ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Краплі Береш Плюс®
(BÉRES drорs рlus®)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 мл (18 крапель) містить молібдену 0,1902 мг (у вигляді амонію молібдату тетрагідрату 0,35 мг); ванадію 0,1219 мг (у вигляді амонію монованадату
0,28 мг); бору 0,1049 мг (у вигляді кислоти борної 0,6 мг); кобальту 0,0248 мг (у вигляді кобальту (ІІ) хлориду гексагідрату 0,1 мг); міді 0,2545 мг (у вигляді міді сульфату пентагідрату 1 мг); заліза 2,009 мг (у вигляді заліза (ІІ) сульфату гептагідрату 10 мг); магнію 0,4044 мг (у вигляді магнію сульфату гептагідрату 4,1 мг); марганцю 0,3055 мг (у вигляді марганцю сульфату моногідрату 0,94 мг); нікелю 0,1087 мг (у вигляді нікелю (ІІ) сульфату гексагідрату 0,4865 мг); фтору 0,0904 мг (у вигляді натрію фториду 0,2 мг); цинку 1,137 мг (у вигляді цинку сульфату гептагідрату 5 мг);
допоміжні речовини: гліцерин (85 %), динатрію едетат, гліцин, кислота янтарна, кислота аскорбінова, кислота винна, натрію-калію тартрат, кислота сірчана, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Прозорий водний розчин світло-зеленого або жовтувато-зеленого кольору, без осаду.
Назва виробника. ЗАТ «Береш Фарма».
Місцезнаходження виробництва. 5005, м. Сольнок, вул. Надьшандор Йожеф, б.39, Угорщина.
Фармакотерапевтична група. Інші препарати мінералів. Код АТС А12С Х.
Препарат містить водний розчин мінеральних сполук і мікроелементів, включених за допомогою координаційних зв’язків у молекули органічних речовин. Мікроелементи відіграють важливу роль у підтримці біологічної рівноваги організму. Більшість із них насамперед знаходиться у клітинах у вигляді кофакторів ферментів, забезпечуючи їх каталітичну активність, а також стабілізацію структур макромолекул неферментного типу та нормалізацію рівня вітамінів і гормонів в організмі людини.
Дефіцит мікроелементів може також розвинутись і у здорових людей, наприклад, у певному віці (підлітки, люди літнього віку) або у результаті використання більшої кількості мікроелементів під час особливих фізіологічних станів (у період вагітності або годування груддю). Деякі захворювання і методи лікування також є частими причинами недостатності мікроелементів, що призводить до різних клінічних симптомів. Навіть незначний дефіцит мікроелементів може мати негативний вплив на стан імунної системи, фізичний стан, загальний стан, одужання та відновлення після хвороби або хірургічного втручання. Краплі Береш Плюс® містять найважливіші мікроелементи. Мета застосування препарату полягає у забезпеченні потреб організму в мікроелементах, які не можуть бути застосовані в інших лікарських формах для перорального застосування.
Активні речовини Краплі Береш Плюс® добре всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту, тому їх біологічне застосування забезпечене. Фармакокінетичні дослідження були проведені з використанням ізотопних методів у собак. Затримка мікроелементів в організму в цілому після 72 годин використання показує, що застосування мікроелементів було наступним: дуже високе для заліза (~ 30 % від затримки мікроелементів в організмі в цілому); високе для цинку (~ 5 %), кобальту (~ 6 %) і молібдену (~ 4 %); відносно низьке для марганцю (~ 2 %) і нікелю (~ 1 %).
Відповідно до існуючих доклінічних даних клінічне застосування препарату є безпечним.
Показання для застосування.
Дефіцит мікроелементів або патологічні стани, при яких необхідне додаткове застосування мінеральних речовин:
· для підтримки діяльності імунної системи, опірності організму або у випадках зниження останньої, наприклад, при застуді, грипі;
· у разі недостатнього харчування (наприклад, спеціальні дієти, у тому числі дієти для схуднення, у разі вегетаріанського харчування), а також при підвищеному фізичному навантаженні;
· у разі підвищеної втомлюваності, відсутності апетиту, млявості, слабкості, безсоння, а також для прискорення реабілітації після захворювань, хірургічних втручань;
· як додаткова терапія для поліпшення загального стану і самопочуття пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
Протипоказання. Відомі випадки підвищеної чутливості до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин (алергія на метали), тяжка ниркова недостатність, а також захворювання, пов’язані з порушенням обміну заліза і міді (включаючи гемохроматоз, гемосидероз, хвороба Вільсона).
