ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕМАВІР
(REMAVIR)
Склад:
діюча речовина: римантадин;
1 капсула містить римантадину гідрохлориду 100 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кислота стеаринова; титану діоксид (Е 171); барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110); желатин.
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді, білі желатинові капсули, що містять порошок оранжевого кольору з відтінком від злегка рожевого до коричнюватого, з білими включеннями.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Римантадин.
Код АТСJ05A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Римантадину гідрохлорид - похідне амантадину, має виражену противірусну активність. Ефективний відносно різних вірусів грипу типу А, а також виявляє антитоксичну дію при грипі, викликаному вірусом типу В. Ремавір інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що велике значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Ремавір не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.
Фармакокінетика.
Після однократного і багатократного прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією Ремавіру у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.
Абсорбція. Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується у кишечнику та забезпечує високу біодоступність.
Розповсюдження. Після одноразового перорального прийому Ремавіру в дозі 100 мг середня концентрація в плазмі крові – 74 нг/мл (діапазон від 45 до 138 нг/мл) – у здорових пацієнтів віком 20-44 роки досягається через 5-7 годин.
Приблизно 40 % Ремавіру зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбумінами. Період напіввиведення одної дози в цій досліджуваній групі складає у середньому 25 годин, а у пацієнтів віком 71-79 років – у середньому 32 години.
Концентрація у секреті носової порожнини на 50 % вища, ніж у плазмі.
Метаболізм. Ремавір інтенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, кон’югації і глюкуронізації.
Екскреція. У плазмі крові виявлені три гідроксильовані метаболіти. Ці та інші метаболіти складають 74 ± 10 % від однієї дози 200 мг. Виводиться у метаболізованому вигляді з сечею протягом 72 годин. Менше 25 % препарату виводиться з сечею в незміненому вигляді.
При нирковій недостатності концентрація метаболітів Ремавіру в плазмі крові збільшується.
Фармакокінетика лікарського засобу у дітей близька до фармакокінетики дорослих.
Клінічні характеристики.
Показання.
Раннє лікування захворювання, викликаного вірусами грипу типу А у дорослих та дітей віком від 10 років.
Профілактика грипу типу А під час епідемії у дорослих і дітей віком від 10 років.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до римантадину, похідних групи адамантану або допоміжних речовин препарату.
Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок.
Тиреотоксикоз.
Особливі заходи безпеки.
З обережністю призначають Ремавір пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.
У хворих епілепсією та у хворих, які приймають протисудомну терапію на фоні застосування Ремавіру, підвищується ризик розвитку епілептичного нападу.
Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Парацетамол та ацетилсаліцилова кислота зменшують ефективність Ремавіру.
Ремавір зменшує ефективність протиепілептичних засобів.
Ремавір підсилює збуджувальний ефект кофеїну.
Циметидин може підсилювати дію Ремавіру.
Слід утримуватися від вживання напоїв, що вмістять алкоголь, оскільки можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ремавір проникає через плацентарний бар’єр, проникає у грудне молоко, тому застосування препарату в період вагітності і годування груддю протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, після їжі, запиваючи водою. Капсулу не можна розжовувати.
Застосування Ремавіру необхідно починати якомога раніше, відразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо прийом препарату розпочато протягом перших 48 годин після появи перших симптомів грипу.
Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 10 років: по 100 мг 2 рази на добу.
Перед застосуванням препарату дітям обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Пацієнтам похилого віку (понад 65 років) – 100 мг 1 раз на добу.
Тривалість курсу лікування – 5 днів.
Профілактика грипу: дорослим та дітям віком від 10 років по 100 мг 2 рази на добу.
Пацієнтам похилого віку або з високим ризиком ускладнень – 100 мг 1 раз на добу.
Прийом препарату слід розпочати на початку епідемії грипу та застосовувати під час епідемії, але не довше 2 тижнів.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 10 років після консультації лікаря.
Передозування.
У випадках передозування – симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.
Є інформація щодо випадку отруєння хімічним аналогом – амантадином.
Симптоми: збудження, галюцинації, порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія, підвищення сльозовиділення, дисфагія, запор, почастішання сечовипускання, стоматит, біль в очах.
Лікування: відміна лікарського засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізостигміну дітям – 0,5 мг, якщо необхідно повторне введення, але не більше ніж 2 мг на годину. Римантадин і амантадин не виводяться при гемодіалізі.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат добре переноситься.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – диспепсія (нудота, блювання), нечасто: біль у животі, діарея, порушення травлення.
З боку нервової системи: часто – безсоння, нечасто – порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, втома, тремор, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія, ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – серцебиття, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія, синкопе, артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади, непритомність.
Порушення з боку статевих органів і молочних залоз: нечасто– галакторея.
Порушення з боку сосудів: нечасто – артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади,непритомність.
З боку вестибулярного апарату та органів слуху: нечасто – шум/дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: нечасто – кашель,диспное (задишка), бронхоспазм.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – блідість шкірних покривів, висип, свербіж, кропив’янка.
Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість).
Зазвичай побічні ефекти зникають після закінчення прийому препарату.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в cухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Олайнфарм»/ JSC “Olainfarm”.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.
