ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В рекомбінантна, поліомієліту інактивована та захворювань, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, адсорбована, рідка
Склад:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)(DTaP-IPV-HB-Hib)
Одна доза вакцини* (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
Дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО**
Правцевий анатоксин ≥ 40 МО**
Антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
Інактивований поліовірус***:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць****
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць****
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць****
Поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** 10 мкг
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22-36 мкг
* Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+)
** Міжнародні одиниці;
*** Отримані на клітинах Vero
**** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом
***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології
допоміжні речовини:
гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі L-фенілаланін, і вода для ін’єкцій.
У вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В (див. розділ «Протипоказання»).
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10.
Основні фізико-хімічні властивості: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.
Код АТХ. J07CA09.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Імуногенність вакцини Гексаксим у дітей віком понад 24 місяці в ході клінічних досліджень не вивчалася.
Результати вивчення імуногенності, що були отримані в клінічних дослідженнях для кожного із компонентів Гексаксим, наведені в таблицях нижче:
Таблиця 1. Рівні серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після первинної вакцинації 2 або 3 дозами вакцини Гексаксим
|
Порогові рівні антитіл
|
2 дози
|
3 дози
|
|
3–5
місяців
|
6–10–14 тижнів
|
2–3–4 місяці
|
2–4–6 місяців
|
|
N = 249**
|
N = від 123 до 220†
|
N = 322††
|
N = від 934 до 1270‡
|
|
%
|
%
|
%
|
%
|
|
Антитіла до дифтерійного антигену
(≥ 0,01 МО/мл)
|
99,6
|
97,6
|
99,7
|
97,1
|
|
Антитіла до правцевого антигену
(≥ 0,01 МО/мл)
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
|
Антитіла до PT
(Сероконверсія‡‡)
(Вакцинальна відповідь§)
|
93,4
98,4
|
93,6
100,0
|
88,3
99,4
|
96,0
99,7
|
|
Антитіла до FHA
(Сероконверсія‡‡)
(Вакцинальна відповідь§)
|
92,5
99,6
|
93,1
100,0
|
90,6
99,7
|
97,0
99,9
|
|
Антитіла до HBs
(≥ 10 мМО/мл)
|
У випадку вакцинації проти гепатиту В одразу після народження
|
/
|
99,0
|
/
|
99,7
|
|
У випадку відсутності вакцинації проти гепатиту В одразу після народження
|
97,2
|
95,7
|
96,8
|
98,8
|
|
Антитіла до антигену поліовірусу типу 1
(≥ 8 (1/розведення))
|
90,8
|
100,0
|
99,4
|
99,9
|
|
Антитіла до антигену поліовірусу типу 2
(≥ 8 (1/розведення))
|
95,0
|
98,5
|
100,0
|
100,0
|
|
Антитіла до антигену поліовірусу типу 3
(≥ 8 (1/розведення))
|
96,7
|
100,0
|
99,7
|
99,9
|
|
Антитіла до антигену ПРФ
(≥ 0,15 мкг/мл)
|
71,5
|
95,4
|
96,2
|
98,0
|
* Загальноприйняті сурогати (PT, FHA) або кореляти захисту (інші компоненти)
N – кількість осіб, дані яких аналізувалися (популяція «згідно з протоколом»)
** 3, 5 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія, Швеція)
† 6, 10, 14 тижнів з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження або без неї (Південно-Африканська Республіка)
†† 2, 3, 4 місяці без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія)
‡ 2, 4, 6 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Аргентина, Мексика, Перу) та з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження (Коста-Ріка і Колумбія)
‡‡ Сероконверсія: збільшення титрів в 4 рази і більше у порівнянні з рівнями до вакцинації (до введення 1-ї дози)
