ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПРЕДНІТОП
Склад:
діюча речовина:преднікарбат
1 г крему містить 2,5 мг преднікарбату;
допоміжні речовини:
стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, масло мінеральне легке, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота етилендіамін-тетраоцтова, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена.
Лікарська форма.Крем.
Основні фізико-хімічні властивості:крем – білого кольору непрозорий, злегка блискучий.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Преднікарбат.
Код ATX D07A C18.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Діюча речовина преднікарбат являє собою вдосконалений сильнодіючий глюкокортикоїд із чітко вираженою протизапальною, антиалергічною, протиексудативною, анти-проліферативною і |протисвербіжною дією.
Фармакокінетика.
Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запальні та алергічні захворювання шкірних покривів, що потребують лікування кортикостероїдами для місцевого застосування.
Преднітоп, крем застосовують при гострих і мокнучих захворюваннях шкірних покривів (наприклад, при почервонінні, пухирцях).
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до преднікарбату або до будь-якого іншого компонента препарату;
· Наявність реакції шкірних покривів на щеплення;
· Інфекційні захворювання шкіри (у тому числі туберкульоз, сифіліс), вірусні інфекції (у тому числі вітряна віспа, прояви простого герпесу);
· Періоральний дерматит, розацеа або рожеві вугри.
Особливі заходи безпеки.
Не наносити препарат на ділянки довкола очей. Не допускати попадання препарату в очі або на слизові оболонки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При контакті крему з латексними презервативами може порушуватися їхня цілісність.
Особливості застосування.
При бактеріальних і грибкових шкірних інфекціях лікування Преднітопом можливе лише разом із препаратами антибактеріальної або протигрибкової дії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказане у першому триместрі вагітності. В ІІ та ІІІ триместрах застосування можливе тільки тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри (більше 30 % поверхні шкіри). Діюча речовина – преднікарбат – проникає у материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не описано.
Спосіб застосування та дози.
Препарат наносити 1 раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри. При необхідності частоту нанесення можна збільшити до 2 разів на добу.
Курс лікування визначає лікар, зазвичай він становить до 2 тижнів.
У разі пропуску своєчасного нанесення препарату не слід подвоювати дозу наступного разу.
Діти.
У дітей до 1 року застосування Преднітопу може викликати синдром Кушинга внаслідок підвищеного метаболізму. Тому препарат дітям дозволяється застосовувати тільки тоді, коли користь перевищує потенційний ризик, у мінімальних ефективних дозах та у найкоротший термін, за призначенням та під наглядом лікаря.
Передозування.
При тривалому застосуванні підвищених доз препарату або ж при перевищенні тривалості рекомендованого курсу лікування можуть мати місце побічні ефекти місцевого характеру (наприклад, утворення стрий на шкірі, атрофія шкіри).
При тривалому застосуванні препарату або нанесенні його на великі ділянки шкіри, особливо при накладанні герметичних пов'язок, внаслідок системної дії на організм, можливе порушення гормонального балансу або медикаментозний синдром Кушинга.
Побічні реакції.
При застосуванні крему на шкірі інколи може з'являтися відчуття печіння. В окремих випадках можуть мати місце свербіж, запалення волосяних мішечків (фолікуліт) або алергічні реакції.
У ході лікування препаратом можуть мати місце всі небажані побічні дії, які є типовими для зовнішнього застосування глюкокортикоїдів – стоншування шкіри, тривале збільшення малих поверхневих шкірних судин (телеангіоектазія), почервоніння шкіри і стриї на шкірі, розацеaподібний або періоральний дерматит зі стоншуванням шкіри або без, знебарвлення шкіри, гіпертрихоз. Раптове припинення терапії може призвести до загострення захворювання і рецидивного посилення тривалих симптомів (повернення до колишнього патологічного стану), погіршення загоєння ран. Через імунопригнічуючу дію глюкокортикоїдів може мати місце прихований або посилений розвиток існуючих шкірних інфекцій.
