1 року, пов’язаного з ринітом. Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах у дітей віком до 1 року.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Атрофічний риніт.
Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.
При застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.
При підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі.
При тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія).
Феохромоцитома.
Метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).
Гіперплазія передміхурової залози.
Порфірія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати інгібітори МАО та інші препарати, що сприяють підвищенню артеріального тиску, через ризик підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужуючих лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних явищ.
Особливості застосування.
Необхідна особлива обережність при лікуванні новонароджених та немовлят. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серйозних побічних реакцій (зокрема, апное) у даній віковій групі після застосування препарату у терапевтичних дозах. Необхідно обов’язково уникати перевищення рекомендованих дозувань.
Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом. Дози, вищі за рекомендовані, необхідно застосовувати лише під наглядом лікаря.
Наявність у складі препарату бензалконію хлориду у кількості 18 мкг в одній дозі (4 краплі: по 2 краплі у кожен носовий хід) може спричинити бронхоспазм.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати з особливою обережністю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.
Годування груддю.
Дані щодо проникнення оксиметазоліну у грудне молоко невідомі. Препарат слід застосовувати у період годування груддю у випадку ретельної оцінки співвідношення користь-ризик. У період годування груддю не слід перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.
Спосіб застосування та дози.
Безпосередньо перед застосуванням препарату флакон треба потримати в долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Перед введенням препарату необхідно ретельно прочистити ніс. До початку застосування ковпачок щільно не закручувати! Перед першим застосуванням препарату необхідно закрутити ковпачок флакона для формування отвору. Після закапування ковпачок потрібно щільно закрутити. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати 1-2 краплі розчину в ніс. Під час закапування голова дитини має бути нахилена назад. Необхідно тримати дозований флакон перевернутим перед носовим ходом та застосовувати препарат у кожен носовий хід.
Риназолін® , краплі назальні 0,01 %, призначений для закапування в ніс.
Дітям від народження до 4 тижнів призначати по 1 краплі препарату Риназолін® у кожен носовий хід по 2–3 рази на добу.
Дітям віком від 5 тижнів життя до 1 року – 1–2 краплі препарату Риназолін® у кожен носовий хід 2–3 рази на добу.
Одноразову дозу препарату Риназолін® не слід застосовувати більше 3 разів на добу та довше 5–7 днів. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.
Препарат Риназолін® рекомендовано для застосування немовлятам та дітям до 1 року. Необхідну дозу для немовлят із недостатньою масою тіла та недоношених немовлят повинен визначати лікар.
Діти. Застосовувати Риназолін® 0,01 % дітям віком від народження до 1 року.
Передозування.
Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, судоми, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.
Крім цього, можуть виникнути пригнічення функцій зі сторони центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотонією, апное та можливим розвитком коми.
Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску приймати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. У разі необхідності показана протисудомна терапія.
Побічні реакції.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % і < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % і < 1 %), рідко (≥ 0,01 % і < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %) та рідкісні випадки.
З боку нервової системи.
Дуже рідко: неспокій, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).
З боку серцево-судинної системи.
Рідко: пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія.
Дуже рідко: аритмії.
З боку дихальної системи.
Часто: дискомфорт у носі (наприклад, печіння) або сухість слизової оболонки носа, чхання.
Нечасто: після того, як ефект від застосування препарату Риназолін® закінчиться, – відчуття сильної закладеності носа, носова кровотеча.
Дуже рідко: апное у немовлят та новонароджених.
З боку кістково-м’язової системи.
Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж).
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі поліетиленовому. По 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РИНАЗОЛИН
(RINAZOLINE®)
Состав:
действующее вещество: oxymetazoline;
1 мл капель содержит оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,1 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли назальные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтичеcкая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.
Код АТХ R01A A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Риназолин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.
Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).
Фармакокинетика.
При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, приблизительно 1,1 % – с калом.
Продолжительность действия препарата – до 12 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Острый ринит, аллергический ринит, приступы неинфекционного вазомоторного ринита; для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, при евстахиите у детей до 1 года, связанного с ринитом. Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах у детей до 1 года.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Атрофический ринит.
Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.
При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.
При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме.
При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).
Феохромоцитома.
Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
Гиперплазия предстательной железы.
Порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления, из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Особенности применения.
Необходима особая осторожность при лечении новорожденных и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьезных побочных реакций (в частности, апноэ) в данной возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендованных дозировок.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, выше рекомендованных, необходимо применять только под наблюдением врача.
Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе (4 капли: по 2 капли в каждый носовой ход) может вызвать бронхоспазм.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
В период беременности и кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендуемой дозировки.
Кормление грудью
Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.
Способ применения и дозы.
Непосредственно перед применением препарата флакон следует подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно прочистить нос. До начала применения колпачок плотно не закручивать! Перед первым применением препарата необходимо закрутить колпачок флакона для формирования отверстия. После закапывания колпачок нужно плотно закрутить. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать 1–2 капли раствора в нос. Во время закапывания голова ребенка должна быть наклонена назад. Необходимо держать дозированный флакон перевернутым перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход.
Риназолин, капли назальные 0,01 %, предназначен для закапывания в нос.
Детям от рождения до 4 недель назначать по 1 капле препарата Риназолин в каждый носовой ход по 2–3 раза в сутки.
Детям от 5 недель жизни до 1 года – 1–2 капли препарата Риназолин в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Одноразовую дозу препарата Риназолин не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 5–7 дней. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.
Препарат Риназолин рекомендовано для применения младенцам и детям до 1 года. Необходимую дозу для младенцев с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач.
Дети. Применять Риназолин 0,01 % детям от рождения до 1 года.
Передозировка.
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.
Кроме этого, может возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотонией, апноэ и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.
Побочные реакции.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и <10 %), нечасто (≥ 0,1 % и <1 %), редко (≥ 0,01 % и <0,1 %), очень редко (<0,01 %) и редкостные случаи.
Со стороны нервной системы.
Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко: пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко: аритмии.
Со стороны дыхательной системы.
Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Риназолин закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.
Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.
Со стороны костно-мышечной системы.
Очень редко: судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Срок годности.3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 мл во флаконе полиэтиленовом. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