§ Вакцинальна відповідь: якщо концентрація антитіл до вакцинації становить < 8 ОЕ/мл, тоді концентрація антитіл після вакцинації має становити ≥ 8 ОЕ/мл. В іншому випадку концентрація антитіл після вакцинації має бути ≥ рівня до вакцинації
Таблиця 2. Рівні серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після бустерної вакцинації вакциною Гексаксим
|
Порогові рівні антитіл
|
Бустерна вакцинація у віці 11–12 місяців після 2-дозового курсу первинної вакцинації
|
Бустерна вакцинація на другому році життя після 3-дозового курсу первинної вакцинації
|
|
3–5 місяців
|
6–10–14 тижнів
|
2–3–4 місяці
|
2–4–6 місяців
|
|
N = 249**
|
N = 204†
|
N = 178††
|
N = від 177 до 396‡
|
|
%
|
%
|
%
|
%
|
|
Антитіла до дифтерійного антигену
(≥ 0,1 МО/мл)
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
97,2
|
|
Антитіла до правцевого антигену
(≥ 0,1 МО/мл)
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
|
Антитіла до PT
(Сероконверсія‡‡)
(Вакцинальна відповідь§)
|
94,3
98,0
|
94,4
100,0
|
86,0
98,8
|
96,2
100,0
|
|
Антитіла до FHA
(Сероконверсія‡‡)
(Вакцинальна відповідь§)
|
97,6
100,0
|
99,4
100,0
|
94,3
100,0
|
98,4
100,0
|
|
Антитіла до HBs
(≥ 10 мМО/мл)
|
У випадку вакцинації проти гепатиту В одразу після народження
|
/
|
100,0
|
/
|
99,7
|
|
У випадку відсутності вакцинації проти гепатиту В одразу після народження
|
96,4
|
98,5
|
98,9
|
99,4
|
|
Антитіла до антигену поліовірусу типу 1
(≥ 8 (1/розведення))
|
100,0
|
100,0
|
98,9
|
100,0
|
|
Антитіла до антигену поліовірусу типу 2
(≥ 8 (1/розведення))
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
|
Антитіла до антигену поліовірусу типу 3
(≥ 8 (1/розведення))
|
99,6
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
|
Антитіла до антигену ПРФ
(≥ 1,0 мкг/мл)
|
93,5
|
98,5
|
98,9
|
98,3
|
* Загальноприйняті сурогати (PT, FHA) або кореляти захисту (інші компоненти)
N – кількість осіб, дані яких аналізувалися (популяція «згідно з протоколом»)
** 3, 5 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія, Швеція)
† 6, 10, 14 тижнів з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження або без неї (Південно-Африканська Республіка)
†† 2, 3, 4 місяці без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія)
‡ 2, 4, 6 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Мексика) та з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження (Коста-Ріка і Колумбія)
‡‡ Сероконверсія: збільшення титрів в 4 рази і більше у порівнянні з рівнями до вакцинації (до введення 1-ї дози)
§ Вакцинальна відповідь: якщо концентрація антитіл до вакцинації (до введення 1-ї дози) становить < 8 ОЕ/мл, тоді концентрація антитіл після бустерної вакцинації має становити ≥ 8 ОЕ/мл. В іншому випадку концентрація антитіл після бустерної вакцинації має бути ≥ рівня до вакцинації (до введення 1-ї дози)
Імунна відповідь на антигени Hib (ПРФ) і кашлюку (PT і FHA) оцінювалася після введення 2 доз у підгрупі пацієнтів, які отримували Гексаксим (N = 148) у віці 2; 4; 6 місяців. Імунна відповідь на антигени ПРФ, PT і FHA через 1 місяць після 2 доз, які вводилися у віці 2 і 4 місяців, була подібною до відповіді, яка спостерігалася через 1 місяць після 2-дозового курсу первинної вакцинації, який виконувався у віці 3 і 5 місяців: титри антитіл до ПРФ ≥ 0,15 мкг/мл спостерігалися у 73,0% осіб, вакцинальна відповідь на PT – у 97,9% осіб і вакцинальна відповідь на FHA – у 98,6% осіб.
Ефективність вакцинації антигенами ацелюлярного компоненту кашлюку (аК), що містяться у вакцині Гексаксим, для профілактики найбільш важкої, типової (за визначенням ВООЗ), форми кашлюку (≥ 21 день пароксизмального кашлю) задокументована за результатами рандомізованого подвійного-сліпого дослідження, в якому у немовлят виконувався 3-дозовий курс первинної вакцинації за допомогою аКДП вакцини у країні з високою ендемічною захворюваністю (Сенегал). У цьому дослідженні була виявлена необхідність застосування бустерної дози вакцини дітям молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку.
