Хиберикс лиофилизат для приготовления раствора для иньекций 1доза/0,5мл в шприце №1 с 2-мя иголками
Інструкція
для застосування
медичного імунобіологічного препарату
ХІБЕРИКСтм/
HIBERIXтм
Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких
є Haemophilus influenzae типу b
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: Haemophilusinfluenzae B vaccine combinations with toxoids
основні властивості лікарської форми: ХІБЕРИКСтм являє собою білий брикет чи порошок, який знаходиться в скляному флаконі, укупореному гумовою пробкою. Після відновлення розчинником при випуску: прозорий та безбарвний розчин; протягом терміну придатності: безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого (не більше за еталон VI).
Розчинник – прозора та безбарвна рідина.
ХІБЕРИКСтм відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виготовлення біологічних речовин та кон’югованих Hib-вакцин (Hib – скорочено за першими литерами та типом збудника: Haemophilus influenzae типу b).
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: після розчинення, 1 доза (0,5 мл) вакцини містить: діючі речовини: не менше 10 мкг очищеного капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae типу b, ковалентно зв’язаного з ~25 мкг правцевого анатоксину.
Допоміжні речовини: лактоза.
Розчинник: стерильний фізіологічний розчин.
ФОРМА ВИПУСКУ. Ліофілізат та розчинник для розчину для ін’єкцій.
КОД АТС. J07AG01.
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ.
Фармакодинаміка.
Первинна вакцинація
У таблиці 1 представлені результати імуногеності з 4 клінічних випробувань, в яких діти в Сполучених Штатах Америки, Європі, Південній Америці та Південно-Східній Азії отримали по 3 дози курсу первинної вакцинації вакциною ХІБЕРИКС™ в перші 6 місяців життя, починаючи з 6-тижневого віку. Різні схеми вакцинації були оцінені, і ХІБЕРИКС™ вводили одночасно з іншими зазвичай рекомендованими вакцинами.
ХІБЕРИКС™ продемонстрував імуногенність у всіх дослідженнях з 3-дозовим графіком вакцинації. Концентрація антитіл до полірибосилрибітолу фосфату (PRP) ≥ 0,15 мкг/мл (рівень показовий для короткострокової захисту) була отримана у 96,6–99,4% немовлят через один місяць після завершення курсу вакцинації.
Таблиця 1. Відсоток пацієнтів з концентрацією антитіл ≥ 0,15 мкг/мл через один місяць після первинної вакцинації вакциною ХІБЕРИКС™.
Дослідження | Вік первинної вакцинації | N | Одночасно вводились вакцини | % вакцинованих з концентрацією антитіл до PRP ≥ 0,15 мкг/мл (95% ДІ) |
Hib-097 | 2–4–6 місяців | 1590 | DTPa-HBV-IPV PCV13 HRV | 96,6 (95,6; 97,4) |
DTPw-HBV-Hib-008 PRI | 2–4–6 місяців | 171 | DTPw-HBV | 99,4 (96,8;100) |
DTPa-HBV-IPV-005 | 3–4–5 місяців | 410 | DTPa-HBV-IPV або DTPa-HBV-IPV + OPV (при третій дозі) | 99,0 (97,5; 99,7) |
DTPw-HBV = Hib Kft-001 | 6–10–14 тижнів | 175 | DTPw-HBV | 99,4 (96,9; 100) |
ДІ: довірчий інтервал;
DTPw-HBV: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинна) і гепатиту B;
DTPa-HBV-IPV: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B та поліомієліту;
HRV: вакцина проти ротавірусної інфекції;
N: кількість вакцинованих пацієнтів з ATP групи (ATP – відповідно до протоколу) (за винятком дослідження DTPw-HBV-Hib-008, де вказана кількість для загальної групи вакцинованих);
ОPV: оральна вакцина проти поліомієліту;
PCV13: 13-валентна кон’югована пневмококова вакцина;
PRP: полірибосилрибітолу фосфат.
Крім того, у малюків віком 22-26 місяців, які не отримали первинний комплекс вакцинації але отримали одну дозу препарату ХІБЕРИКС™, одночасно введену з DTPa (вакцина проти дифтерії, правця та кашлюка (ацелюлярна)), 100% вакцинованих [N = 54, 95% ДІ (93,4; 100)] досягли концентрації антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл через один місяць після вакцинації (дослідження Hib-036). Ці дані підтверджують ефективність однієї дози препарату ХІБЕРИКС™ у дітей віком від 1 року.
Бустерна вакцинація
Імунна відповідь на бустерну імунізацію вакциною ХІБЕРИКС™ після 3-дозової первинної вакцинації представлена в таблиці 2. Через один місяць після введення бустерної дози всі діти мали концентрації антитіл до PRP ≥ 0,15 мкг/мл і щонайменше 99,1% мали концентрацію антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл, що корелює з довгостроковим імунітетом до Hib (таблиця 2).
