ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МЕЗОДЕРМ
Склад:
діюча речовина: бетаметазон;
1 г препарату містить бетаметазон (у вигляді бетаметазону валерату (у перерахуванні на 100 % суху речовину)) − 1 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариловий ефір, динатрію едетат, натрію гідрофосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції, без запаху.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, що проявляє протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні звужує судини, припиняє свербіж, знижує вивільнення медіаторів запалення, гальмує активність гіалуронідази та зменшує проникність стінок судин. Кремова основа забезпечує пом’якшувальну та зволожувальну дію.
Бетаметазон, як фторований кортикостероїд, дуже обмежено всмоктується у системний кровообіг через шкіру. При місцевій аплікації інтенсивність абсорбції залежить від стану епідермального бар’єру (запалення та захворювання шкіри підвищують всмоктування).
Фармакокінетика.
Не вивчалася.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.
Протипоказання.
Мезодерм, крем, протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.
Мезодерм, крем, протипоказаний у наступних випадках:
· вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
· вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);
· рожеві вугри;
· розацеаподібний (періоральний) дерматит;
· бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;
· грибкові захворювання;
· ерозивні пошкодження шкіри, опіки, обмороження;
· вугреві висипи;
· офтальмологічні захворювання (Мезодерм, крем, не призначений для офтальмологічного застосування).
Не рекомендується застосування крему Мезодерм під оклюзійними пов’язками (гіпс тощо).
Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні препарату на оброблювані частини поблизу обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.
Не слід застосовувати крем у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування кремом Мезодерм в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні під час лікування.
Особливості застосування.
Мезодерм не призначений для застосування в офтальмології. Особливо слід уникати нанесення препарату на повіки, оскільки це може призвести до розвитку глаукоми.
Слід уникати нанесення препарату на ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри і виразки.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням терміну лікування та величиною оброблюваної поверхні тіла.
Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНС). У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНС, як правило, відновлюється при відміні препарату.
В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду. Різке припинення лікування може спричинити загострення симптомів (особливо у хворих на псоріаз).
Тривале застосування бетаметазону пацієнтам, які страждають на дифузний псоріаз (за винятком лікування ізольованих бляшок) або дифузну екзему, а також тривале застосування у складках шкіри не рекомендується, оскільки можливе збільшення системної абсорбції. Використання оклюзійних пов’язок, особливо з пластичним матеріалом, може збільшити цей ефект.
Препарати, які містять кортикостероїди, потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій імунної системи, а також пацієнтам, яким проводилась імуносупресивна терапія.
При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку з застосуванням Мезодерму лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. При наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.
Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.
Мезодерм крем містить метилпарагідроксибензоат, спирт цетостеариловий і пропіленгліколь. Метилпарагідроксибензоат може спричиняти виникнення алергічних реакцій (можливо уповільнених). Спирт цетостеариловий та пропіленгліколь можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним жінкам, не слід застосовувати Мезодерм, крем, у І триместрі вагітності.
Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода.
У період вагітності препарати цієї групи не слід використовувати на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів, або під оклюзійною пов’язкою.
Оскільки невідомо, чи може препарат при місцевому застосуванні кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або відміни препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Крем застосовувати місцево. Дозу препарату встановлює лікар індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки.
Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, 1-3 рази на добу, обережно втираючи у шкіру. При поліпшенні стану частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу.
Слід уникати тривалого застосовування крему Мезодерм більше 3 місяців або на великих поверхнях (більше 20 % поверхні тіла). Це відноситься і до лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.
Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабкішого кортикостероїду.
Може бути доцільною інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні крему Мезодерм та місцевого препарату, що не містить активний компонент, по черзі протягом тижня.
Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.
Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.
Мезодерм, крем, є переважною лікарською формою для жирної шкіри, при підвищеній активності сальних залоз, мокнутті і при гострій формі захворювання.
Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості перебігу захворювання. Зазвичай термін лікування становить 1-2 тижні, але не більше 3 тижнів.
Не застосовувати під оклюзійну пов’язку.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, тому активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНС) кортикостероїдами і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
Передозування.
Надмірне та тривале застосування препарату на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів, властивих кортикостероїдам, зокрема, до пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та до появи гострих симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.
Лікування симптоматичне. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.
Побічні реакції.
Шкіра та підшкірна клітковина: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит; алергічний контактний дерматит; особливо під оклюзійною пов’язкою: мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця; телеангіектазії, реакції гіперчутливості.
Інфекції та інвазії: особливо під оклюзивною пов’язкою: вторинна інфекція.
Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема.
При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, при застосуванні оклюзійних пов’язок можливий розвиток системних побічних явищ, характерних для глюкокортикостероїдів, можлива поява мацерації шкіри, стрий та пітниці.
У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.
Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори наднирникових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.
Термін придатності.5 років.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС, не допускається заморожування. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 г або по 30 гу тубі в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
МЕЗОДЕРМ
Состав:
действующее вещество: бетаметазон;
1 г препарата содержит бетаметазон (в виде бетаметазона валерата (в пересчете на 100 % сухое вещество)) – 1 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Лекарственная форма.Крем.
Основные физико-химические свойства:крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.
Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.
Противопоказания.
Мезодерм, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.
Мезодерм, крем, противопоказан в следующих случаях:
· вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
· вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
· розовые угри;
· розацеаподобный (периоральный) дерматит;
· бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
· грибковые заболевания;
· эрозивные повреждения кожи, ожоги, обморожения;
· угревые высыпания;
· офтальмологические заболевания (Мезодерм, крем, не предназначен для офтальмологического применения).
Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.
Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечение кремом Мезодерм в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.
Особенности применения.
Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, так как это может привести к развитию глаукомы.
Следует избегать нанесения препарата на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением срока лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.
В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у больных псориазом).
Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим на диффузный псориаз (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузную экзему, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластическим материалом, может увеличить этот эффект.
Препараты, содержащие кортикостероиды, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.
При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Мезодерма лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Мезодерм крем содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловый и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может приводить к возникновению аллергических реакций (возможно замедленных). Спирт цетостеариловый и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных кортикостероидов беременным женщинам, не следует применять Мезодерм, крем, в I триместре беременности.
Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.
В период беременности препараты этой группы не следует использовать на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязкой.
Поскольку неизвестно, может ли препарат при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Крем применять местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади пораженного участка.
Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, 1-3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки.
Следует избегать длительного применения крема Мезодерм более 3 месяцев или на больших поверхностях (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.
После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого кортикостероида.
Может быть целесообразной интервальная терапия, которая заключается в применении крема Мезодерм и местного препарата, который не содержит активный компонент, по очереди в течение недели.
Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.
Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.
Мезодерм, крем, является преимущественной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнутии и при острой форме заболевания.
Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести течения заболевания. Обычно срок лечения составляет 1-2 недели, но не более 3 недель.
Не применять под окклюзионную повязку.
Дети.
Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому активнее поглощения препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) кортикостероидами и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Передозировка.
Чрезмерное и длительное применение препарата на обширной поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных кортикостероидам, в частности, к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, с развитием вторичной недостаточности надпочечников и до появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимые.
Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.
Побочные реакции.
Кожа и подкожная клетчатка: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, акне на фоне применение стероидов, розацеаподобний (периоральный) дерматит; аллергический контактный дерматит; особенно под окклюзивной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности.
Инфекции и инвазии: особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция.
Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема.
При длительном применении на обширных участках кожи, при применении окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений, характерных для глюкокортикостероидов, возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Срок годности.5 лет.
Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 г или по 30 г в тубе в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
