ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КЕНАЗОЛ®
(Kenazole®)
Склад:
діюча речовина: кетоконазол;
1 грам шампуню містить кетоконазолу 20 мг;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, динатрію лауретсульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, імідосечовина, ароматизатор «Cosmina», натрію хлорид, барвник FD&C червоний № 4 (Е 125), вода очищена.
Лікарська форма. Шампунь.
Основні фізико-хімічні властивості: в’язкий прозорий гомогенний гелеподібний шампунь помаранчево-червоного кольору.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.
Код АТX D01А С08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Шампунь Кеназол® – протигрибковий засіб для зовнішнього застосування, похідне імідазолдіоксолану. Чинить виражену протигрибкову дію, специфічно блокує синтез грибкових ергостеролів, активний відносно дерматофітів: Trichophytonspp., Microsporumspp., Epidermophyton floccosumі дріжджів, таких як Candida spp., Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Фармакологічні властивості зумовлені здатністю ушкоджувати клітинні мембрани грибів шляхом інгібування цитохром Р450-залежної 14α-деметилази, яка каталізує перетворення ланостеролу в ергостерол – основний структурний компонент грибкової мембрани.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні кетоконазол не піддається значній резорбції.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, спричинених дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не спостерігалася.
Особливості застосування.
При використанні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні препарату в очі їх слід промити водою.
Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Кеназол® з подальшою поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Належні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок та матерів, які годують груддю, не проводилися. Після місцевого застосування на шкірі шампуню кетоконазолу у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. Оскільки при місцевому застосуванні кетоконазол практично не всмоктується, застосовувати шампунь Кеназол® у період вагітності або годування груддю не протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
На уражені ділянки нанести шампунь Кеназол®, залишити на 3-5 хвилин, після чого змити водою.
Лікування:
- лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): два рази на тиждень протягом 3-4 тижнів;
- висівкоподібний лишай: щоденно протягом 5 днів.
Профілактика:
- лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): 1 раз на тиждень або 1 раз на два тижні;
- висівкоподібний лишай: щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.
Діти.
Досвід застосування шампуню Кеназол® дітям відсутній.
Передозування.
При застосуванні шампуню Кеназол® розвиток передозування не передбачається, оскільки препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Побічні реакції.
Шампунь Кеназол® добре переноситься.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: подразнення, висип, еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, пустульозний висип у місці нанесення, фолікуліт, печіння, свербіж, набряки, акне, алопеція, контактний дерматит, зміна структури волосся, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри, кропив’янка, підвищена сухість або жирність волосся, незначна зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).
З боку шлунково-кишкового тракту: дисгевзія.
З боку органів зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча.
Термін придатності.3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному віл світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл шампуню у флаконі у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Фарма Інтернешенал Компані.
Pharma International Company.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/
місцезнаходження заявника.
Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія/
А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.
Al Qastal area, Airport road, P.O Box 334 Jubaiha 11941, Amman – Jordan/
P.O. Box 334 Al-Jubaiha 11941 Amman, Jordan.
