ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РЕЗІСТОЛ®
(RESISTOL)
Склад:
діюча речовина:1 г розчину містить пеларгонії коренів екстракт рідкий (Pelargoniiradixextractumliquidum) (екстрагенти: етанол 40 % (об./об.), етанол 10 % (об./об.)) (1:8-10) 800 мг;
допоміжна речовина: гліцерин 85 %.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина від світло-коричневого до червоно-коричневого кольору. У процесі зберігання допускається утворення осаду і помутніння.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить екстракт коренів Pelargonium sidoides.
Засіб впливає на механізм прикріплення бактерій і вірусів до слизової оболонки, перешкоджаючи тим самим проникненню вірусів і бактерій в організм. Препарат має виражений імуномодулюючий ефект, що спричиняє швидке пригнічення вірусної інфекції. Він також запобігає розмноженню бактерій, що вже проникли в організм, передшкоджаючи цим самим розвитку ускладнень. Препарат сприяє активізації механізмів очищення дихальних шляхів, що поліпшує виведення в’язкого слизу й усуває умови для подальшого розмноження хвороботворних бактерій.
Лікування препаратом призводить до швидкого послаблення таких симптомів, як кашель, важке відходження мокротиння, загальне нездужання, температура і нежить, значною мірою скорочує тривалість захворювання, пригнічує розвиток резистентності мікроорганізмів.
Препарат - комплексна суміш багатьох компонентів, яка в цілому розглядається як активна речовина.
Фармакокінетика. Даних про фармакокінетику препарату немає.
Клінічні характеристики.
Показання. Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт).
Протипоказання.Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату, схильність до кровотеч, одночасний прийом лікарських засобів, які уповільнюють процес згортання крові, тяжкі захворювання печінки або нирок (через відсутність достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу в подібних випадках).
Особливі заходи безпеки.У препараті Резістол® міститься 12 об. % етанолу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Повідомлення про взаємодію відсутні. Через можливу дію препарату Резістол® на параметри згортання крові не виключена ймовірність того, що при одночасному застосуванні з похідними кумарину або іншими препаратами, що перешкоджають згортанню крові, можливе посилення їх антикоагулянтної дії. Не виявлено ніяких взаємодій препарату Резістол® із пеніциліном V.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.Через відсутність достатнього досвіду застосування препарату Резістол® вагітним і жінкам, які годують груддю, його не слід застосовувати у період вагітності й годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не вивчався, але слід врахувати, що препарат містить 12 об. % етанолу.
Спосіб застосування та дози.
Розчин слід приймати з невеликою кількістю рідини за 30 хв до вживання їжі вранці, вдень і ввечері.
У гострій стадії захворювання зазвичай призначають:
дорослим і дітям віком від 12 років – по 30 крапель 3 рази на добу;
дітям віком від 6 до 12 років – по 20 крапель 3 рази на добу;
дітям віком від 1 до 6 років – по 10 крапель 3 рази на добу.
Для профілактики рецидивів і подальшого лікування хронічних захворювань дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 10-20 крапель препарату 3 рази на добу.
Середня тривалість курсу лікування гострого захворювання і профілактики рецидивів становить 7-10 днів. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні.
Флакон тримати вертикально, у разі необхідності злегка постукувати по його дну.
Діти.
У зв'язку з відсутністю достатніх даних щодо застосування препарату немовлятам Резістол® не слід застосовувати дітям віком до 1 року. Застосування препарату Резістол® для лікування дітей молодшого віку (від 1 до 6 років) рекомендується під наглядом лікаря.
Передозування.
Повідомлення про передозування відсутні.Можливе посилення побічних реакцій.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: розлади травного тракту (у тому числі біль у шлунку, печія, нудота, діарея), слабка кровотеча ясен.
З боку дихальної системи: слабкі носові кровотечі.
З боку шкіри/з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (у тому числі висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри і слизових оболонок). У вкрай поодиноких випадках можливі тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, задишкою і зниженням артеріального тиску.
З боку гепатобіліарної системи:підвищення показників функції печінки. Причинно-наслідковий зв'язок між підвищенням цих показників і застосуванням препарату не був продемонстрований.
