ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НІЗОРАЛ®
(NIZORAL®)
Склад:
діюча речовина:ketoconazole;
1 г шампуню містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лауридимонієвий гідролізований, макроголу 120-метилглюкози діолеат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, імідосечовина, букет парфумний, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127), вода очищена.
Лікарська форма. Шампунь.
Основні фізико-хімічні властивості: в’язка прозора рідина рожевого кольору з трав’яним запахом.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТХ D01А С08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кетоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і дріжджів, таких як Candida sp. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь із кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування шампуню Нізорал® вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.
Протипоказання.
Нізорал® шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до будь-якого з його компонентів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не відома.
Особливості застосування.
Для уникнення будь-якого зворотного ефекту, рекомендовано поступово відмінити терапію стероїдами на період 2-3 тижні під час застосування шампуню Нізорал® пацієнтам, які тривалий час місцево застосовували лікування кортикостероїдами.
Уникати контакту з очима. Якщо шампунь потрапив до очей, необхідно промити їх водою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Належні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок та матерів у період годування груддю не проводилися. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Нізорал® у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. У зв’язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю не протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Нізорал® шампунь не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал® на 3-5 хвилин, після чого змити водою.
Лікування:
- лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): 2 рази на тиждень впродовж 2-4 тижнів;
- висівкоподібний лишай: щоденно впродовж 5 днів.
Профілактика:
- лупа та себорейні дерматити (себорейна екзема): кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні;
- висівкоподібний лишай: щоденно впродовж 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.
Діти.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей до 12 років не встановлена.
Передозування.
Оскільки препарат призначається тільки для зовнішнього застосування, розвиток передозування не передбачається.
При випадковому проковтуванні необхідне лікування полягає у застосуванні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється спричиняти блювання або використовувати промивання шлунка.
Побічні реакції.
Дані клінічних досліджень.
Безпечність шампуню Нізорал® визначалась у 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.
Побічні реакції, що виникали у ≥1 % пацієнтів, були відсутніми.
Побічні реакції, що виникли у <1 % пацієнтів:
з боку органів зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;
загальні порушення та реакції на місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозне висипання у місці нанесення;
інфекції та інвазії: фолікуліт;
з боку нервової системи: дисгевзія;
з боку імунної системи: гіперчутливість;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.
Постмаркетинговий нагляд:
Побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1000 та <1/100; рідкі − ³1/10 000 та <1/1000; дуже рідкі − <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – кропив’янка, ангіоневротичний набряк, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів із хімічно ушкодженим або сивим волоссям).
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 25 мл або по 60 мл в пляшці з поліетилену. По 1 пляшці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.
Заявник.
МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.
Місцезнаходження заявника.
Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія/
Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom
Представник заявника.
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»
Місцезнаходження представника заявника.
02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
