ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ЕРГОС®
(ERGOS)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: силденафіл;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або жовто-коричневого кольору з вкрапленнями;
склад: 1 таблетка містить силденафілу цитрату в перерахунку на 100% силденафіл 25 мг або 50 мг;
допоміжні речовини:ФармабестТМ або таблетоза, магнію глюконат, цукрова пудра, кальцію стеарат, ароматизатор "лимон", барвник "тартразин".
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції. Код АТС G04B E03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. ЕРГОС® є препаратом, що призначений для лікування порушення еректильної функції у чоловіків. Препарат відновлює еректильну функцію шляхом поліпшення кровопостачання статевого органа і таким чином сприяє розвитку природної відповіді при сексуальному збудженні. Фізіологічний механізм, який забезпечує ерекцію статевого органа, зумовлений вивільненням у кавернозних тілах оксиду азоту (NO) при сексуальному збудженні. Накопичення NO сприяє підвищенню концентрації цГМФ, що призводить до розслаблення гладких м’язів кровоносних судин статевого органа. Фізіологічний розпад цГМФ забезпечується специфічним ферментом – фосфодіестеразою 5-го типу. Силденафіл, що входить до складу ЕРГОСУ®, оборотно блокує даний фермент і підвищує концентрацію цГМФ у клітинах кровоносних судин, що супроводжується підвищенням рівня NO, і є фактором, що забезпечує природну реакцію лише при сексуальному збудженні.
Селективність інгібування силденафілом фосфодіестерази 5-го типу, яка знаходиться в кавернозних тілах, у 10-10 000 раз вища, ніж відносно до інших типів даного ферменту, що локалізовані в інших тканинах.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Швидкість всмоктування залежить від прийому їжі. Застосування препарату відразу після їжі збільшує час досягнення максимальної концентрації препарату в крові. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 30-120 хв після перорального прийому. Біодоступність препарату становить 25-63% (в середньому 40 %). Період напіввиведення силденафілу становить 3-5 год. Силденафіл метаболізується ферментами печінки. Виводиться у вигляді метаболітів через шлунково-кишковий тракт (близько 80 % від прийнятої дози) та нирками (близько 20 % від прийнятої дози).
Показання для застосування. Порушення ерекції.
Спосіб застосування та дози. У кожному випадку дози препарату встановлюються індивідуально.
Для розвитку ефекту препарату необхідно сексуальне збудження.
Застосування препарату натщесерце сприяє розвитку ерекції в середньому через 25-30 хв (12-37 хв).
Починати прийом препарату рекомендується з дози 25 мг. Враховуючи ефективність і переносимість препарату, дозу можна підвищувати до 0,1 г. Максимальна частота прийому – 1 раз на добу.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, хворим на артеріальну гіпотензію (АТ<90/50 мм рт.ст).
Побічна дія. Препарат добре переноситься, побічні ефекти розвиваються дуже рідко. В окремих випадках в осіб з підвищеною індивідуальною чутливістю до препарату при його застосуванні можливі головний біль, відчуття припливу крові до голови, запаморочення, диспептичні розлади, набряк слизової оболонки носа, порушення кольорового світосприйняття. Зазначені ефекти частіше розвиваються в осіб, що застосовують високі дози препарату.
У випадку появи небажаних ефектів дозу препарату знижують або відміняють його. Після відміни препарату побічні ефекти швидко зникають.
Протипоказання. Протипоказано одночасне застосування ЕРГОСУ® з донаторами NO (з нітропрепаратами, нітропрусидом натрію). Препарат не слід призначати пацієнтам, для яких сексуальна активність є небажаною (наприклад, хворим на нестабільну стенокардію, з вираженою серцевою недостатністю). Застосування ЕРГОСУ® протипоказано особам з підвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого компоненту препарату. Дитячий вік до 18 років.
Передозування. Передозування супроводжується головним болем, запамороченням, порушенням зору. В цьому випадку проводять звичайну дезінтоксикаційну терапію. Проведення діалізу не прискорює елімінацію препарату.
Особливості застосування. Тривале щоденне застосування препарату у високих дозах може спричинити зміни сприйняття кольорів. Після відміни препарату відбувається швидка нормалізація зору.
Взаємодія з іншими лікарським засобами. При одночасному застосуванні ЕРГОСУ® з інгібіторами системи цитохромів CYP 3A4 (з кетоконазолом, макролідними антибіотиками, циметидином) спостерігається зменшення його кліренсу, що потребує призначення мінімальних доз. Не рекомендується одночасний прийом ЕРГОСУ® та противірусних препаратів, що призначаються при лікування ВІЛ-пацієнтів (ритонавіру, саквінавіру), оскільки це супроводжується підвищенням максимальної концентрації силденафілу в плазмі крові та може призводити до небажаних наслідків. Не відмічено негативної взаємодії силденафілу при одночасному вживанні алкоголю. Застосування антигіпертензивних препаратів одночасно із силденафілом не призводило до появи небажаних ефектів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 і 4 таблетки в контурній чарунковій упаковці.
Виробник. АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС».
Адреса. Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50а.
