ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕХІНАЦЕЯ-ЛУБНИФАРМ
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить ехінацеї пурпурної коренів (Echinaceaepurpureaeradix) екстракт густий (у перерахуванні на вміст суми оксикоричних кислот 9 %) (екстрагент – етанол 40 % (об/об)) – 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; метилцелюлоза; кальцію стеарат; натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; гідроксипропілметилцелюлоза; кандурин силвер люстре (перламутр); титану діоксид (Е 171); барвник харчовий Red A (Е 129).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: цільні, правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких опуклі, вкриті оболонкою рожевого кольору, з гладенькою поверхнею, на розломі видно ядро світло-коричневого кольору з темними вкрапленнями, оточене одним суцільним шаром оболонки.
Фармакотерапевтична група.
Імуностимулятори. Код АТХ L03А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рослинний біогенний стимулятор, який має імуномодулюючу і протизапальну дію, стимулює кістково-мозкове кровотворення, внаслідок чого збільшується кількість лейкоцитів і клітин ретикуло-ендотеліальної системи селезінки. Активує переважно клітинний імунітет, стимулює фагоцитарну активність макрофагів і хемотаксис гранулоцитів, сприяє вивільненню цитокінів, збільшує продукцію інтерлейкіну-1 макрофагами, прискорює трансформацію B-лімфоцитів у плазматичні клітини, підсилює антитілоутворення і T-хелперну активність. Підвищує неспецифічну резистентність організму (у т. ч. до збудників грипу і герпесу).
Фармакокінетика.
Добре всмоктується у травному тракті. Виводиться з сечею і калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комбінованої терапії при частих рецидивах інфекційних захворювань дихальних та сечовивідних шляхів.
Протипоказання.
Гіперчутливість до препарату або до інших складноцвітих (ромашка лікарська, календула лікарська, кульбаба). Туберкульоз, ревматизм, системні захворювання сполучної тканини (колагенози), розсіяний склероз та інші аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак), хронічні вірусні захворювання, СНІД або ВІЛ-інфекція, новоутворення, первинний імунодефіцит, імуносупресія, захворювання лейкоцитарної системи крові (наприклад лейкоз, агранулоцитоз).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Внаслідок імуностимулюючої дії ехінацея може зменшувати ефективність препаратів, які чинять імунодепресивну дію.
Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами з гепатотоксичною дією, такими як аміодарон, метотрексат, кетоконазол, стероїдні препарати.
Не виключається посилення або послаблення ефекту при супутньому застосуванні препаратів, елімінація яких залежить від активності цитохрому Р450, ізомерів CYP3A або CYP1A2.
Особливості застосування.
Якщо респіраторні захворювання мають часті рецидиви і довготривалі симптоми, які проявляються утрудненим диханням, гарячкою, мокротинням з домішками гною або крові, необхідно звернутися до лікаря.
У разі посилення симптомів захворювання або підвищення температури тіла під час лікування слід негайно звернутися до лікаря.
У разі повторних скарг на порушення функції сечовивідних органів необхідно пройти медичне обстеження, хворий має перебувати під наглядом лікаря.
Пацієнти зі схильністю до алергії повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату, оскільки існує ризик анафілактичних реакцій.
З обережністю застосовувати при цукровому діабеті.
Прийом препарату рекомендовано поєднувати з прийомом вітамінів А, Е, С.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи можливий вплив ехінацеї на нервову систему, слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки можна розсмоктувати, розжовувати або ковтати, запиваючи рідиною. Час прийому препарату не залежить від часу прийому їжі.
Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 таблетки (400 мг).
Дітям від 6 років до 12 років – по 1 таблетці (100 мг) на добу. Максимальна добова доза для цієї вікової групи – 1 таблетка (100 мг).
Тривалість лікування – 10 днів при щоденному застосуванні препарату або 20 днів, якщо приймати препарат через день. Максимальна тривалість прийому препарату – не більше 2 тижнів (при щоденному прийомі). При хронічних захворюваннях курс лікування можна повторити через 2–3 тижні.
Діти.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 років через відсутність досвіду його застосування.
Передозування.
Симптоми:нудота, блювання, діарея, безсоння, підвищена збудливість нервової системи.
Лікування: терапія симптоматична, промивання шлунка, ентеросорбенти.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числівисипання, почервоніння шкіри, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, синдром Стівенса – Джонсона, задишка, бронхоспазм з обструкцією, анафілактичний шок.
З боку дихальної системи: утруднення дихання, задишка, бронхоспазм з обструкцією, бронхіальна астма.
З боку нервової системи: запаморочення, порушення сну.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.
З боку судин: зниження артеріального тиску.
Були окремі повідомлення про можливий зв’язок з аутоімунними захворюваннями (дисемінований енцефаломієліт, вузликова еритема, імунотромбоцитопенія, синдром Еванса, синдром Шегрена –Ларсена з порушенням тубулярної функції нирок).