У 10-річному національному обсерваційному дослідженні, яке проводилося у Швеції з вивченням п’ятивалентної аКДП-ІПВ/Hib вакцини з введенням за схемою у 3, 5 і 12 місяців, була продемонстрована довгострокова здатність антигенів ацелюлярного компоненту кашлюку (аК), що містяться у вакцині Гексаксим, зменшувати захворюваність на кашлюк та контролювати захворювання кашлюком серед дітей. Результати довгострокового спостереження показали різке зниження захворюваності на кашлюк після введення другої дози вакцини незалежно від того, яка саме вакцина використовувалася.
Ефективність вакцинації проти інвазивних захворювань, викликаних Hib, шляхом використання комбінованих аКДП і Hib вакцин (п’ятивалентних та шестивалентних, у тому числі вакцин, які містять антиген Hib вакцини Гексаксим) була продемонстрована у Німеччині в ході тривалого (з 5-річним періодом спостереження) дослідження післяреєстраційного нагляду. Ефективність вакцинації становила 96,7% після курсу первинної вакцинації і 98,5% після введення бустерної дози (незалежно від первинної вакцинації).
Фармакокінетика.
Не досліджувалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат Гексаксим (аКДП-ІПВ-ГB-Hib вакцина) показаний для первинної та бустерної вакцинації немовлят і дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).
Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.
Протипоказання.
Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення вакцини Гексаксим.
Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Якісний та кількісний склад», до залишкових речовин, які можуть знаходитися в препараті у слідових кількостях (глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим , або вакцини, що містить такі діючі самі компоненти або складові.
Щеплення вакциною Гексаксим протипоказане у осіб, у яких виникла енцефалопатія нез'ясованої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За таких умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації необхідно продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib-інфекції.
Вакцину проти кашлюку не слід вводити особам з неконтрольованим неврологічним розладами або неконтрольованою епілепсією, поки не буде призначене належне лікування цього стану, стан пацієнта нормалізується і користь від такого щеплення буде однозначно переважати над ризиком.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані щодо одночасного застосування вакцини Гексаксим з пневмококовою полісахаридною кон'югованою вакциною вказують на відсутність будь-якого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.
Дані щодо одночасного застосування бустерної дози вакцини Гексаксим з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи не виявили ніякого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів. Може спостерігатися клінічно значущий вплив на відповідь антитіл при сумісному застосуванні вакцини Гексаксим і вакцини проти вітряної віспи, тому ці вакцини не слід вводити одночасно.
Дані щодо одночасного застосування ротавірусних вакцин не вказують на клінічно значущий вплив на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.
Дані щодо одночасного застосування вакцини Гексаксим з кон'югованою вакциною проти менінгококу С або з кон'югованою вакциною проти менінгококу груп A, C, W-135 та Y вказують на відсутність будь-якого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.
Якщо розглядається питання про одночасне введення з іншою вакциною, щеплення цими вакцинами має виконуватися у різні ділянки тіла.
Гексаксим не можна змішувати з будь-якими іншими вакцинами або іншими лікарськими засобами, призначеними для парентерального введення.
Не надходило жодних повідомлень про випадки клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами або біологічними продуктами, за винятком проведення імуносупресивної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів (у тому числі безрецептурних).
Особливості застосування.
Перед введенням, попередньо наповнений шприц або флакон необхідно струсити до отримання однорідної, каламутної з білуватим відтінком суспензії. Забір дози (0,5 мл) із флакону здійснюється за допомогою шприца для ін´єкцій.
Суспензію перед введенням необхідно візуально оглянути. У разі наявності будь-яких сторонніх домішок і/або при зміні зовнішнього вигляду цей попередньо наповнений шприц або флакон можна слід знищити.
Для шприців без під'єднаної голки, голку слід щільно прикріпити до шприца, обертаючи її на одну чверть кола.
