ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІАЗОЛІН®
(DIAZOLINE®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: mebhydrolin;
1 таблетка містить мебгідроліну в перерахуванні на 100 % речовину 50 мг (0,05 г) або 100 мг (0,1 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, цукроза, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою, білого або майже білого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATC R06A X15.
Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м'язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. На відміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.
Швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність коливається в межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1-2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практичноне проникає через гематоенцефалічний бар'єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.
Показання для застосування.
Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив'янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту, пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму (маючи ваголітичну дію, може покращувати AV-провідність та сприяти розвитку надшлуночкових аритмій).
Особливі застереження.
Діазолінâ з обережністю призначати при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами).
Під час лікування Діазоліномâ вживання алкогольних напоїв не рекомендується.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю протипоказане застосовання препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.
Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Діазолінâ призначати внутрішньо, після їди, дорослим та дітям віком від 12 років по 100-200 мг 1-2 рази на добу. Максимальні дози для дорослих: разова – 300 мг, добова – 600 мг.
Дітям віком 5-12 років – по 50 мг 1-3 рази на добу; дітям віком 3-5 років – по 25-50 мг 1-3 рази на добу.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносимості препарату.
Передозування.
При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У такому випадку препарат відмінити, при необхідності здійснити заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.
Побічні ефекти.
З боку травної системи: Діазолінâ може подразнювати слизові оболонки шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).
З боку нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).
Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.
У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну.
У поодиноких випадках в постреєстраційному періоді відмічалися наступні побічні реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квинке.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діазолінâ потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДИАЗОЛИН®
(DIAZOLINE®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: mebhydrolin;
1 таблетка содержит мебгидролина в пересчете на 100 % вещество 50 мг (0,05 г) или 100 мг (0,1 г);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, сахароза, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Фармакотерапевтичеcкая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код ATC R06A X15.
Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Hl-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабовыраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.
Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.
Показания к применению.
Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и лекарственной аллергии, дерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (имея ваголитическое действие, может улучшать AV-проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий).
Особые предостережения.
Диазолин® с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами). Во время лечения Диазолиномâ употребление алкогольных напитков не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью противопоказано применение препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют концентрации внимания.
Дети.Препарат применять детям старше 3 лет.
Способ применения и дозы.
Диазолин® назначать внутрь,после еды, взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 1-2 раза в сутки. Высшие дозы для взрослых: разовая – 300 мг, суточная – 600 мг.
Детям 5-12 лет – по 50 мг 1-3 раза в сутки; детям 3-5 лет – по 25-50 мг 1-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.
Передозировка.
При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных явлений, описанных в соответствующем разделе. В этом случае препарат отменить, в случае необходимости провести мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.
Побочные эффекты.
Со стороны пищеварительной системы: Диазолин® может раздражать слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта, что иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью), раздражительность.
Другие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.
У детейиногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна.
В единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались следующие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отек Квинке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Диазолин® потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.
Срок годности. 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
