ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНТЕРОЛАКС
Склад:
діюча речовина: натрію пікосульфат;
1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на безводну речовину 7,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору з двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група.
Контактні проносні засоби. Натрію пікосульфат. Код АТХ А06А В08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Контактний проносний засіб триарилметанової групи.
Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу проходження і пом’якшення калу.
Фармакокінетика.
Натрію пікосульфат не абсорбується з травного тракту і не підлягає печінково-кишковій циркуляції.
Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, початок дії ЕНТЕРОЛАКСУ зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому лікарського засобу, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму. Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Як і інші проносні засоби, ЕНТЕРОЛАКС не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Кишкова непрохідність або гостре захворювання органів черевної порожнини, наприклад апендицит.
- Гострі запальні захворювання кишечнику.
- Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, та може вказувати на вищезазначені гострі захворювання.
- Тяжка дегідратація.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з діуретиками і глюкокортикоїдами підвищується ризик водно-електролітних порушень, зокрема – гіпокаліємії. Можливе погіршення переносимості серцевих глікозидів. Антибіотики широкого спектра дії можуть зменшити проносний ефект натрію пікосульфату.
Особливості застосування.
Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.
Тривале та надмірне застосування лікарського засобу може призвести до порушень рідинного або електролітного балансу та до гіпокаліємії.
У пацієнтів, які приймали натрію пікосульфат, спостерігалися випадки запаморочення та/або синкопе (непритомність). Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або з вазовагальною відповіддю на абдомінальний біль.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
З огляду на безпеку, якщо можливо, ЕНТЕРОЛАКС не слід застосовувати у період вагітності.
Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) та його глокуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ЕНТЕРОЛАКС можна застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Можливий розвиток внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності як керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим застосовувати по 1 таблетці (7,5 мг) увечері перед сном, щоб випорожнення кишечнику відбулося уранці.
ЕНТЕРОЛАКС не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми: при прийомі великих доз − кишкові спазми, діарея, порушення водно-електролітного балансу, зокрема – гіпокаліємія, м’язова слабкість, ішемія слизової оболонки товстого кишечнику.
При тривалому застосуванні лікарського засобу у значно підвищених дозах можливі: хронічна діарея, абдомінальний біль, вторинний гіперальдостеронізм, утворення ниркових каменів, ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів як результат гіпокаліємії.
Лікування: відміна лікарського засобу, викликання блювання, промивання шлунка, прийом ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматична терапія, спрямована на нормалізацію водно-електролітного балансу і підтримку життєво важливих функцій, за показаннями – спазмолітичні засоби.
Побічні реакції.
При короткочасному прийомі лікарського засобу побічні ефекти спостерігаються рідко.
При тривалому застосуванні лікарського засобу в значно підвищених дозах можливі порушення:
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу;
з боку травної системи: рідко – диспептичні явища, блювання, нудота, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, больові відчуття у ділянці шлунка та у ділянці ануса, посилення моторики кишечнику, які минають при зменшенні дози лікарського засобу;
з боку водно-електролітного балансу: втрата рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні лікарського засобу з діуретиками або кортикостероїдами;
з боку ЦНС: дуже рідко – головний біль, підвищена втомлюваність, сонливість, судоми, запаморочення, синкопе (вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру або по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АТ «Стома», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЭНТЕРОЛАКС
Состав:
действующее вещество: натрия пикосульфат;
1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа.
Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат. Код АТХ А06А В08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Контактное слабительное средство триарилметановой группы.
Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени прохождения и смягчение кала.
Фармакокинетика.
Натрия пикосульфат не абсорбируется из пищеварительного тракта и не подлежит печеночно-кишечной циркуляции.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстом кишечнике, начало действия ЭНТЕРОЛАКСА обычно происходит через 6-12 часов после приема лекарственного средства, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Клинические характеристики.
Показания.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
- Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.
- Острые воспалительные заболевания кишечника.
- Острая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и рвотой, и может указывать на вышеуказанные острые заболевания.
- Тяжелая дегидратация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с диуретиками и глюкокортикоидами повышается риск водно-электролитных нарушений, в частности – гипокалиемии. Возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут снизить слабительный эффект натрия пикосульфата.
Особенности применения.
Пациентам, страдающим от хронических запоров, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям жидкостного или электролитного баланса и к гипокалиемии.
У пациентов, которые принимали натрия пикосульфат, наблюдались случаи головокружения и/или синкопе (обморок). Данная информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или с вазовагальным ответом на абдоминальную боль.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В целях безопасности, если возможно, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять в период беременности.
Активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) и его глокурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЭНТЕРОЛАКС можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Возможно развитие вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым применять по 1 таблетке (7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечника произошло утром.
ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Дети.
Не применять детям.
Передозировка.
Симптомы: при применении больших доз − кишечные спазмы, диарея, нарушения водно-электролитного баланса, в частности – гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстого кишечника.
При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны: хроническая диарея, абдоминальная боль, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц как результат гипокалиемии.
Лечение: отмена лекарственного средства, вызывание рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям – спазмолитические средства.
Побочные реакции.
При кратковременном приеме лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко.
При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны нарушения:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда;
со стороны пищеварительной системы: редко – диспептические явления, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства;
со стороны водно-электролитного баланса: потеря жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами;
со стороны ЦНС: очень редко – головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, синкопе (вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности.3 года.
Условия хранения.
Хранитьпри температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру или по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. АО «Стома», Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.