Всі невикористані засобу залишки вакцини або невикористані матеріали необхідно знищити вимог згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів.
Гексаксим не забезпечує захист проти захворювань, викликаних іншими збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту B, вірусу поліомієліту та Haemophilus influenzae типу b. Однак можна очікувати, що таке щеплення буде попереджувати розвиток гепатиту D (обумовлений дельта-агентом), оскільки гепатит D не виникає за відсутності в організмі вірусу гепатиту В.
Гексаксим не забезпечує захист проти інфекцій печінки, збудники викликаних вірусами гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, або від інших печінкових патогенів.
У зв'язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можливо, що на момент щеплення в організмі буде присутня нерозпізнана інфекція, викликана збудником гепатиту В. У таких випадках ця вакцина не може попередити розвиток інфекції гепатиту В.
Гексаксим не забезпечує захист від інфекційних захворювань, викликаних іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгіту іншої етіології.
Перш ніж виконувати щеплення
Потрібно відкласти імунізацію у осіб з помірними або важкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією. Наявність легких інфекцій та/або невеликого підвищення температури тіла не повинні бути приводом для відкладання щеплення.
Перед щепленням необхідно вивчити медичний анамнез пацієнта (особливо щодо попередніх вакцинацій та можливих побічних реакцій на них). Необхідно ретельно зважити доцільність застосування вакцини Гексаксим пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні або важкі реакції, що виникли у перші 48 годин після введення будь-якої вакцини з подібними складовими.
Перш ніж вводити ін'єкційним шляхом будь-який біологічний продукт, особа, яка відповідає за введення вакцини, повинна вжити всі необхідні запобіжні заходи для запобігання виникненню алергічних або будь-яких інших реакцій. Як і у випадку застосування будь-якої вакцини, що вводиться ін’єкційно, завжди має бути доступним належне лікування та нагляд за пацієнтом на випадок можливого розвитку анафілактичної реакції після введення вакцини.
Якщо відомо, що після отримання пацієнтом будь-якої вакцини з кашлюковим компонентом виникало будь-яке з перелічених нижче явищ, необхідно ретельно зважити рішення про подальше введення доз вакцини з кашлюковим компонентом:
• температура тіла до ≥ 40°C протягом 48 годин після вакцинації, за винятком випадків, коли воно сталося з іншої ідентифікованої причини;
• колапс або шокоподібний стан ( гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром) протягом 48 годин після вакцинації;
• тривалий невгамовний плач протягом ≥ 3 годин та більше впродовж 48 годин після вакцинації;
• судоми, з підвищенням температури або без температури, які виникли протягом 3 днів після вакцинації.
Можливі деякі обставини, за яких потенційна користь буде перевищувати можливі ризики, наприклад висока захворюваність на кашлюк у популяції.
Наявність в анамнезі фебрильних судом, наявність у родинному анамнезі судом або синдрому раптової смерті немовляти не є протипоказаннями до застосування вакцини Гексаксим. За особами, в анамнезі яких є фебрильні судоми, необхідно здійснювати ретельний нагляд після щеплення, оскільки такі побічні реакції можуть виникати протягом 2-3 днів після вакцинації.
Якщо у пацієнта після отримання попередньої вакцини, яка містила правцевий анатоксин, розвинувся синдром Гійєна-Барре або плечовий неврит, рішення про подальше застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, слід приймати на основі ретельної оцінки потенційної користі та можливих ризиків вакцинації, наприклад з огляду на те, чи був повністю проведений курс первинної вакцинації або ні. Вакцинація звичайно виправдана у осіб з неповним курсом первинної вакцинації (наприклад, якщо вони отримали менше ніж три дози вакцини).
Імуногенність цієї вакцини може зменшуватися, якщо пацієнт отримує імуносупресивну терапію або має імунодефіцит. Рекомендується зачекати до закінчення такої терапії або зникнення захворювання, перш ніж проводити вакцинацію. Тим не менш, вакцинацію осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад з інфекцією ВІЛ, рекомендується виконувати навіть якщо відповідь антитіл може бути обмеженою.
Особливі групи пацієнтів
Дані щодо застосування препарату у недоношених немовлят наразі відсутні. Проте у них може спостерігатися нижча імунна відповідь, і рівень клінічного захисту у таких випадках невідомий.
Варіанти імунної відповіді на вакцину в залежності від генетичного поліморфізму не вивчалися.
У осіб з хронічною нирковою недостатністю спостерігається недостатня відповідь на імунізацію проти гепатиту В, і у них слід зважити доцільність введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В у залежності від рівнів антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту В (анти-HBsAg).
Запобіжні заходи при застосуванні
Не слід вводити препарат внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.
Як і всі вакцини для ін'єкційного введення, цю вакцину слід з обережністю застосовувати особам з тромбоцитопенією або з порушеннями згортання крові, оскільки у таких пацієнтів після виконання внутрішньом'язової ін'єкції може виникнути кровотеча.
При проведенні курсу первинної вакцинації дітей слід враховувати потенційний ризик виникнення апное та необхідність моніторингу дихальної функції впродовж 48-72 годин у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації), особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.
Вплив на результати лабораторних аналізів
Оскільки антиген Hib, який є капсульним полісахаридом, екскретується з сечею, протягом 1-2 тижнів після вакцинації можливий позитивний результат аналізу сечі на цей збудник. Для підтвердження наявності Hib-інфекції в цей період необхідно виконувати інші аналізи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не застосовується. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.
Годування груддю
Не застосовується. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.
Фертильність
Не застосовується. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не застосовується.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Первинна вакцинація
Курс первинної вакцинації складається з двох доз (які вводяться з інтервалом не менше ніж 8 тижнів) або трьох доз (які вводяться з інтервалом у не менше ніж 4 тижні) відповідно до офіційних рекомендацій.
При цьому можуть використовуватися усі схеми вакцинації, в тому числі Розширена програма імунізації ВООЗ (EPI) з щепленням у віці 6, 10, 14 тижнів, незалежно від того, чи вводилася дитині доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження або ні.
У випадку коли дитині вводилася доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження, Гексаксим можна використовувати для введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В, починаючи з 6-тижневого віку. Якщо друга доза вакцини проти гепатиту В має бути введена раніше цього віку, необхідно використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.
Бустерна вакцинація (ревакцинація)
Після 2-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим необхідно ввести одну бустерну дозу препарату.
Після 3-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим слід ввести одну бустерну дозу препарату.
Бустерні дози мають вводитися не менше ніж через 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації, з виконанням вимог офіційно затверджених рекомендацій нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України. Необхідно ввести як мінімум одну дозу вакцини Hib.
Крім того, якщо вакцинація проти гепатиту В не виконувалася одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим.
Після 3-дозової схеми вакцинації препаратом Гексаксим згідно з вимогами EPI ВООЗ (у віці 6, 10, 14 тижнів) і якщо вакцинація проти гепатиту В не виконувалася одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Необхідно ввести як мінімум одну бустерну дозу поліовакцини. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим.
Якщо вакцинація проти гепатиту В виконувалася одразу після народження, після 3-дозової схеми первинної вакцинації у якості бустерної вакцини можна використовувати Гексаксим або п’ятивалентну аКДП-ІПВ/Hib вакцину.
Гексаксим можна використовувати в якості бустерної вакцини у осіб, які раніше отримували щеплення іншою шестивалентною вакциною або п’ятивалентною аКДП-ІПВ/Hib вакциною у комбінації з моновалентною вакциною проти гепатиту В.
При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Спосіб застосування
Щеплення необхідно виконувати шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендоване місце ін'єкції – бажано використовувати передньолатеральну поверхню верхньої частини стегна у немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, та дельтоподібний плечовий м'яз у дітей старшого віку, починаючи з 15-місячного віку (у цю ділянку вакцину можна вводити з 15-місячного віку).
Діти.
Безпечність та ефективність застосування препарату Гексаксим дітям віком до 6 тижнів наразі не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.
Також немає даних щодо застосування цього препарату дітям старшого віку (див. розділи «Побічна дія» та «Імунологічні та біологічні властивості»).
Побічні реакції.