Таблиця 2. Відсоток пацієнтів з концентрацією антитіл ≥ 1,0 мкг/мл через один місяць після бустерної вакцинації препаратом ХІБЕРИКС™.
Дослідження | N | Вік первинної вакцинації | Вік бустерної вакцинації | Одночасно вводились вакцини | % вакцинованих з концентрацією антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл (95% ДІ) |
Hib-097 | 336 | 2–4–6 місяців | 15–18 місяців | DTPa | 99,1 (97,4; 99,8) |
DTPw-HBV-Hib-008 BST | 161 | 2–4–6 місяців | 18 місяць | DTPw-HBV | 99,4 (96,6; 100) |
DTPw-HBV=Hib Kft-003 | 74 | 6–10–14 тижнів | 15–18 місяців | DTPw-HBV | 100% (95,1;100) |
ДІ: довірчий інтервал;
N: кількість вакцинованих пацієнтів з АТР групи;
DTPa: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна);
DTPw-HBV: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинна) і гепатиту B;
PRP: полірибосилрибітолу фосфат.
Фармакокінетика.
Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.
КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ.
Активна імунізація проти захворювань, що викликаютьсяHaemophilusinfluenzaeтипуb.
ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Вакцину ХІБЕРИКСтм не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини, що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після попереднього введення Hib вакцин з'явились ознаки гіперчутливості.
Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші види взаємодії.
Вакцину ХІБЕРИКСтм можна вводити до, після або одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами (окрім БЦЖ).
ХІБЕРИКС™можна змішувати в одному й тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн – ІНФАНРИКС™ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка) або ТРИТАНРИКС™ Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту В).
Ін’єкції різними вакцинами слід робити у різні ділянки тіла.
Вакцину ХІБЕРИКСТМ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці (за винятком схвалених комбінацій).
Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.
Як і при застосуванні інших вакцин, у разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, вакцинацію вакциною ХІБЕРИКСтм слід відкласти.
Однак, наявність інфекційного захворювання легкого ступеню не є протипоказанням для введення ХІБЕРИКСтм.
Як і при використанні інших вакцин, що вводяться ін'єкційно, у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після їх введення необхідно забезпечити нагляд за пацієнтом, якому проведено вакцинацію та умови щодо надання невідкладної медичної допомоги. У зв'язку з цим вакцинована особа повинна знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.
Наявність ВІЛ-інфекції не вважається протипоказанням для введення ХІБЕРИКСтм.
Зважаючи на обмежену імунну відповідь на правцевий анатоксин, який є компонентом вакцини, вакцинація однією тільки вакциною ХІБЕРИКСтм не може замінити стандартну протиправцеву вакцинацію.
Описана екскреція капсулярного полісахаридного антигену із сечею після отримання Hib-вакцин, і, отже, виявлення антигену не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Hib, протягом 1-2 тижнів після вакцинації.
Ні за яких обставин вакцину ХІБЕРИКСтм неможна вводити внутрішньовенно.
При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо новонароджений має в анамнезі недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки ХІБЕРИКС™ не призначений для дорослих, дані щодо застосування вакцини жінкам в період вагітності або годування груддю та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
Вплив на здатність керування автомобілем та роботу з механізмами.
Не стосується даної групи.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ.
Первинна вакцинація.
Дітям віком до 13 місяців: по три дози по 0,5 мл кожна з інтервалом між дозами не менше 4 тижнів, першу дозу слід призначити дітям віком від 2 місяців життя.
Дітям віком від 13 місяців: одна доза по 0,5 мл.
Вторинна вакцинація.
Після первинної вакцинації, протягом якої введено одну або три дози вакцини ХІБЕРИКС™ разом з вакциною Інфанрикс, слід призначити додаткову (четверту) дозу вакцини з Hib-кон’югатом.
Дітям, яким було введено протягом первинної вакцинації вакцину ХІБЕРИКС™, можно призначити вторинну вакцинацію препаратом ХІБЕРИКС™ або іншими вакцинами з Hib-кон’югатом. Відповідно, вакцину ХІБЕРИКС™ можна призначити для вторинної вакцинації дітей, у яких первинну вакцинацію проводили іншими вакцинами з Hib-кон’югатом.
Вакцина ХІБЕРИКС™ призначена для внутрішньом’язового введення. Проте, відповідно до належної клінічної практики, хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.
При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Інструкція стосовно використання вакцини:
Розчинник та відновлену вакцину слід перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або зміну зовнішнього вигляду перед введенням. Якщо помічено будь-яке відхилення, не використовуйте вакцину.
Інструкції з відновлення вакцини розчинником, що поставляється у флаконах або ампулах:
ХІБЕРИКСтм повинна бути відновлена шляхом перенесення усього вмісту флакону або ампули з розчинником, що постачається в упаковці, до флакона, який містить ліофілізат. Після перенесення розчинника до флакону з ліофілізатом суміш слід добре струсити, поки ліофілізат повністю не розчиниться в розчиннику. Відновлена вакцина представляє собою безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого.
