ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гастритол «Др. Кляйн»
(Gastritol® «Dr. Klein»)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 100 мл препарату містять рідкий екстракт з трави перстачу гусячого (Anserinae herba) (0,5:1) (екстрагент: етанол 40 % (об./об.)) 35 мл; рідкий екстракт з квіток ромашки лікарської (Matricariae flos) (0,5:1) (екстрагент: етанол 45 % (об./об.)) 20 мл; рідкий екстракт з коренів солодки (Liquiritiae radix) (0,5:1) (екстрагент: етанол 40 % (об./об.)) 15 мл; рідкий екстракт з коренів дягелю (Angelicae radix) (0,5:1) (екстрагент: етанол 40 % (об./об.)) 5 мл; рідкий екстракт з трави кардобенедикту (Cnici ben. herba) (0,5:1) (екстрагент: етанол 40 % (об./об.)) 5 мл; рідкий екстракт з трави полину гіркого (Absinthii herba) (0,5:1) (екстрагент: етанол 40 % (об./об.)) 5 мл; рідкий екстракт з трави звіробою продірявленого (Hypericii herba) (0,5:1) (екстрагент: етанол 50 % (об./об.)) 15 мл;
допоміжні речовини: калію гідроксид, кислота лимонна безводна.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Прозора коричневого кольору рідина.
Назва і місцезнаходження виробника.
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина/
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при функціональних гастроінтестинальних розладах.
Код АТС А03А Х.
Препарат містить активні речовини, що діють як місцево у шлунково-кишковому тракті, так і чинять центральну дію на секреторну і моторну функції шлунка.
Potentilla anserinum (перстач гусячий) чинить спазмолітичну дію на мускулатуру шлунково-кишкового тракту.
Liquiritiae radix (корінь солодки) містить гліциризинову кислоту, що має виражену протизапальну дію і стимулює утворення грануляційної тканини, а також знижує тонус і моторику шлунково-кишкового тракту (спазмолітичний ефект). Збільшується васкуляризація слизової оболонки шлунка.
Matricariae (ромашка лікарська) чинить протизапальну, антиалергічну та регенеруючу дію. Хамазулен швидко і глибоко проникає у слизову оболонку. Активація гіпофізо-адреналової системи призводить до посиленого вивільнення кортикотропіну і кортизону. Протизапальну та антиалергічну дію мають також b-фарнезен і a-бісаболол.
Cnicus benedictus(кардобенедикт) містить гіркий глікозид кніцин, який як і гіркі речовини, які містяться в Angelica officinalis (дягелі), поліпшує кровопостачання органів шлунково-кишкового тракту, прискорюючи тим самим загоєння виразок та уражень слизової оболонки шлунка.
Гірка речовина Artemisiaabsinthium (полину гіркого) підвищує тонус каскадного шлунка і поліпшує симптоми гастрокардіального синдрому.
Hypericum perforatum (звіробій продірявлений) впливає на найважливіший ульцерогенний фактор, тобто на психовегетативні розлади. Hypericum perforatum володіє холіноблокуючим ефектом, а також зменшує секрецію шлункового соку.
Показання для застосування.
Функціональна диспепсія, метеоризм, гастрити, у тому числі хронічний гіперацидний гастрит, а також у складі комплексного лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Протипоказання.
Наявність в анамнезі кровотеч із органів малого таза, анемія, епілепсія, гіпертонічна хвороба (ІІІ стадія), жовчокам’яна хвороба.
Гіперчутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату, алергічні реакції на рослини родини Asteraceae.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат містить 40 % (об./об.) етанолу.
1 крапля препарату містить 0,016 г етанолу.
Кожна доза при застосуванні препарату відповідно до інструкції може становити ризик для здоров’я пацієнтів із захворюваннями печінки, ураженням центральної нервової системи, хворих на алкоголізм.
Утворення пластівців або помутніння, що спостерігається у рідких формах препаратів, приготовaних на рослинній основі, не спричиняє негативних ефектів і не знижує ефективності препарату.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність достатнього досвіду застосування препарат не слід приймати жінкам у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосування препарату у діапазоні терапевтичних доз не впливає на керування транспортними засобами та роботу з іншими механізмами.
Діти.
Через відсутність достатнього досвіду застосування дітям до 7 років, препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози.
При відсутності інших призначень приймати:
дітям з 7 років до 12 років по 1 краплі на рік життя, розчинених невеликою кількістю рідини, 3 рази на добу під час їди,
дорослим та дітям 12 років та старше по 20-30 крапель, розчинених невеликою кількістю рідини, 3 рази на добу під час їди.
При тяжких і гострих станах дорослим приймати по 15-25 крапель кожні 30 хвилин – 1 годину.
Тривалість лікування – 3-4 тижні. У разі необхідності курс лікування можна повторити через 2 місяці.
Передозування.
Відчуття гіркоти у роті, неприємні відчуття у ділянці печінки.
Побічні ефекти.
Дуже рідко у пацієнтів з високою світлочутливістю шкіри можуть виникнути шкірні реакції на зразок сонячного опіку, що розвиваються під дією інтенсивного сонячного випромінювання.
Можливі алергічні реакції, включаючи набряк, почервоніння шкіри, висип, свербіж, можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у шлунку, порушення водно-електролітного балансу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарські засоби, що містять звіробій, не рекомендовано застосовувати пацієнтам, які приймають антибіотики, сульфаніламіди, антигіпертензивні лікарські засоби (блокатори кальцієвих каналів), гіпохолестеринемічні засоби, антикоагулянти кумаринового ряду, циклоспорин, пероральні контрацептиви, дигоксин.