Належні заходи безпеки при застосуванні. Не рекомендується застосовувати препарат разом з молоком або кавою, оскільки при цьому погіршується всмоктуваність його діючих речовин. При додаванні препарату до деяких сортів чаю розчин може потемніти. Це явище нешкідливе; його спричиняє танінова кислота, що міститься у чаї. Якщо до чаю додати кілька крапель лимонного соку, замінника лимонного соку або аскорбінову кислоту, можна запобігти потемнінню розчину.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препарат можна застосовувати з урахуванням рекомендованих добових доз (після консультації з лікарем).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату у рекомендованих дозах негативного впливу не спостерігається.
Діти. Препарат застосовувати дітям з масою тіла більше 10 кг. Однак якщо маса тіла дитини менше 20 кг, питання про застосування препарату вирішується індивідуально з педіатром, виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик для дитини.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо під час їди. Разову дозу крапель додавати до 50 мл рідини (наприклад, води, фруктового соку, сиропу, фруктового чаю). Рекомендовано застосовувати разом з вітаміном С (50 мг) у кожен прийом препарату.
У разі профілактичного застосування:
При масі тіла 10-20 кг − 5 крапель 2 рази на добу.
При масі тіла 20-40 кг − 10 крапель 2 рази на добу.
При масі тіла понад 40 кг − 20 крапель 2 рази на добу.
У разі застосування з метою лікування станів, перерахованих у показаннях:
При масі тіла 10-20 кг − 10 крапель 2 рази на добу.
При масі тіла 20-40 кг − 20 крапель 2 рази на добу.
При масі тіла понад 40 кг − 20 крапель 3 рази на добу.
У разі застосування для поліпшення загального стану і самопочуття пацієнтів із онкологічними захворюваннями, маса тіла яких перевищує 40 кг, за рекомендацією лікаря можуть бути застосовані добові дози, що перевищують вищезгадані, але не більше
120 крапель на добу. У таких випадках добову дозу рекомендується розподілити на
4-5 прийомів у рівних частинах.
У разі застосування препарату з метою профілактики у рекомендованих дозах досягнення оптимального ефекту очікується приблизно через 6 тижнів безперервної терапії. Ця дія при подальшому застосуванні препарату у профілактичних дозах може підтримуватися протягом бажаного періоду (наприклад, у період зимових катаральних і грипозних захворювань).
Препарат застосовувати безперервно у рекомендованих дозах при наявності симптомів захворювання.
При повторному виникненні скарг курс лікування можна повторити.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Передозування.
Дослідження, проведене на здорових добровольцях, показало, що навіть доза 120 крапель 3 рази на добу добре переноситься і є безпечною. Проте при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можуть спостерігатися нудота та болі у шлунку, що швидко минають. В окремих випадках можливі алергічні реакції. У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Побічніефекти.
Дуже рідко, головним чином якщо краплі приймати натщесерце або з меншою, ніж рекомендовано, кількістю рідини, можуть з’явитися побічні ефекти, які наведено нижче.
З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, включаючи слабко виражену нудоту, біль в животі, запор, гіркий присмак в роті, забарвлення зубної емалі у дітей, що не вимагають застосування будь-яких заходів і швидко минають.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.
Щоб уникнути передозування або антагоністичних взаємодій, не слід застосовувати краплі одночасно з іншими препаратами, що містять мікроелементи.
Між застосуванням лікарських препаратів, що містять пеніциламін, бісфосфонати, фторхінолони, тетрацикліни, і застосуванням лікарського препарату Краплі Береш Плюс® має минути принаймні 2 години (унаслідок фізико-хімічної взаємодії може змінитися всмоктуваність препарату).
Між застосуванням препарату та інших лікарських засобів необхідно дотримувати інтервал не менше 1 години.
Не рекомендується приймати препарат разом з молоком або кавою, оскільки при цьому погіршується всмоктуваність його діючих речовин.
При одночасному застосуванні антацидних препаратів, що містять алюміній, кальцій, магній, знижується абсорбція заліза.
Термін придатності. 4 роки.
Після першого відкриття флакона препарат придатний до застосування протягом 6 місяців.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 30 мл або 100 мл у скляному флаконі з пробкою-крапельницею. По 1 флакону (30 мл або 100 мл) або по 4 флакони (30 мл) у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
