ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гепа-мерц
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 пакет містить 3 г L-орнітин-L-аспартату;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).
Лікарська форма. Гранулят.
Від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина.
Назва і місцезнаходження виробника.
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Екенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина/
Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt am Main, Germany.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
Invivo, дія L-орнітин-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
L-орнітину-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин і аспартат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3-0,4 години. Частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Показання до застосування.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату, барвника жовто-помаранчевого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (хронічна або гостра ниркова недостатність). При рівні креатиніну вище 3 мг/100 мл Гепа-Мерц гранули не застосовувати.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Гранулят Гепа-Мерц містить 1,13 г фруктози у кожному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.
Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.
Тривале застосування препарату Гепа-Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати.
Однак якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для матері.
Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Діти.
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Спосіб застосування і дози.
Вміст 1-2 пакетів Гепа-Мерца розчинити і приймати до 3 разів на день.
Гранулят Гепа-Мерц розчинити у великій кількості рідини (наприклад, склянці води, або соку) і приймати під час або після прийому їжі.
Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітином-L-аспартатом, не спостерігалось. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні ефекти.
З боку шлунково-кишкового тракту:
рідко поширені (>1/10000, <1/1000) – нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея.
З боку скелетно-м’язової системи:
дуже рідко (<1/10000) – біль у суглобах.
Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому препарату.
Можливі алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 г грануляту у пакеті; по 30 або 50 або100 пакетів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