При нанесенні на ділянки довкола очей регулярне потрапляння кортикоїдів у кон'юнктивальний мішок може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Ризик виникнення побічних дій місцевого характеру збільшується з тривалістю курсу лікування і при накладенні герметичних пов'язок, а також при нанесенні на шкіру обличчя.
При тривалому застосуванні препарату або нанесенні його на великі ділянки шкіри, особливо при накладанні герметичних пов'язок, внаслідок системної дії на організм, можливе порушення гормонального балансу або медикаментозний синдром Кушинга.
У разі підвищеної чутливості до цетилового і стеарилового спирту вони можуть викликати подразнення шкіри (контактний дерматит).
Термін придатності.
3 роки.Після відкриття туби – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.Туба по 10 г, або 30 г, або 50 г у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель
Місцезнаходження виробниката його адреса провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Заявник.
Дермафарм АГ, Німеччина.
Місцезнаходження представника заявника.
ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» 01024, м. Київ, пров. Чекістів, 2А, Україна.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ПРЕДНИТОП
Состав:
действующее вещество: предникарбат;
1 г крема содержит 2,5 мг предникарбата;
вспомогательные вещества:
спирт стеариловый, спирт цетиловый, спирт миристиловый, масло минеральное лёгкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиамин-тетрауксусная, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма.Крем.
Основные физико-химические свойства: крем – белого цвета, непрозрачный, слегка блестящий.
Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Предникарбат.
Код ATХ D07A C18.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество предникарбат является усовершенствованным сильнодействующим глюкокортикоидом с явно выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием.
Фармакокинетика.
При местном применении препарата системная абсорбция незначительна.
Клинические характеристики.
Показания.
Воспалительные и аллергические заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения.
Преднитоп, крем применяют при острых и мокнущих заболеваниях кожных покровов (например, при покраснении, везикулах).
Противопоказания.
• Повышенная чувствительность к предникарбату или к любому другому компоненту препарата;
• Наличие реакции кожных покровов на прививки;
• Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса);
• Периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.
Особые меры безопасности.
Не наносить препарат в области глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При контакте крема с латексными презервативами может нарушаться их целостность.
Особенности применения.
При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднитопом возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.
Следует учитывать возможность повышенной чувствительности к цетиловому и стеариловому спирту.
При контакте препарата с латексными презервативами может нарушаться их целостность.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. Во II и III триместрах применение возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на обширные участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество – предникарбат – проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не описано.
Способ применения и дозы.
Препарат наносить 1 раз в день тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения препарата можно увеличить до 2 раз в день.
Курс лечения определяется врачом, обычно до 2 недель.
В случае пропуска времени нанесения препарата не следует удваивать дозу при последующем нанесении.
Дети.
У детей до 1 года применение Преднитопа может вызывать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому детям препарат разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и как можно более коротким курсом, по назначению и под наблюдением врача.
Передозировка.
При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи).
При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особенно при наложении окклюзионных повязок, вследствие системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.
Побочные действия.
При применении крема на коже иногда может появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.
В ходе лечения могут иметь место все нежелательные побочные действия, являющиеся типичными для наружного применения глюкокортикоидов - истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазия), покраснение кожи и стрии на коже, розацеaподобный или периоральный дерматит с истончением кожи или без него, обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивному усилению симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшению заживления ран. Из-за иммуноподавляющего действия глюкокортикоидов возможно скрытое развитие или усугубление существующих кожных инфекций.
При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание глюкокортикоидов в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Риск возникновения побочных эффектов местного характера увеличивается с продолжительностью курса лечения и при наложении окклюзионных повязок, а также при нанесении на кожу лица.
При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особенно при наложении окклюзионных повязок, вследствие системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.
В случае повышенной чувствительности к цетиловому и стеариловому спирту они могут вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).
Срок годности.
3 года. После вскрытия тубы - 6 месяцев.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка. Туба по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель
Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Заявитель.
Дермафарм АГ, Германия.
Адрес представителя заявителя.
ООО «МИБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина
