ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МЕМБРАЛ
(MEMBRAL)
Склад:
діюча речовина: memantine;
1 таблетка містить мемантину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; магнію стеарат;
оболонка:суміш для плівкового покриття Opadry II White (лактоза, моногідрат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Засіб для лікування деменції. Код АТХ N06D X01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
У проявах симптомів і прогресуванні нейродегенеративної деменції важливу роль відіграє порушення глутаматергічної нейротрансмісії, особливо з участю NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторів.
Мемантин являє собою потенціалзалежний, середньої афінності неконкурентний антагоніст NMDA-рецепторів. Мемантин модулює ефекти патологічно підвищених рівнів глутамату, який може призвести до дисфункції нейронів.
Фармакокінетика.
Абсолютна біодоступність мемантину становить приблизно 100 %, час досягнення піка концентрації у плазмі крові – від 3 до 8 годин. Ознак впливу прийому їжі на всмоктування немає.
Розподіл
Добова доза 20 мг обумовлює стабільну концентрацію мемантину у плазмі крові у межах від 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5 до 30 мг співвідношення вмісту препарату у цереброспінальній рідині та сироватці крові дорівнює 0,52. Об’єм розподілу становить близько 10 л/кг. Приблизно 45 % мемантину зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація
В організмі людини близько 80 % мемантину циркулює у вигляді вихідної речовини, основні метаболіти не мають NMDA-антагоністичних властивостей. Участі цитохрому Р450 у метаболізмі in vitro не виявлено. Основними метаболітами є N-3,5-диметил-глюдантан, ізомерна суміш 4- та 6-гідроксимемантину та 1-нітрозо-3,5-диметил-адамантан.
Елімінація
Мемантин елімінується моноекспоненціально з проміжком t1/2 від 60 до 100 годин. У добровольців з нормальною функцією нирок загальний кліренс дорівнював 170 мл/хв/1,73м2. Ниркова стадія фармакокінетики мемантину включає також канальцеву реабсорбцію.
Швидкість ниркової елімінації мемантину в умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7-9 разів. Підлужування сечі можливе у результаті суттєвих змін дієти, наприклад заміни багатого на м’ясні страви раціону на вегетаріанський чи внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів.
Лінійність
Фармакокінетика має лінійний характер у діапазоні доз 10-40 мг.
Фармакодинамічний/фармакокінетичний зв’язок
При дозі мемантину 20 мг на добу рівень вмісту у цереброспінальній рідині відповідає величині ki (константа гальмування) мемантину, що становить 0,5 мкмоль у ділянці фронтальної кори головного мозку людини.
Клінічні характеристики.
Показання.
Деменція альцгеймерівського типу, від легкого ступеня до тяжких форм.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
Виражені порушення функції нирок.
Період вагітності або годування груддю.
Дитячий вік (до 18 років).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід уникати одночасного застосування мемантину та амантадину через ризик фармакотоксичного психозу. Обидві сполуки є хімічно пов’язаними NMDA-антагоністами. Те ж саме може бути вірним для кетаміну і декстрометорфану. Повідомлялося про можливий ризик комбінації мемантину та фенітоїну.
Механізм дії передбачає можливе посилення ефектів L-допа, допамінергічних агоністів та антихолінергічних засобів при одночасному застосуванні таких NMDA-антагоністів як мемантин. Можливе послаблення ефектів барбітуратів та нейролептичних засобів. Сумісне призначення мемантину та спазмолітичних засобів, дантролену або баклофену може модифікувати їх ефекти, що може зумовити необхідність корекції доз.
Інші лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін та нікотин, які використовують ту ж катіонну транспортну систему нирок, що й амантадин, можливо, також здатні взаємодіяти з мемантином, зумовлюючи потенційний ризик підвищення рівнів вмісту у плазмі крові.
При сумісному призначенні мемантину з гідрохлоротіазидом (ГХТ) або будь-якою комбінацією з ГХТ можливе зниження рівня ГХТ у сироватці крові.
Були повідомлення про окремі випадки підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при застосуванні мемантину пацієнтам, які приймають варфарин. Хоча причинний зв’язок не встановлений, необхідний ретельний моніторинг протромбінового часу або МНС у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.
У ході фармакокінетичних досліджень серед здорових добровольців суттєвих ефектів взаємодії мемантину з глібуридом/метформіном, донепезилом або галантаміном не виявили.
Мемантин in vitro не є інгібітором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавіновмісної монооксигенази, епоксидгідролази або сульфатіону.
Особливості застосування.
Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим на епілепсію, пацієнтам з епізодами судом в анамнезі, а також пацієнтам з факторами ризику розвитку епілепсії.
Слід уникати одночасного застосування з такими N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністами, як амантадин, кетамін чи декстрометорфан. Ці сполуки впливають на одну й ту ж саму систему рецепторів, що й мемантин, а тому побічні ефекти (переважно пов’язані з центральною нервовою системою) можуть бути частішими чи вираженішими.
Деякі фактори, що спричиняють збільшення рН сечі, можуть зумовити необхідність ретельного нагляду за пацієнтом. Вказані фактори включають глибокі зміни дієти, наприклад заміну багатого м’ясними стравами раціону на вегетаріанський або ж інтенсивний прийом антацидних шлункових засобів. Крім того, рН сечі може підвищуватися через стани тубулярного ниркового ацидозу (ТНА) або тяжкі інфекції сечовидільного тракту, спричинені Proteus bacteria.
Під час більшості клінічних досліджень пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, та пацієнти з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю (III-IV ступеня), а також з неконтрольованою артеріальною гіпертензією виключалися з числа учасників. Внаслідок цього наявні лише обмежені відповідні дані, а за пацієнтами з такими захворюваннями необхідний ретельний нагляд.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказане.
Жінкам, які застосовують мемантин, слід утриматися від годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів з хворобою Альцгеймера на стадії помірної та тяжкої деменції зазвичай порушена здатність до керування автотранспортом або іншими механізмами. Крім того, мемантин може спричиняти зміну швидкості реакції, тому пацієнтам, які отримують лікування в амбулаторних умовах, слід дотримуватися особливої обережності при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо. Режим дозування встановлює лікар індивідуально.
Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря. Терапію слід розпочинати тільки за умови наявності опікуна, який буде регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом.
Таблетки слід приймати 1 раз на добу кожного дня в один і той самий час. Таблетки можна приймати разом з їжею чи незалежно від прийому їжі.
Дорослі.
Максимальна добова доза становить 20 мг. З метою зниження ризику появи негативних реакцій підтримуючу дозу визначають шляхом поступового збільшення дози на 5 мг на тиждень протягом перших 3 тижнів таким чином:
1-й тиждень (1-7 день): приймати ½ таблетки (5 мг на добу) протягом тижня;
2-й тиждень (8-14 день): приймати 1 таблетку (10 мг на добу) протягом тижня;
3-й тиждень (15-21 день): приймати 1½ таблетки (15 мг на добу) протягом тижня;
починаючи з 4-го тижня: приймати 2 таблетки (20 мг на добу) кожного дня.
Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг на добу.
Тривалість лікування індивідуально визначає лікар, який має досвід діагностування та лікування деменції при хворобі Альцгеймера. Слід регулярно оцінювати переносимість та дозування мемантину, найкраще протягом 3 місяців від початку лікування. У подальшому клінічний ефект мемантину і реакцію пацієнта на лікування слід оцінювати регулярно відповідно до діючих клінічних рекомендацій.
Підтримуюче лікування можна продовжувати, поки терапевтичний ефект залишається сприятливим, а переносимість мемантину пацієнтом – доброю. Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, якщо зникають ознаки терапевтичного ефекту або погіршується переносимість лікування пацієнтом.
Пацієнти літнього віку.
На основі результатів клінічних досліджень рекомендована доза для пацієнтів віком від 65 років становить 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг 1 раз на добу), як зазначено вище.
Порушення функції нирок.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) зниження дози препарату не потрібне. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг. Дозу можна збільшити до 20 мг на добу за стандартною схемою, якщо негативних реакцій немає принаймні після 7 днів лікування. Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5-29 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг.
Порушення функції печінки.
Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (за шкалою Чайлда-П’ю А, B) корекція дози не потрібна. Застосування мемантину пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки не рекомендується.
Діти.
Препарат не призначають дітям (віком до 18 років) у зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Досвід обмежений.
Симптоми. Передозування у порівняно великих об’ємах (200 мг та 105 мг/добу протягом 3 днів) пов’язувалось або тільки з такими симптомами, як підвищена втомлюваність, слабкість та/або діарея, чи повною відсутністю будь-яких симптомів. При прийомі доз менше 140 мг або невідомих доз у пацієнтів спостерігалися розлади з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, сонливість, вертиго, збудженість, агресивність, галюцинації та порушення ходи) та/або з боку травного тракту (блювання і діарея).
