ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФУЗIКУТАН
(FUSICUTAN)
Склад:
діюча речовина:фузидова кислота;
1 г крему містить 20 мг кислоти фузидової (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);
допоміжні речовини:
бутилгідроксианізол (Е 320), калію сорбат, парафін білий м’який, спирт цетиловий, олія мінеральна, полісорбат 60, гліцерин 85 %, кислота хлористоводнева розведена, альфа-токоферол, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості:білого кольору, блискучий гомогенний м’який крем зі слабким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Фузидова кислота.
Код ATX D06A X01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фузидова кислота – антибіотик, що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат має потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes, – в т.ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, левоміцетину, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузікутан має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидова кислота є активною відносно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.
Фармакокінетика.
Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування первинних або вторинних інфекцій шкіри та м’яких тканин, що спричинені чутливими штамами мікроорганізмів (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes), в тому числі: імпетиго, фолікуліт, пароніхії, сикоз шкіри в ділянці бороди, еритразма, вугрові висипання, інфіковані рани та опіки, інфікований контактний дерматит, інфікований екземоподібний дерматит (в якості монотерапії або в комбінації з системною терапією).
Крем швидко всмоктується і рекомендується на етапі загоювання і при мокнутті ран.
Протипоказання.
Гіперчутливість до фузидової кислоти та інших компонентів препарату; інфекції, що нечутливі до препарату, наприклад, Pseudomonasaeruginosа.
Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій.
При контакті крему з латексними презервативами може порушуватися їхня цілісність.
Особливості застосування.
Наносити препарат на шкіру навколо очей потрібно з обережністю, уникаючи потрапляння його в очі, оскільки це може спричинити подразнення кон’юнктиви.
Повідомлялося про бактерійну стійкість під час місцевого нанесення фузидової кислоти. Як і при застосуванні всіх антибіотиків місцевої дії, тривале та повторне вживання крему може збільшити ризик контактної сенсибілізації та розвитку стійкості організму до антибіотиків.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У клінічній практиці досвіду застосування препарату під час вагітності немає. Фузидова кислота проникає в плаценту. Дослідження на тваринах виявили наявність репродуктивної токсичності.
Фузидова кислота проникає у материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Фузидова кислота не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Наносити дорослим і дітям віком від 1 місяця тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 – 3 рази на добу протягом 7 діб. Лікування вугрів необхідно проводити впродовж тривалішого часу – до 14 діб. Можна застосовувати під пов’язку. При наявності некротичних мас їх необхідно видалити перед нанесенням препарату.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 місяця.
Передозування.
Застосування підвищених доз препарату (велика кількість, велика ділянка нанесення або ж частіше застосування, ніж рекомендовано) може викликати посилення побічних реакцій.
Побічні реакції.
Можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, почервоніння, печіння, свербіж шкіри, подразнення у місці нанесення. Можливі біль, відчуття поколювання, дерматит, включаючи контактний та екзематозний, кон’юнктивіт, періорбітальний набряк.
Препарат містить бутилгідроксианізол (Е 320), калію сорбат, спирт цетиловий, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Бутилгідроксианізол може також викликати подразнення очей та слизових оболонок.
Термін придатності.
2 роки.
Після відкриття туби – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 5 г або10 г, або 15 г або 30 г у тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Заявник.
Дермафарм АГ, Німеччина.
Місцезнаходження представника заявника.
ТОВ «Мібе Україна» 01024, м. Київ, пер. Чекістів 2А, Україна.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ФУЗИКУТАН
(FUSICUTAN)
Состав:
действующее вещество: фузидовая кислота;
1 г крема содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде фузидовой кислоты гемигидрата);
вспомогательные вещества:
бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная разбавленная, альфа-токоферол, вода очищення.
Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: белого цвета, блестящий гомогенный м’який крем со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения. Фузидовая кислота.
Код ATХ D06A X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фузидовая кислота – антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, – в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан может действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.
Фармакокинетика.
Во время местного применения системная абсорбция незначительна.
Клинические характеристики.
Показания.
Для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes), в том числе: импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в области бороды, эритразма, угревая сыпь, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобный дерматит (в качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией).
Крем быстро впитывается и рекомендуется на этапе заживления и при мокнущих ранах.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата; инфекции, нечувствительные к препарату, например, Pseudomonas aeruginosа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При контакте препарата с латексными презервативами может нарушаться целостность последних.
Особенности применения.
Наносить препарат на кожу вокруг глаз с осторожностью, избегая попадания его в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы.
Сообщалось о бактериальной устойчивости при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное употребление крема может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости к антибиотикам.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В клинической практике опыта применения препарата в период беременности нет. Фузидовая кислота проникает в плаценту. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.
Фузидовая кислота проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения следует воздержаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Фузидовая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Наносить взрослым и детям старше 1 месяца тонким слоем на пораженные участки кожи 2 - 3 раза в сутки в течение 7 суток. Лечение угрей необходимо проводить в течение более длительного времени – до 14 суток. Можно применять под повязку. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.
Дети.
Применять детям старше 1 месяца.
Передозировка.
Применение повышенных доз препарата (большее количество, большая область нанесения или применение более частое, чем рекомендовано) может вызвать усугубление побочных реакций.
Побочные действия.
Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, покраснение, жжение, зуд кожи, раздражение в месте нанесения. Возможны боль, ощущение покалывания, дерматит, включая контактный и экзематозный, конъюнктивит, периорбитальный отек.
Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, спирт цетиловый, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бутилгидроксианизол может также вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Срок годности.
2 года.
После вскрытия тубы - 6 месяцев.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.
Упаковка. По 5 г или10 г, или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Заявитель.
Дермафарм АГ, Германия.
Адрес представителя заявителя.
ООО «Мибе Украина» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина
