ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ИПИГРИКС®
(IPIGRIX)
Склад:
діюча речовина: іпідакрин (ipidacrine);
1 мл розчину (1 ампула) містить 5 мг або 15 мг іпідакрину гідрохлориду моногідрат (у перерахунку на іпідакрину гідрохлорид);
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антихолінестеразні засоби. Код АТХ N07A A.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології;
- захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі та парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до іпідакрину або до інших компонентів препарату;
- епілепсія;
- екстрапірамідні порушення з гіперкінезами;
- стенокардія, виражена брадикардія;
- бронхіальна астма;
- вестибулярні розлади;
- виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення;
- механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.
Спосіб застосування та дози.
Дози та тривалість лікування визначають індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання. Розчини іпідакрину, що містять 5 мг/мл та 15 мг/мл, вводять внутрішньом'язово або підшкірно.
Захворювання периферичної нервової системи.
Моно- і полінейропатії різного ґенезу: підшкірно або внутрішньом'язово вводять 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів (у тяжких випадках - до 30 днів); далі лікування продовжують таблетованою формою препарату.
Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом'язово вводять 5-30 мг 1-3 рази на добу з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування становить 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів з перервою між курсами в 1-2 місяці.
Захворювання центральної нервової системи.
Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом'язово вводять 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів, за можливістю переходять на таблетовану форму.
Відновний період при органічних ураженнях ЦНС.
Внутрішньом'язово - 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – до 15 днів, далі за можливістю - 1-2 рази на добу.
Побічні реакції.
Іпідакрин добре переноситься, побічні ефекти виникають рідко (в 6,5 % випадків), виражені слабко і, як правило, проявляються не в усіх пацієнтів.
Порушення серцевої діяльності: посилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.
З боку нервової системи: при застосуванні високих доз - запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.
З боку дихальної системи: посилене виділення секрету бронхів, бронхоспазм.
З боку травної системи: посилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз - блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудниною.
З боку шкіри та підшкірних тканин: посилене потовиділення; при застосуванні високих доз - шкірні алергічні реакції (свербіж, висипання).
З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.
У випадку розвитку небажаних побічних дій зменшують дозу або короткочасно (на 1-2 дні) переривають застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо).
Передозування.
Симптоми: бронхосазм, посилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, артеріальна гіпотензія, занепокоєння, тривога, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.
Лікування: застосовують симптоматичну терапію, використовують м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ипигрикс® підвищує тонус матки та може спричинити передчасні пологи, тому під час вагітності застосування препарату протипоказане.
Застосування препарату у період годування груддю протипоказане.
Діти.
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування Ипигрикс®, розчину для ін’єкцій, дітям, препарат не призначають пацієнтам даної вікової категорії.
Особливості застосування.
Може загостритись перебіг бронхіальної астми, епілепсії, тиреотоксикозу, пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Також слід дотримуватися обережності в разі захворювань серцево-судинної системи.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У період лікування необхідно утримуватися від керування автомобіля, а також від занять потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ипигрикс® посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують ЦНС. Дія та побічні ефекти посилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази та м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Ипигрикс® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом.
Ипигрикс® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.
Алкоголь посилює побічні ефекти препарату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ипигрикс® чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних та нервово-м'язових синапсах периферичної та центральної нервової системи. Фармакологічна дія Ипигрикс® заснована на комбінації двох механізмів дії:
- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;
- оборотне інгібування холінестерази в синапсах.
Ипигрикс® посилює дію на гладкі м'язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.
Ипигрикс® поліпшує та стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м'язову передачу.
Ипигрикс® посилює скоротливість гладком'язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду.
Ипигрикс® поліпшує пам'ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції.
Препарат відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо.
Помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекта; виявляє аналгетичний та антиаритмічний ефекти.
Препарат не чинить тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної та канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.
Фармакокінетика.
Іпідакрин швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом'язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хв; швидко надходить до тканин; період напіврозподілу у фазі становить 40 хв. Приблизно 40-55 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується в печінці. Виведення препарату здійснюється нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт).
Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить 2-3 години. Екскреція відбувається, в основному, за рахунок канальцевої секреції, і лише ⅓ дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % іпідакрину виділяється із сечею в незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Упаковка.
По 1 мл в ампулі з безкольорового скла І гідролітичного класу з двома маркувальними кільцями жовтого та червоного (для дозування 5 мг/мл) або зеленого і червоного (для дозування 15 мг/мл) кольору та з лінією або крапкою розлому.
По 5 ампул у чарунковій упаковці з полівінілхлоридної плівки без покриття (піддон).
По 2 чарункові упаковки (піддони) вміщають у пачку з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Власник реєстраційного посвідчення.
АТ «Гріндекс».
Місцезнаходження.
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505
Эл. пошта: grindeks@grindeks.lv
Виробник.
Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування.
АТ «Гріндекс».
Місцезнаходження.
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