Термін придатності.3 роки.
Термін придатності після відкриття упаковки – 3 місяці
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 мл або по 50 мл у флаконі, закритому пробкою-крапельницею та кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПАТ «Галичфарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РЕЗИСТОЛ
(RESISTOL)
Состав:
действующее вещество:1 г раствора содержит пеларгонии корней экстракт жидкий (Pelargoniiradixextractumliquidum) (экстрагенты: этанол 40 % (об./об.), этанол 10 % (об./об.)) (1:8-10) 800 мг;
вспомогательное вещество: глицерин 85 %.
Лекарственная форма. Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого до красно-коричневого цвета. В процессе хранения допускается образование осадка и помутнение.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Препарат содержит экстракт корней Pelargonium sidoides.
Средство влияет на механизм крепления бактерий и вирусов к слизистой оболочке, тем самым предотвращает проникновение вирусов и бактерий в организм. Препарат обладает выраженным иммуномодулирующим действием, что вызывает быстрое угнетение вирусной инфекции. Он также препятствует размножению бактерий, уже проникших в организм, предотвращая тем самым развитие осложнений. Препарат способствует активизации механизмов очистки дыхательных путей, что улучшает выведение вязкой слизи и устраняет условия для дальнейшего размножения болезнетворных бактерий.
Лечение препаратом приводит к быстрому ослаблению таких симптомов как кашель, тяжелое отхождение мокроты, общее недомогание, температура и насморк, значительно сокращает длительность заболевания, не способствует развитию резистентности микроорганизмов.
Препарат – комплексная смесь многих компонентов, которая в целом рассматривается как активное вещество.
Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.
Клинические характеристики.
Показания.Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзилярная ангина, ринофарингит).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к какому-либо ингредиенту препарата, предрасположенность к кровотечениям, одновременный прием лекарственных средств, замедляющих процесс свертываемости крови, тяжелые заболевания печени или почек (из-за отсутствия достаточного опыта применения данного лекарственного средства в подобных случаях).
Особые предостережения. В препарате Резистол содержится12 об.% этанола.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Сообщения о взаимодействии отсутствуют.
Из-за возможного действия препарата Резистол на параметры свертываемости крови не исключена вероятность того, что при одновременном применении с производными кумарина или другими препаратами, которые препятствуют свертыванию крови, возможно усиление их антикоагулянтного действия. Не выявлено никаких взаимодействий препарата Резистол с пенициллином V.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата Резистол беременным и женщинам, кормящим грудью, его не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось, но следует учесть, что препарат содержит 12 об. % этанола.
Способ применения и дозы.
Раствор следует принимать с небольшим количеством жидкости за 30 минут до еды утром, днем и вечером.
В острой стадии заболевания обычно назначают:
взрослым и детям старше 12 лет – по 30 капель 3 раза в день;
детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 20 капель 3 раза в день;
детям в возрасте от 1 до 6 лет – по 10 капель 3 раза в день.
Для профилактики рецидивов, и дальнейшего лечения хронических заболеваний взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10-20 капель препарата 3 раза в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения острого заболевания и профилактики рецидивов составляет 7-10 дней. Общая продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.
Флакон держать вертикально, в случае необходимости слегка постукивать по его дну.
Дети.
В связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата детям грудного возраста Резистол не следует применять детям в возрасте до 1 года. Применение препарата Резистол для лечения детей младшего возраста (от 1 до 6 лет) рекомендуется под наблюдением врача.
Передозировка.
Сообщения о передозировке отсутствуют. Возможно усиление побочных реакций.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта (в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, диарея), слабое кровотечение десен.
Со стороны дыхательной системы: слабые носовые кровотечения.
Со стороны кожи/со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). В единичных случаях возможны тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, одышкой и снижением артериального давления.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени. Причинно- следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.
Срок годности. 3 года.
Срок годности после вскрытия упаковки – 3 месяца
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20 мл или по 50 мл во флаконе, закрытом пробкой-капельницею и крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
