ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РЕТИНАЛАМIН®
(RETINALAMIN®)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон містить 5 мг ретиналаміну®;
допоміжна речовина: гліцин.
Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: стерильний ліофілізований порошок або пориста маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Код АТХ S01X A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії препарату визначається його метаболічною активністю: препарат покращує метаболізм тканин ока та нормалізує функції клітинних мембран, покращує внутрішньоклітинний синтез білка, регулює процеси перекисного окислення ліпідів, сприяє оптимізації енергетичних процесів.
Комплекс поліпептидів iз молекулярною масою, яка не перевищує 10 кДа, виділених із сітківки очей крупного рогатого скота вiком не бiльше 12 місяцiв чи свиней. Препарат проявляє тканиноспецифічну стимулюючу дію на фоторецептори та клітинні елементи сітківки ока; сприяє покращенню функціональної взаємодії пігментного епітелію та зовнішніх сегментів фоторецепторів при дистрофічних змінах сітківки; прискорює відновлення світлової чутливості сітківки; активiзує репаративні процеси при захворюваннях чи травмах сітківки ока, зменшує прояви запальної реакції, нормалізує проникність судин, а також проявляє імуномодулюючу дію.
Фармакокінетика.
Внаслідок багатокомпонентного складу препарату представленого біологічно активними пептидами та амінокислотами, які проявлть сумарну багатофункціональну дію та високу тропність до тканин сітківки ока, звичайний фармакокінетичний аналіз окремих компонентів та дослідження фармакокінетики препарату неможливi.
Клінічні характеристики.
Показання.
Компенсована первинна відкритокутова глаукома, діабетична ретинопатія, центральна дистрофія сітківки запального та травматичного генезу, центральна дистрофія сітківки, міопічна хвороба (в складі комплексної терапії), центральна та периферична тапеторетинальна абіотрофія.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до препарату.
Особливі заходи безпеки.
Використовувати РЕТИНАЛАМIН® тільки за призначенням лікаря.
Флакон із розчиненим лікарським препаратом не можна зберігати та використовувати після зберігання. Розчин препарату РЕТИНАЛАМIН® не рекомендується змішувати з іншими розчинами.
У разі пропуску ін’єкції не рекомендується вводити подвійну дозу, а провести наступну ін’єкцію, як звичайно, в намічений день.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з лікарськими засобами не описана.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності та годування груддю застосовувати препарат протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає на здатність працювати з механізмами та керувати транспортом.
Спосіб застосування та дози.
При діабетичній ретинопатії, центральній дистрофії сітківки запального та травматичного генезу, центральній та периферичній тапеторетинальній абіотрофіі парабульбарно або внутрішньом’язово по 5-10 мг 1 раз на добу. Курс лікування – 5-10 днів, при необхідності повторити через 3-6 місяців.
При компенсованій первинній відкритокутовій глаукомі парабульбарно або внутрішньом’язово по 5 мг 1 раз на добу. Курс лікування – 10 днів, при необхідності повторити через 3-6 місяців.
При міопічній хворобі парабульбарно по 5 мг 1 раз на добу. Курс лікування – 10 днів. Рекомендується у поєднанні з ангіопротекторними засобами і вітамінами групи В.
Препарат розчинити у 1-2 мл води для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду або 0,5 % розчину прокаїну (новокаїну), направляючи голку до стінки флакона, щоб уникнути піноутворення.
При використанні в якості розчинника 0,5% розчину прокаїну (новокаїну) для внутрішньом'язового введення слід дотримуватися інформації про протипоказання, застережні заходи і вікові обмеження, що викладені в інструкції до застосування прокаїну (новокаїну).
Дiти.
Досвід застосування у дітей відсутній.
Передозування.
Випадки передозування препарату не описані.
Побічніреакції.
Можливі алергічні реакції. У дуже рідкісних випадках при парабульбарному введенні препарату можливе виникнення набряку, гіперемії, болю в ділянцi повік.
Термін придатності.
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі від +2 до +20 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Ліофілізований порошок по 5 мг діючої речовини (ретиналаміна) у флаконі. По 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої. По 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці з інструкцією із застосування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «ГЕРОФАРМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадженнядіяльності:
Російська Федерація, 142279, Московська обл., Серпухiвський район, с. Оболенськ, корпус 83, літ. ААН
