ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НОРМОВЕН
(NORMOVEN)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить флавоноїдної фракції 500 мг, яка містить діосміну 450 мг, гесперидину 50 мг;
допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, циклодекстрин, магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow (гідроксипропілметилцелюлоза; лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132); жовтий захід FCF (Е 110)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATХ С05С A53.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нормовен чинить венотонічну та ангіопротекторну дії, підвищує венозний тонус, зменшує розтяжність вен і веностаз, поліпшує мікроциркуляцію, зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.
Лікарський засіб також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення лікарського засобу становить 11 годин.
Виведення діючої речовини відбувається головним чином через кишечник. Через сечу виводиться в середньому 14 % застосованої дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, набряки).
Симптоматичне лікування геморою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень щодо взаємодії не проводили. Про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося (беручи до уваги великий постреєстраційний досвід застосування лікарського засобу).
Особливості застосування.
Застосування даного лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічного лікування та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі, якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.
При порушеннях венозного кровообігу більш ефективне лікування забезпечується поєднанням терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:
- слід уникати тривалого перебування на сонці, довготривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
- слід ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітним жінкам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.
Відомо, що комбінація активних речовин, що входять до складу лікарського засобу, не виявляє тератогенної дії; про побічні ефекти не повідомлялося.
Через відсутність даних щодо проникнення лікарського засобу у грудне молоко застосування лікарського засобу у період годування груддю слід уникати.
Наявні дані свідчать про відсутність впливу активних речовин на фертильність пацюків.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з різними механізмами. Слід дотримуатися обережності у разі появи ознак побічної дії лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначати дорослим.
Лікування венолімфатичної недостатності (симптоми: набряки, біль, важкість у ногах, нічні судоми, трофічні виразки, лімфедема).
Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері, під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.
Лікування хронічного геморою
По 2 таблетки на добу (у два прийоми) під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.
Лікування гострого геморою
По 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Застосовувати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми.
Курс лікування
Тривалість лікування залежить від показання до застосування та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування становить 2-3 місяці.
Діти.
Дані щодо застосування лікарського засобу Нормовен дітям відсутні.
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, нездужання.
З боку шлунково-кишкової системи: діарея, диспепсія, нудота, блювання; коліт.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка; ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках - набряк Квінке.
Через вміст у складі лікарського засобу жовтого заходу FCF можливі алергічні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
НОРМОВЕН
(NORMOVEN)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит флавоноидной фракции 500 мг, которая содержит диосмина 450 мг, гесперидина 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, циклодекстрин, магния стеарат;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132), желтый закат FCF (Е 110)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATХ С05С A53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нормовен оказывает венотоническое и ангиопротекторное действия, повышает венозный тонус, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
Фармакокинетика.
Период полувыведения лекарственного средства составляет 11 часов.
Выведение действующего вещества происходит главным образом через кишечник. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки).
Симптоматическое лечение геморроя.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследований относительно взаимодействия не проводили. О взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось (принимая во внимание большой пострегистрационный опыт применения лекарственного средства).
Особенности применения.
Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфического лечения и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективное лечение обеспечивается сочетанием терапии с соблюдением таких рекомендаций относительно образа жизни:
- следует избегать длительного пребывания на солнце, долгосрочного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
- следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременным женщинам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Известно, что комбинация активных веществ, входящих в состав лекарственного средства, не оказывает тератогенного действия; о побочных эффектах не сообщалось.
Из-за отсутствия данных относительно проникновения лекарственного средства в грудное молоко применения лекарственного средства в период кормления грудью следует избегать.
Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии влияния активных веществ на фертильность крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с разными механизмами. Следует соблюдать осторожность в случае появления признаков побочного действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Назначать взрослым.
Лечение венолимфатической недостаточности (симптомы: отеки, боль, тяжесть в ногах, ночные судороги, трофические язвы, лимфедема и т.д.).
Рекомендованная дозировка составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером, во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.
Лечение хронического геморроя
По 2 таблетки в сутки (в два приема) во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.
Лечение острого геморроя
По 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Применять во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2-3 приема.
Курс лечения
Длительность лечения зависит от показания к применению и течению заболевания. Средняя продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.
Дети.
Данные относительно применения лекарственного средства Нормовен детям отсутствуют.
Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; колит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница; изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях - отек Квинке.
Из-за содержания в составе лекарственного средства желтого заката FCF возможны аллергические реакции.
Срок годности.2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. ПАО «Киевский витаминный завод».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