При застосуванні флакону для багатократного дозування, кожну дозу слід набирати за допомогою стерильної голки та шприца. Як і для інших вакцин, доза має бути вилучена в строго асептичних умовах, і мають бути застосовані запобіжні заходи для уникнення забруднення вмісту флакону.
Вакцину слід використати одразу ж після відновлення.
Для введення вакцини слід використовувати нову голку.
Набирають весь вміст флакону у шприц.
Інструкції з відновлення вакцини розчинником, що поставляється у попередньо наповненому шприці:
Вакцину ХІБЕРИКСтм відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо заповненого шприца з розчинником до флакону, що містить порошок.
Для того, щоб надіти голку на шприц, дивися зображення нижче. Зверніть увагу, що шприц, який поставляється з вакциною ХІБЕРИКСтм, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку.
|
Голка
Шприц
|
|
|
1. Тримайте циліндр шприца однією рукою (не тримайте шприц за поршень), відкрутіть кришечку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки.
2. Щоб приєднати голку до шприца, вкрутіть голку за годинниковою стрілкою в шприц до тих пір, поки не відчуєте, що голка зафіксована (див. зображення)
3. Зніміть ковпачок з голки, що іноді може потребувати деяких зусиль.
Додайте розчинник до ліофілізату. Після додання розчинника до ліофілізату суміш треба добре змішати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться у розчиннику.
Відновлена вакцина представляє собою безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого.
Вакцину слід використати одразу ж після відновлення.
Для введення вакцини використовують нову голку.
Наберіть в шприц весь вміст флакону.
При сумісному використанні вакцини ХІБЕРИКСтм з вакцинами ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В в одному шприці: ТРИТАНРИКС™ Геп В або ІНФАНРИКС™ представлені у вигляді суспензій. При зберіганні цих вакцин може спостерігатися розділення на білий осад і прозору надосадову рідину. Вакцину слід добре струсити для того, щоб одержати гомогенну мутну білу суспензію, і перед використанням візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або відхилення фізичних характеристик. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати. Знищити стерильний розчинник, що постачається разом з вакциною ХІБЕРИКСтм.
Суспензію ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В використайте як розчинник для ліофілізованої вакцини ХІБЕРИКС™ взамін розчинника, який постачається разом із вакциною ХІБЕРИКС™. Для цього одну з вказаних вакцин переносять до флакону, який містить білий ліофілізат вакцини ХІБЕРИКС™. Після перенесення вакцин ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В до флакону з вакциною ХІБЕРИКС™ одержану суміш необхідно добре струсити, поки ліофілізат повністю не розчиниться в суспензії ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В. Приготовлену таким чином комбіновану вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або відхилення фізичних характеристик. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, приготовлену вакцину не використовувати. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Комбінована вакцина повинна бути введена відразу ж після приготування.
Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ.
Дані клінічних досліджень.
Дані щодо частоти побічних реакцій базуються на результатах обстеження приблизно 3000 дітей, що були включені в дослідження Hib-097, і приблизно 1200 дітей, що були включені в дослідження DTPa-HBV-IPV-011.
Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою таким чином:
Дуже часто: ³ 1/10
Часто: ³ 1/100 до < 1/10
Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100
Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10000
Порушення метаболізму та аліментарні розлади
Дуже часто: втрата апетиту.
Порушення психіки
Дуже часто: плач, дратівливість, неспокій.
Порушення функції нервової системи
Дуже часто: сонливість.
Рідко: судоми (у тому числі з гарячкою).
Порушення шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: діарея.
Часто: блювання.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
Дуже часто: підвищення температури, набряк, біль і почервоніння в місці ін’єкції.
Постмаркетингові дані.
Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за наступною частотою: дуже рідкі <1/10000.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідкі: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нервової системи
Дуже рідкі: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод, судоми (з або без лихоманки), синкопе або судинні реакції на ін’єкцію вакцини.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини
Дуже рідкі: апное (див. розділ „Особливості застосування” для апное в передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже рідкі: кропивниця,висип.
Загальні розлади та порушення в місці введення
Дуже рідкі: розповсюджена припухлість кінцівки, в яку введена вакцина, індурація в місці введення.
Передозування.
Загалом, профіль небажаних явищ, про які повідомлялось після передозування, був схожий на такий, що спостерігається після введення рекомендованих доз препарату ХІБЕРИКС™.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ.
3 роки для вакцини, 5 років для розчинника.
Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ.
Ліофілізат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 оС у захищеному від світла місці та недоступному для дітей місці. На ліофілізовану вакцину не впливає заморожування.
Розчинник можна зберігати у холодильнику (при температурі від 2 до 8 °С) або при температурі навколишнього середовища (до 25 °С) і не можна заморожувати.
УПАКОВКА.
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах №100 в окремих коробках.
Флакони, попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.
ВИРОБНИК.
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Представник заявника.
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».
Місцезнаходження представника заявника та його адреса місця провадження діяльності.
02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.