Термін придатності.3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Гастритол «Др. Кляйн»
(Gastritol® «Dr. Klein»)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 100 мл препарата содержат жидкий экстракт травы лапчатки гусиной ((Anserinae herba) (0,5:1) (экстрагент: этанол 40 % (об./об.)) 35 мл; жидкий экстракт из цветков ромашки лекарственной (Matricariae flos) (0,5:1) (экстрагент: этанол 45 % (об./об.)) 20 мл; жидкий экстракт из корней солодки (Liquiritiae radix) (0,5:1) (экстрагент: этанол 40 % (об./об.)) 15 мл; жидкий экстракт из корней дягеля (Angelicae radix) (0,5:1) (экстрагент: этанол 40 % (об./об.)) 5 мл; жидкий экстракт из травы кардобенедикта (Cnici ben. herba) (0,5:1) (экстрагент: этанол 40 % (об./об.)) 5 мл; жидкий экстракт из травы полыни горькой (Absinthii herba) (0,5:1) (экстрагент: этанол 40 % (об./об.)) 5 мл; жидкий экстракт из травы зверобоя продырявленного (Hypericii herba) (0,5:1) (экстрагент: этанол 50 % (об./об.)) 15 мл;
вспомогательные вещества: калия гидроксид, кислота лимонная безводная.
Лекарственная форма.Капли оральные.
Прозрачная коричневого цвета жидкость.
Название и местонахождение производителя.
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия/
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при функциональных гастроинтестинальных расстройствах.
Код АТС А03А Х.
Препарат содержит активные вещества, вызывающие как местный эффект в желудочно-кишечном тракте, так и оказывающие центральное действие на секреторную и моторную функции желудка.
Potentilla anserinum (лапчатка гусиная) оказывает спазмолитическое действие на мускулатуру желудочно-кишечного тракта.
Liquiritiae radix (корень солодки) содержит глицирризиновую кислоту, которая обладает мощным противовоспалительным действием и стимулирует образование грануляционной ткани, а также снижает тонус и моторику желудочно-кишечного тракта (спазмолитический эффект). Увеличивается васкуляризация слизистой оболочки желудка.
Matricariae (ромашка лекарственная) оказывает противовоспалительный, противоаллергический и регенерирующий эффекты. Хамазулен быстро и глубоко проникает в слизистую оболочку. Активация гипофиз-адреналовой системы приводит к усиленному высвобождению кортикотропина и кортизона. Противовоспалительным и антиаллергическим действием обладают также b-фарнезен и a-бисаболол.
Cnicus benedictus (кардобенедикт) содержит горький гликозид кницин, который точно так же, как и горькие вещества, содержащиеся в Angelica officinalis (дягиле), улучшает кровоснабжение органов желудочно-кишечного тракта, ускоряя тем самым заживление язвы и поражений слизистой оболочки желудка.
Горькое вещество Artemisiaabsinthium(полыни горькой) повышает тонус каскадного желудка и улучшает симптомы гастрокардиального синдрома.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) воздействует на наиболее важный ульцерогенный фактор, т.е. на психовегетативные расстройства. Hypericum perforatum обладает холиноблокирующим эффектом, а также уменьшает секрецию желудочного сока.
Показания к применению.
Функциональная диспепсия, метеоризм, гастриты, в том числе хронический гиперацидный гастрит, а также в составе комплексного лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания.
Наличие в анамнезе кровотечений из органов малого таза, анемия, эпилепсия, гипертоническая болезнь (ІІІ стадия), желчекаменная болезнь.
Гиперчувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата, аллергические реакции на растения семейства Asteraceae.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Препарат содержит 40 % (об./об.) этанола.
1 капля препарата содержит 0,016 г этанола.
Каждая доза при применении препарата в соответствии с инструкцией может представлять риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, поражением центральной нервной системы, больных алкоголизмом.
Хлопьеобразование или помутнение, которое наблюдается в жидких формах препаратов, приготовленных на растительной основе, не вызывает негативных эффектов и не снижает эффективности препарата.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Ввиду отсутствия достаточного опыта применения препарат не следует принимать женщинам в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применение препарата в диапазоне терапевтических доз не влияет на управление автотранспортом или работу с другими механизмами.
Дети.
Ввиду отсутствия достаточного опыта применения детям до 7 лет, препарат не следует применять этой категории пациентов.
Способ применения и дозы.
При отсутствии других назначений принимать:
детям с 7 лет до 12 лет по 1 капле на год жизни, растворенных небольшим количеством жидкости, 3 раза в день во время еды,
взрослым и детям 12 лет и старше по 20-30 капель, растворенных небольшим количеством жидкости, 3 раза в день во время еды.
При тяжелых и острых состояниях взрослым принимать по 15-25 капель каждые 30 минут – 1 час.
Длительность лечения – 3-4 недели. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 месяца.
Передозировка.
Ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени.
Побочные эффекты.
В крайне редких случаях у пациентов с высокой светочувствительностью кожи могут возникнуть кожные реакции по типу солнечного ожога, развивающиеся под действием интенсивного солнечного излучения.
Возможны аллергические реакции, включая отек, покраснение кожи, высыпания, зуд, возможны реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в желудке, нарушение водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лекарственные средства, содержащие зверобой, не рекомендуется применять пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, антигипертензивные лекарственные средства (блокаторы кальциевых каналов), гипохолестеринемические средства, антикоагулянты кумаринового ряда, циклоспорин, пероральные контрацептивы, дигоксин.
Срок годности.3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