а) Зведені дані щодо профілю безпечності препарату
В ході клінічних досліджень у осіб, які отримували Гексаксим, найбільш часто спостерігалися такі реакції, як біль у місці ін'єкції, дратівливість, плач та еритема в місці ін'єкції.
Після введення першої дози спостерігалася дещо вища очікувана реактогенність у порівнянні з наступними дозами.
Безпечність застосування вакцини Гексаксим дітям віком понад 24 місяці в ході клінічних досліджень не вивчалася.
b) Табличний перелік побічних реакцій
Для класифікації побічних реакцій були використані наступні умовні позначення:
Дуже часто (≥1/10)
Часто (від ≥1/100 до <1/10)
Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100)
Рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000)
Дуже рідко (<1/10 000)
Частота не відома (не може бути оцінена за доступними даними)
Таблиця 3. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень та під час комерційного застосування вакцини
|
Система-Орган-Клас
|
Частота
|
Побічні реакції
|
|
Розлади з боку імунної системи
|
Нечасто
|
Реакція гіперчутливості
|
|
Рідко
|
Анафілактична реакція*
|
|
Метаболічні та аліментарні розлади
|
Дуже часто
|
Відсутність апетиту (зниження апетиту)
|
|
Розлади з боку нервової системи
|
Дуже часто
|
Плач, сонливість
|
|
Часто
|
Анормальний плач (тривалий плач)
|
|
Рідко
|
Судоми з підвищенням температури тіла або без підвищення температури*
|
|
Дуже рідко
|
Гіпотонічні реакції або гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром (HHE)
|
|
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
|
Дуже часто
|
Блювання
|
|
Часто
|
Діарея
|
|
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
|
Рідко
|
Висип
|
|
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату
|
Дуже часто
|
Біль у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції
Дратівливість
Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 38,0°C)
|
|
Часто
|
Ущільнення в місці ін'єкції
|
|
Нечасто
|
Утворення вузла в місці ін'єкції
Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 39,6°C)
|
|
Рідко
|
Обширний набряк кінцівок†
|
* Небажані реакції, зареєстровані за даними спонтанних повідомлень.
† Див. розділ (с).
с) Опис окремих небажаних реакцій
Обширний набряк кінцівки. Повідомлялося про обширні реакції в місці ін'єкції (> 50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін'єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. Ці реакції розпочинаються у перші 24-72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, жару місцевим підвищенням температури шкіри, чутливістю чи болем в місці ін'єкції, і зникають самостійно протягом 3-5 днів. Ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї та 5-ї дози.
d) Потенційні побічні реакції (тобто побічні реакції, які не спостерігалися препарату саме після щеплення вакциною Гексаксим, але повідомлялися після застосування інших вакцин, які містять один або більше препарату компонентів, що входять до складу вакцини Гексаксим)
Розлади з боку нервової системи
- Повідомлялося про випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре після застосування вакцини з вмістом правцевого анатоксину.
- Повідомлялося про випадки розвитку периферичної нейропатії (полірадикулоневриту, паралічу лицьового нерва), невриту зорового нерва, демієлінізації у центральній нервовій системі демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз) після застосування вакцини з вмістом антигену гепатиту В.
- Енцефалопатія/енцефаліт.
Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння
Апное у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади та реакції в місці введення
Після щеплення вакцинами, які містять антиген Haemophilus influenzae типу b, можуть виникати набрякові реакції, що поширюються на одну або дві нижні кінцівки.. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін’єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення. Симптоми, асоційовані з цією реакцією, можуть включати: ціаноз, почервоніння, транзиторну пурпуру і тривалий плач. Усі ці явища мають зникнути самостійно і без наслідків протягом 24 годин.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, не зазначених у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.
Tермін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.
Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.
Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.
Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Санофі Пастер С.A., Франція
ЗАT «Санофі-Авентіс», Угорщина
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юридична адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
Адреси виробничих дільниць:
- 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280, Марсі л’Етуаль, Франція
- Парк Індастріель д’Інкарвіль 27100 Валь-де-Рой, Франція
Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)
Заявник.
Санофі Пастер С.A.
Місцезнаходження заявника.
2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