В найтяжчому відомому випадку передозування пацієнт після перорального прийому загальної дози 2000 мг мемантину вижив і у нього спостерігалися розлади з боку центральної нервової системи (кома протягом 10 діб, пізніше – диплопія та збудженість). Пацієнту проводили симптоматичне лікування і плазмаферез. Пацієнт повністю одужав без будь-яких перманентних залишкових явищ.
Лікування. При передозуванні проводять симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній. У разі необхідності проводять стандартні клінічні процедури для видалення з організму діючої речовини, як-то промивання шлунка, застосування активованого вугілля (для порушення можливої кишково-печінкової рециркуляції), підкислення сечі, форсований діурез.
Побічні реакції.
У ході досліджень за участю пацієнтів зі слабоумством від легкого до тяжкого ступеня, які лікувалися мемантином, і за ефектом плацебо було встановлено, що загальна частота побічних ефектів з мемантином не відрізнялася від такої у пацієнтів, які отримували плацебо; відзначалися побічні реакції від легкого до помірного ступеня. Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції, як запаморочення, головний біль, запор, сонливість і артеріальна гіпертензія.
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції.
З боку імунної системи: гіперчутливість.
З боку психіки: сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації (переважно спостерігалися у пацієнтів з тяжкою формою хвороби Альцгеймера), психотичні реакції (окремі повідомлення).
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, венозний тромбоз/тромбоемболія, серцева недостатність.
З боку дихальної системи: задишка.
З боку травного тракту: запор, нудота, блювання, панкреатит (окремі повідомлення).
З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення ходи, порушення рівноваги, судоми.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників функції печінки, гепатит.
Загальні порушення: головний біль, підвищена втомлюваність.
Може виникнути дисфункція печінки та/або жовтяниця з підвищенням рівня аспартатамінотрансферази (глутамат оксалоацетат трансамінази), аланінамінотрансферази (глутамат піруват трансамінази), лужної фосфатази, білірубіну. Слід проводити ретельний моніторинг стану здоров’я пацієнтів. Якщо спостерігаються будь-які нетипові показники, прийом препарату слід припинити та вжити відповідних заходів.
Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними ідеями та суїцидом. Такі випадки відомі при застосуванні мемантину.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Під час застосування препарату важливо повідомляти про підозру на будь-які побічні реакції. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Київський вітамінний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
МЕМБРАЛ
(MEMBRAL)
Состав:
действующее вещество: memantine;
1 таблетка содержит мемантина гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат;
оболочка:смесь для пленочного покрытия Opadry II White (лактоза, моногидрат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство для лечения деменции. Код АТХ N06D X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно при участии NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.
Мемантин представляет собой потенциалзависимый, средней аффинности, неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенных уровней глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.
Фармакокинетика.
Абсолютная биодоступность мемантина составляет приблизительно 100 %, время достижения пика концентрации в плазме крови – от 3 до 8 часов. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.
Распределение
Суточная доза 20 мг обуславливает стабильную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг соотношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови равняется 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Приблизительно 45 % мемантина связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация
В организме человека около 80 % мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основные метаболиты не имеют NMDA-антагонистических свойств. Участия цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено. Основные метаболиты – N-3,5-диметил-глюдантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Элиминация
Мемантин элиминируется моноэкспоненциально с промежутком t1/2 от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс равен 170 мл/мин/1,73м2. Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию.
Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Подщелачивание мочи возможно в результате существенных изменений диеты, например замены богатого на мясные блюда рациона на вегетарианский или вследствие интенсивного приема антацидных желудочных средств.
Линейность
Фармакокинетика носит линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.
Фармакодинамическая/фармакокинетическая связь
При дозе мемантина 20 мг в сутки уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.
Клинические характеристики.
Показания.
Деменция альцгеймеровского типа, от легкой до тяжелой степени тяжести.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Выраженные нарушения функции почек.
Период беременности или кормления грудью.
Детский возраст (до 18 лет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина из-за риска фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными NMDA-антагонистами. Тоже самое может быть верным для кетамина и декстрометорфана. Сообщалось о возможном риске комбинации мемантина и фенитоина.
Механизм действия предусматривает возможное усиление эффектов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты, что может обусловить необходимость коррекции доз.
Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обуславливая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме крови.