При тривалому застосуванні (понад 8 тижнів) може виникнути лейкопенія.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 100 мг № 20 (10 × 2), № 30 (10 × 3) у блістерах.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Лубнифарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЭХИНАЦЕЯ-ЛУБНЫФАРМ
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит эхинацеи пурпурной корней (Echinaceae purpureae radix) экстракт густой (в пересчете на содержание суммы оксикоричных кислот 9 %) (экстрагент – этанол 40 % (об/об)) – 100 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; метилцеллюлоза; кальция стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; гидроксипропилметилцеллюлоза; кандурин силвер люстре (перламутр); титана диоксид (Е 171); краситель пищевой Red A (Е 129).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: цельные, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с гладкой поверхностью, на разломе видно ядро светло-коричневого цвета с темными вкраплениями, окруженное одним цельным слоем оболочки.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимуляторы. Код АТХ L03А Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Растительный биогенный стимулятор, который имеет иммуномодулирующее и противовоспалительное действие, стимулирует костно-мозговое кровообращение, в результате чего увеличивается количество лейкоцитов и клеток ретикуло-эндотелиальной системы селезенки. Активирует преимущественно клеточный иммунитет, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов и хемотаксис гранулоцитов, способствует высвобождению цитокинов, увеличивает продукцию интерлейкина-1 макрофагами, ускоряет трансформацию В-лимфоцитов в плазматические клетки, усиливает антителообразование и T-хелперную активность. Повышает неспецифическую резистентность организма (в т. ч. к возбудителям гриппа и герпеса).
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводиться с мочой и калом.
Клинические характеристики.
Показания.
В составе комбинированной терапии при частых рецидивах инфекционных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к препарату или к другим сложноцветным (ромашка лекарственная, календула лекарственная, одуванчик). Туберкулез, ревматизм, системные заболевания соединительной ткани (коллагенозы), рассеянный склероз и другие аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка), хронические вирусные заболевания, СПИД или ВИЧ-инфекция, новообразования, первичный иммунодефицит, иммуносупрессия, заболевание лейкоцитарной системы крови (например лейкоз, агранулоцитоз).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В результате иммуностимулирующего действия эхинацея может уменьшать эффективность препаратов, которые оказывают иммунодепрессивное действие.
Препарат не рекомендуется применять одновременно с препаратами с гепатотоксическим действием, такими как амиодарон, метотрексат, кетоконазол, стероидные препараты.
Не исключается усиление или ослабление эффекта при сопутствующем применении препаратов, элиминация которых зависит от активности цитохрома Р450, изомеров CYP3A или CYP1A2.
Особенности применения.
Если респираторные заболевания имеют частые рецидивы и продолжительные симптомы, проявляющиеся затрудненным дыханием, лихорадкой, мокротой с примесями гноя или крови, необходимо обратиться к врачу.
В случае усиления симптомов заболевания или повышения температуры тела во время лечения следует немедленно обратиться к врачу.
В случае повторных жалоб на нарушение функции мочевыводящих органов необходимо пройти медицинское обследование, больной должен находиться под наблюдением врача.
Пациенты со склонностью к аллергии должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата, поскольку существует риск анафилактических реакций.
Прием препарата рекомендовано комбинировать с приемом витаминов А, Е, С.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая возможное влияние эхинацеи на нервную систему, следует с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Таблетки можно рассасывать, разжевывать или глотать, запивая жидкостью. Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (400 мг).
Детям от 6 лет до 12 лет – по 1 таблетке (100 мг) в сутки. Максимальная суточная доза для этой возрастной группы – 1 таблетка (100 мг).
Длительность лечения – 10 дней при ежедневном приеме препарата или 20 дней, если принимать препарат через день. Максимальная длительность приема препарата – не более 2 недель (при ежедневном приеме). При хронических заболеваниях курс лечения можно повторить через 2 – 3 недели.
Дети.
Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 лет из-за отсутствия опыта его применения.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, бессонница, повышенная возбудимость нервной системы.
Лечение: терапия симптоматическая, промывание желудка, энтеросорбенты.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числесыпь, покраснение кожи, зуд, ангионевротический отек, крапивница, синдром Стивенса – Джонсона, одышка, бронхоспазм с обструкцией, анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка, борнхоспазм с обструкцией, бронхиальная астма.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны сосудов: снижение артериального давления.
Были отдельные сообщения о возможной связи с аутоиммунными заболеваниями (диссеминированный энцефаломиелит, узелковая эритема, иммунотромбоцитопения, синдром Эванса, синдром Шегрена – Ларсена с нарушением тубулярной функции почек).
При длительном применении (свыше 8 недель) может возникнуть лейкопения.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки по 100 мг № 20 (10 × 2), № 30 (10 × 3) в блистерах.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ПАО «Лубныфарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.
