Пиаскледин 300 капсулы №30 (15х2)

действующие вещества: масла авокадо неомыляемые соединения; масла сои неомыляемые соединения;

1 капсула содержит смеси масел авокадо и сои неомыляемых соединений 300 мг, что соответствует маслу авокадо неомыляемых соединений 100 мг, масла сои неомыляемых соединений 200 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р», если белое тело капсулы с маркировкой «300» или белой крышечкой с маркировкой «300», если белое тело капсулы с маркировкой «Р», содержащие пасту коричневого цвета.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и сои масла, неомыляемые. Код АТХ М01А Х26.

Механизм действия авокадо и сои масел неомыляемых соединений был оценен в ходе исследований in vitro и in vivoв группе пациентов с остеоартритом, у которых были продемонстрированы следующие основные фармакологические свойства:

• авокадо и сои масла неомыляемые соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкинов 1) хондроцитами;
• повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, ингибирующей плазминогеновый активатор, что приводит к повреждению сустава при остеоартрите);
• повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, что позже был признан как проявляющий анаболические свойства в отношении хрящевой ткани.

Все вышеприведенные свойства авокадо и сои масел неомыляемых соединений позволяют считать, что препарат Пиаскледин® 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внешнеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика.

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является отсроченное действие.

Фармакокинетика.

Пиаскледин® - это лекарственное средство, которое является совокупностью большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств очень сложны. Такие фармакокинетические данные не будут иметь дополнительного значения или не изменят соотношения польза/риск для пациентов, применяющих Пиаскледин® 300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились.

Пиаскледин® 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Аллергия на любое из действующих или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Необходимо предупредить врача или фармацевта об одновременном приеме других лекарственных средств.

Пиаскледин® 300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их воздействию.

Перед применением препарата Пиаскледин® 300 следует проконсультироваться с врачом.

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является отсроченное действие. Поэтому эффект применения препарата может наблюдаться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения препаратом Пиаскледина® 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Пиаскледина® 300.

Необходимо уведомить врача в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина® 300 отмечались симптомы, свидетельствующие о нарушениях со стороны печени. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе такие нарушения печени, как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печени перед началом и во время лечения препаратом Пиаскледин® 300. В случае возникновения симптомов нарушений со стороны печени, таких как тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или темная моча необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина® 300 отмечались аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или кожная сыпь. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо уведомить врача, если у пациента в анамнезе имеются аллергические реакции кожи или слизистой, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. При возникновении симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин® 300 у некоторых пациентов отмечалось повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушения слуха или головные боли. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо уведомить врача, если у пациента в анамнезе имеется повышенное артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата Пиаскледин® 300.

В ходе исследований применение лекарственного средства Пиаскледин® 300 сообщалось об одном частном случае существенного снижения количества тромбоцитов. В случае возникновения симптомов расстройств коагуляции, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистой, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и прекращения применения Пиаскледина® 300 при необходимости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования применения препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата во время кормления грудью, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пиаскледин® 300 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Применяют взрослым внутрь.

Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать.

Если пропущен прием препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Продолжительность курса лечения Пиаскледином® 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Дети. Пиаскледин® 300 применяется только для взрослых. Не применять этот препарат детям (до 18 лет).

Применение дозы Пиаскледина® 300 выше, чем назначенная, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или расстройств со стороны печени. При приеме дозы Пиаскледина® 300 выше, чем назначенная, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).

Наиболее частыми побочными реакциями на применение Пиаскледина® 300 являются диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота.

Также отмечались следующие эффекты:

Часто (может возникать у 1 человека из 10):

• диарея.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема;
• головная боль;
• дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный вкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс;
• темная моча;
• слабость, усталость.

Редко (может возникать у 1 человека из 1000):

• гастроэнтерологические расстройства такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой рта, отрыжка;
• мочекаменная болезнь;
• снижение количества тромбоцитов;
• повышение артериального давления.

Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой такие тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня печеночных ферментов в крови (таких как трансаминаза, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глютамилтранспептидаза).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 или 2 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.

Лаборатуар Экспансьенс, Франция

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности/местонахождение заявителя.

Рю де Куатре Филс 28230 Эпернон, Франция / 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж ла Дефенс Седекс, Франция.