При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или какой-либо комбинацией с ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.
Были сообщения об отдельных случаях повышения международного нормализированного соотношения (МНС) при применении мемантина пациентам, принимающим варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МНС у пациентов, которые одновременно принимают пероральные антикоагулянты.
В ходе фармакокинетических исследований среди здоровых добровольцев существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом/метформином, донепезилом или галантамином не выявлено.
Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона.
Особенности применения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагонистами, как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, что и мемантин, а поэтому побочные эффекты (преимущественно связаны с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными.
Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают глубокие изменения диеты, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или же интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояний тубулярного почечного ацидоза (ТПА) или тяжелых инфекций мочевыделительного тракта, вызванных Proteus bacteria.
Во время большинства клинических исследований пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, и пациенты с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV степени), а также с неконтролированной артериальной гипертензией исключались из числа участников. В результате этого имеются только ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата противопоказано.
Женщинам, применяющим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому пациентам, получающим лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Внутрь. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально.
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Терапию следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет регулярно контролировать прием препарата пациентом.
Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и тоже время. Таблетки можно принимать вместе с едой или независимо от приема пищи.
Взрослые.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу определяют путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:
1-я неделя (1-7 день): принимать ½ таблетки (5 мг в сутки) в течение недели;
2-я неделя (8-14 день): принимать 1 таблетку (10 мг в сутки) в течение недели;
3-я неделя (15-21 день): принимать 1½ таблетки (15 мг в сутки) в течение недели;
начиная я 4-й недели: принимать 2 таблетки (20 мг в сутки) каждый день.
Рекомендованная поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Длительность лечения индивидуально определяет врач, имеющий опыт диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозирование мемантина, лучше всего в течение 3 месяцев с начала лечения. Далее клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Поддерживающее лечение можно продолжать, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом – хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.
Пациенты пожилого возраста.
На основании результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов с 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.
Нарушение функции почек.
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижать дозу препарата не нужно. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если негативных реакций нет по крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (по шкале Чайлда-Пью А, B) коррекция дозы не нужна. Применение мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.
Дети.
Препарат не назначают детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности.
Передозировка.
Опыт ограничен.
Симптомы. Передозировка в сравнительно больших объемах (200 мг и 105 мг/сутки на протяжении 3 дней) связана или только с такими симптомами, как повышенная утомляемость, слабость и/или диарея, или полным отсутствием каких-либо симптомов. При приеме доз меньше 140 мг или неизвестных доз у пациентов наблюдались расстройства со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессивность, галлюцинации и нарушение походки) и/или со стороны пищеварительного тракта (рвота и диарея).
В самом известном тяжелом случае передозировки пациент после перорального приема общей дозы 2000 мг мемантина выжил и у него наблюдались расстройства со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 суток, позже – диплопия и возбуждение). Пациенту проводили симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент полностью выздоровел без каких-либо перманентных остаточных явлений.
Лечение. При передозировке проводят симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует. В случае необходимости проводят стандартные клинические процедуры для удаления из организма действующего вещества, а именно промывание желудка, применение активированного угля (для нарушения возможной кишечно-печеночной рециркуляции), подкисление мочи, форсированный диурез.
Побочные реакции.
В ходе исследований при участии пациентов со слабоумием от легкой до тяжелой степени, которые лечились мемантином, и по эффекту плацебо было установлено, что общая частота побочных эффектов с мемантином не отличалась от таковой у пациентов, которые получали плацебо; отмечались побочные реакции от легкой до умеренной степени. Чаще всего наблюдались такие побочные реакции, как головокружение, головная боль, запор, сонливость и артериальная гипертензия.
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации (преимущественно наблюдались у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера), психотические реакции (отдельные сообщения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия, сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, панкреатит (отдельные сообщения).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, нарушение походки, нарушение равновесия, судороги.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени, гепатит.
Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.
Может возникнуть дисфункция печени и/или желтуха с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (глутамат оксалоацетат трансаминазы), аланинаминотрансферазы (глутамат пируват трансаминазы), щелочной фосфатазы, билирубина. Следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья пациентов. Если наблюдаются какие-либо нетипичные показатели, прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.
Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными идеями и суицидом. Такие случаи известны при применении мемантина.
Сообщения о подозрении на побочные реакции
Во время применения препарата важно сообщать о подозрении на какие-либо побочные реакции. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Киевский витаминный завод».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
